- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496129
Une brève intervention interactive basée sur des messages texte pour réduire la conduite avec facultés affaiblies chez les étudiants du collégial
Évaluation d'une brève intervention interactive basée sur des messages texte pour réduire la conduite avec facultés affaiblies chez les étudiants du collégial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de conduite avec facultés affaiblies restent particulièrement élevés chez les étudiants, et les accidents de la route liés à la consommation de substances restent la principale cause de décès liés à la consommation de substances chez les jeunes adultes. Il a été démontré que les efforts de prévention et d'intervention, tels que les interventions brèves (IB), réduisent la consommation de substances et les problèmes connexes. Les BI tentent d'identifier et de corriger les croyances normatives erronées et de mettre en évidence les conséquences de la consommation de substances (telles que la conduite après avoir consommé de la substance) et les BI consistent généralement en une ou deux réunions thérapeutiques individuelles livrées dans le style d'entretien motivationnel et incluent des commentaires personnalisés (basés sur une série de questionnaires rempli par l'étudiant avant sa session BI). La raison pour laquelle les IB n'ont pas été déployés - malgré leur efficacité démontrée - est qu'il n'est pas économiquement faisable pour les universités d'embaucher et de former du personnel pour offrir des IB en personne à tous les consommateurs de substances des collèges, et très peu d'étudiants des collèges recherchent la prévention ou la prévention de la toxicomanie. services de traitement disponibles sur le campus ou dans les communautés environnantes. Des moyens innovants de fournir des IB à cette population à risque d'une manière à la fois efficace et économiquement réalisable doivent être développés. La messagerie texte représente un moyen particulièrement avantageux de fournir des BI car elles peuvent être hautement personnalisées pour l'individu, accessibles à tout moment en fonction des besoins de l'individu, et permettent l'engagement et l'interaction entre l'interventionniste et le participant. Compte tenu de la prévalence élevée et des conséquences mortelles de la conduite avec facultés affaiblies, des approches d'intervention capables d'atteindre un grand nombre d'élèves à faible coût sont impératives pour réduire ce comportement extrêmement risqué. Les commentaires personnalisés fournis sans intervention individuelle peuvent réduire efficacement la consommation de substances et les problèmes, malgré le fait que les interventions basées sur le Web et les commentaires uniquement démontrent systématiquement des effets plus petits que les interventions en personne lors des suivis à long terme, avec les effets se dissipent souvent après le premier suivi.
La présente étude améliorera et étendra les effets de l'intervention en incluant des messages textuels interactifs cohérents avec l'EM pour fournir un élément interpersonnel et interactif. Les recherches indiquent que les étudiants préfèrent les SMS aux appels téléphoniques et aux e-mails et évaluent ce média de manière positive. Cependant, peu d'études publiées dans la littérature sur l'alcool ont mis en œuvre des interventions de messagerie texte et aucune étude publiée n'a examiné les effets d'un BI de conduite avec facultés affaiblies basé sur un texte chez les étudiants qui déclarent avoir récemment conduit avec les facultés affaiblies. Une BI textuelle axée spécifiquement sur la réduction de la conduite avec facultés affaiblies par l'alcool (IA-conduite) chez les étudiants a été développée et évaluée dans le cadre d'un essai pilote. Cette étude a indiqué qu'une brève intervention textuelle sur la conduite par IA entraînait des réductions significativement plus importantes de la conduite par IA au cours du suivi de 3 mois, par rapport à une intervention fournissant uniquement des informations sur l'alcool. Il s'agissait de la première étude contrôlée à démontrer qu'une intervention de conduite par IA basée sur du texte pouvait réduire les résultats de conduite par IA au fil du temps. Cependant, il n'est pas clair à partir de cette étude si les messages texte interactifs sont une partie cruciale de l'intervention, car cette étude n'a pas comparé une condition de rétroaction de conduite par IA uniquement à la condition de rétroaction de conduite par IA + textes interactifs.
L'étude proposée étendra ces résultats pilotes prometteurs en (a) élargissant les critères d'inclusion pour inclure les conducteurs avec facultés affaiblies par la drogue et la combinaison de drogues et d'alcool, (b) augmentant la puissance et la généralisabilité en recrutant 150 étudiants indiquant avoir récemment conduit avec les facultés affaiblies par la drogue, ( c) démonter la conception de l'essai pilote en incluant une condition de rétroaction personnalisée uniquement, et (d) inclure un suivi de 6 mois et 1 an pour déterminer si les effets de l'intervention persistent dans le temps.
L'objectif primordial est de réduire la conduite après avoir bu, la consommation de drogues et la consommation combinée de drogues et d'alcool chez les étudiants.
Nous allons mener un essai en 3 groupes auprès de 150 étudiants (projet 50% féminin et 20% minoritaire) recrutés dans une grande université publique.
