- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03496129
Een interactieve korte interventie op basis van tekstberichten om het rijden onder studenten met een beperking te verminderen
Evaluatie van een interactieve, op tekstberichten gebaseerde korte interventie om het rijden onder studenten met een beperking door middelen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal automobilisten met middelengebrek blijft bijzonder hoog onder universiteitsstudenten, en verkeersongevallen met betrekking tot middelen blijven de belangrijkste doodsoorzaak onder jongvolwassenen. Het is aangetoond dat preventie- en interventie-inspanningen, zoals korte interventies (BI's), middelengebruik en gerelateerde problemen verminderen. BI's proberen onjuiste normatieve overtuigingen te identificeren en te corrigeren en de gevolgen van middelengebruik te benadrukken (zoals autorijden na middelengebruik) en BI's bestaan doorgaans uit een of twee individuele therapeutische bijeenkomsten die worden gegeven in de stijl van motiverende gespreksvoering en bevatten gepersonaliseerde feedback (gebaseerd op een reeks vragenlijsten). ingevuld door de student voorafgaand aan hun BI-sessie). De reden waarom BI's niet zijn ingezet - ondanks hun bewezen doeltreffendheid - is dat het voor universiteiten economisch niet haalbaar is om personeel aan te nemen en op te leiden om persoonlijke BI's te leveren aan alle gebruikers van hogeschoolmiddelen, en dat maar heel weinig studenten op zoek zijn naar middelenpreventie of behandelingsdiensten beschikbaar op de campus of in de omliggende gemeenschappen. Er moeten innovatieve manieren worden ontwikkeld om BI's aan deze risicopopulatie te leveren op een manier die zowel effectief als economisch haalbaar is. Tekstberichten zijn een bijzonder voordelige manier om BI's aan te bieden, aangezien ze zeer gepersonaliseerd kunnen worden voor het individu, toegankelijk zijn op elk gewenst moment dat past bij de behoeften van het individu, en betrokkenheid en interactie tussen de interventionist en de deelnemer mogelijk maken. Gezien de hoge prevalentie en fatale gevolgen van rijden onder invloed van middelen, zijn interventiebenaderingen die in staat zijn om tegen lage kosten een groot aantal studenten te bereiken, absoluut noodzakelijk om dit uiterst risicovolle gedrag te verminderen. Gepersonaliseerde feedback zonder een-op-een-interventie kan middelengebruik en problemen effectief verminderen, ondanks het feit dat webgebaseerde interventies en interventies met alleen feedback consequent kleinere effectgroottes laten zien dan persoonlijke interventies bij langdurige follow-ups, met effecten verdwijnen vaak na de eerste follow-up.
De huidige studie zal de interventie-effecten verbeteren en uitbreiden door MI-consistente interactieve tekstberichten op te nemen om een interpersoonlijk en interactief element te bieden. Uit onderzoek blijkt dat studenten de voorkeur geven aan sms'en boven bellen en e-mailen en dit medium positief beoordelen. Er zijn echter maar weinig gepubliceerde onderzoeken in de alcoholliteratuur die sms-interventies hebben geïmplementeerd en er zijn geen gepubliceerde studies die de effecten hebben onderzocht van een op tekst gebaseerd BI met middelen voor rijden onder invloed bij studenten die recentelijk rijden met middelen voor rijden hebben gemeld. Een op tekst gebaseerde BI die specifiek is gericht op het verminderen van rijden onder invloed van alcohol (AI-rijden) onder studenten is ontwikkeld en geëvalueerd in een pilotproef. Deze studie gaf aan dat een korte, op tekst gebaseerde AI-interventie resulteerde in significant grotere reducties in AI-rijgedrag bij de follow-up van 3 maanden, in vergelijking met een interventie die alleen informatie over alcohol verstrekte. Dit was de eerste gecontroleerde studie die aantoonde dat een op tekst gebaseerde AI-sturingsinterventie de AI-sturingsresultaten in de loop van de tijd zou kunnen verminderen. Het is echter niet duidelijk uit deze studie of interactieve sms-berichten een cruciaal onderdeel van de interventie zijn, omdat in deze studie een AI-sturende feedback-conditie niet is vergeleken met de AI-sturende feedback + interactieve teksten-conditie.
De voorgestelde studie zal deze veelbelovende pilootresultaten uitbreiden door (a) de inclusiecriteria uit te breiden tot bestuurders met een beperking en een combinatie van drugs- en alcoholstoornissen, (b) het vermogen en de generaliseerbaarheid te vergroten door 150 universiteitsstudenten te rekruteren die aangeven recentelijk onder invloed te hebben gereden, ( c) ontmanteling van het ontwerp van de pilotproef door een persoonlijke voorwaarde voor alleen feedback op te nemen, en (d) een follow-up van 6 maanden en 1 jaar op te nemen om te bepalen of de interventie-effecten in de loop van de tijd aanhouden.
Het overkoepelende doel is om autorijden na alcoholgebruik, drugsgebruik en gecombineerd drugs-/alcoholgebruik onder studenten te verminderen.
We zullen een proef met 3 groepen uitvoeren met 150 studenten (project 50% vrouw en 20% minderheid) gerekruteerd van een grote openbare universiteit.
Groep 1: alleen informatie over middelen Groep 2: alleen gepersonaliseerde feedback voor rijden onder invloed Groep 3: rijden onder invloed van middelen gepersonaliseerde feedback en interactieve MI-tekstberichten
Doel 1: Evalueer een op tekst gebaseerde interventie voor rijden onder invloed van middelen in een gerandomiseerde klinische studie.
Hypothese 1: Groepen 2 en 3 zullen na 3 maanden follow-up een grotere vermindering van autorijden na middelengebruik rapporteren in vergelijking met Groep 1.
Doel 2: Bepalen of interactieve tekstberichten in de loop van de tijd interventie-effecten behouden.
Hypothese 2: Groep 3 zal na 6 maanden en 12 maanden follow-up een grotere vermindering van het rijgedrag na middelengebruik rapporteren in vergelijking met Groep 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Momenteel ingeschreven (voltijds of deeltijds) aan de universiteit
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Meldt rijden na het drinken van twee of meer drankjes voorafgaand aan het rijden ten minste drie keer in de afgelopen drie maanden EN/OF meldt rijden na het gebruik van marihuana of een ander middel voorafgaand aan het rijden ten minste drie keer in de afgelopen drie maanden
- Meldt toegang te hebben tot een motorvoertuig, een geldig rijbewijs en plannen om in de komende 3 maanden een voertuig te besturen
- Meldt toegang tot een mobiele telefoon en bereidheid om interventiemateriaal te lezen en 3 teksten na interventie uit te wisselen met de studiebeheerder
- Rapporteert een geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in behandeling voor middelengebruik of -misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met rijspecifieke, gepersonaliseerde feedback voor mensen met een beperking.
De feedback omvat de volgende elementen: een persoonlijk profiel voor middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, informatie over sociale normen met betrekking tot middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, gepersonaliseerde informatie over BAG (of mate van beperking als gevolg van drugsgebruik) voorafgaand aan het rijden , kosten in verband met een DUI-citaat in Kentucky, en informatie over het gecombineerde risico op rijden onder invloed van drugs en alcohol (indien goedgekeurd).
|
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met rijspecifieke, gepersonaliseerde feedback voor mensen met een beperking.
De feedback omvat de volgende elementen: een persoonlijk profiel voor middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, informatie over sociale normen met betrekking tot middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, gepersonaliseerde informatie over BAG (of mate van beperking als gevolg van drugsgebruik) voorafgaand aan het rijden , kosten in verband met een DUI-citaat in Kentucky, en informatie over het gecombineerde risico op rijden onder invloed van drugs en alcohol (indien goedgekeurd).
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback en sms-berichten
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met specifieke gepersonaliseerde feedback voor rijden onder invloed (hierboven beschreven).
Deelnemers wordt gevraagd om na het bekijken van het feedbackdocument een sms terug te sturen naar de studiebeheerder.
Na ontvangst en verwerking van het document te hebben bevestigd, stuurt de onderzoeksleider de deelnemer drie sms'jes met open vragen.
|
Experimenteel: gepersonaliseerde feedback en sms-berichten Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met specifieke gepersonaliseerde feedback voor rijden onder invloed (hierboven beschreven). Deelnemers wordt gevraagd om na het bekijken van het feedbackdocument een sms terug te sturen naar de studiebeheerder. Na ontvangst en verwerking van het document te hebben bevestigd, stuurt de onderzoeksleider de deelnemer drie sms'jes met open vragen. |
|
Actieve vergelijker: Alleen informatie
Studenten gerandomiseerd naar de informatieconditie krijgen standaard informatie over alcohol en andere drugs en rijden onder invloed via een sms-link naar een website.
|
Actieve vergelijker: alleen informatie Studenten gerandomiseerd naar de informatieconditie krijgen standaard informatie over alcohol en andere drugs en rijden onder invloed via een sms-link naar een website. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander het aantal keren rijden na het gebruik van stoffen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om het aantal keren dat ze hebben gereden binnen twee uur na het drinken van alcohol of andere stoffen te melden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-187
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rijden onder invloed van alcohol
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenBewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongWerving
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekte (COPD) | Bewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)China
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde feedback
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Aix Marseille UniversitéNog niet aan het wervenGezonde jonge volwassenen | Gezonde ouderenFrankrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid
-
University of North Carolina, CharlotteVoltooidEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingVerenigde Staten
-
University of Mogi das CruzesVoltooidEvenwichtige interferentieBrazilië