Groupe 1 : informations sur la substance uniquement Groupe 2 : conduite avec facultés affaiblies, commentaires personnalisés uniquement Groupe 3 : conduite avec facultés affaiblies, commentaires personnalisés et SMS interactifs MI
Objectif 1 : Évaluer une intervention textuelle sur la conduite avec facultés affaiblies dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Hypothèse 1 : Les groupes 2 et 3 rapporteront des réductions plus importantes de la conduite après consommation de substances lors d'un suivi de 3 mois par rapport au groupe 1.
Objectif 2 : Déterminer si les messages texte interactifs maintiennent les effets de l'intervention dans le temps.
Hypothèse 2 : Le groupe 3 rapportera des réductions plus importantes de la conduite après consommation de substances lors des suivis de 6 et 12 mois par rapport au groupe 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Actuellement inscrit (à temps plein ou à temps partiel) au collège
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais
- Déclare avoir conduit après avoir bu deux verres ou plus avant d'avoir conduit au moins trois fois au cours des trois derniers mois ET/OU déclare avoir conduit après avoir consommé de la marijuana ou toute autre substance avant d'avoir conduit au moins trois fois au cours des trois derniers mois
- Déclare avoir accès à un véhicule à moteur, un permis de conduire valide et prévoit conduire un véhicule au cours des 3 prochains mois
- Rapporte l'accès à un téléphone portable et la volonté de lire le matériel d'intervention et d'échanger 3 textes après l'intervention avec l'administrateur de l'étude
- Signale une adresse e-mail valide
Critère d'exclusion:
- Actuellement en traitement pour usage ou abus de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rétroaction personnalisée
Suite à l'évaluation de base, les participants recevront un lien par SMS vers un site Web sécurisé contenant des commentaires personnalisés spécifiques à la conduite avec facultés affaiblies.
Les commentaires comprendront les éléments suivants : un profil personnalisé de consommation de substances et un profil de conduite avec facultés affaiblies, des informations sur les normes sociales liées à la consommation de substances et à la conduite avec facultés affaiblies, des informations personnalisées sur l'alcoolémie (ou le niveau d'affaiblissement dû à la consommation de drogues) avant de conduire , les coûts associés à une citation DUI dans le Kentucky et des informations sur le risque combiné de conduite avec facultés affaiblies par la drogue et l'alcool (si approuvé).
|
Suite à l'évaluation de base, les participants recevront un lien par SMS vers un site Web sécurisé contenant des commentaires personnalisés spécifiques à la conduite avec facultés affaiblies.
Les commentaires comprendront les éléments suivants : un profil personnalisé de consommation de substances et un profil de conduite avec facultés affaiblies, des informations sur les normes sociales liées à la consommation de substances et à la conduite avec facultés affaiblies, des informations personnalisées sur l'alcoolémie (ou le niveau d'affaiblissement dû à la consommation de drogues) avant de conduire , les coûts associés à une citation DUI dans le Kentucky et des informations sur le risque combiné de conduite avec facultés affaiblies par la drogue et l'alcool (si approuvé).
|
|
Expérimental: Commentaires personnalisés et SMS
Après l'évaluation de base, les participants recevront un lien par SMS vers un site Web sécurisé contenant des commentaires personnalisés spécifiques à la conduite avec facultés affaiblies (décrits ci-dessus).
Les participants seront invités à renvoyer un message texte à l'administrateur de l'étude après avoir consulté le document de rétroaction.
Après avoir confirmé la réception et le traitement du document, l'administrateur de l'étude enverra alors au participant trois SMS contenant des questions ouvertes.
|
Expérimental : commentaires et SMS personnalisés Après l'évaluation de base, les participants recevront un lien par SMS vers un site Web sécurisé contenant des commentaires personnalisés spécifiques à la conduite avec facultés affaiblies (décrits ci-dessus). Les participants seront invités à renvoyer un message texte à l'administrateur de l'étude après avoir consulté le document de rétroaction. Après avoir confirmé la réception et le traitement du document, l'administrateur de l'étude enverra alors au participant trois SMS contenant des questions ouvertes. |
|
Comparateur actif: Information seulement
Les étudiants randomisés pour la condition d'information recevront des informations standard sur l'alcool et d'autres drogues et la conduite avec facultés affaiblies via un lien vers un site Web envoyé par SMS.
|
Comparateur actif : Information uniquement Les étudiants randomisés pour la condition d'information recevront des informations standard sur l'alcool et d'autres drogues et la conduite avec facultés affaiblies via un lien vers un site Web envoyé par SMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en nombre de fois en conduisant après avoir utilisé des substances
Délai: 3 mois
|
Les participants seront invités à signaler le nombre de fois qu'ils ont conduit dans les deux heures suivant la consommation d'alcool ou l'utilisation d'autres substances.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .