- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03496129
Interaktywna krótka interwencja oparta na wiadomościach tekstowych w celu zmniejszenia liczby osób prowadzących pojazdy pod wpływem środków odurzających wśród studentów
Ocena interaktywnej krótkiej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w celu zmniejszenia liczby osób prowadzących pojazdy pod wpływem środków odurzających wśród studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających pozostają szczególnie wysokie wśród studentów, a wypadki drogowe związane z substancjami pozostają główną przyczyną zgonów związanych z substancjami wśród młodych dorosłych. Wykazano, że działania zapobiegawcze i interwencyjne, takie jak krótkie interwencje (BI), zmniejszają używanie substancji i związane z nimi problemy. BI próbują zidentyfikować i skorygować błędne przekonania normatywne i zwrócić uwagę na konsekwencje używania substancji (takich jak prowadzenie pojazdu po zażyciu substancji), a BI zazwyczaj składają się z jednego lub dwóch indywidualnych spotkań terapeutycznych prowadzonych w stylu wywiadu motywującego i zawierają spersonalizowaną informację zwrotną (na podstawie serii kwestionariuszy wypełniane przez studenta przed sesją BI). Powodem, dla którego BI nie zostały wdrożone – pomimo ich wykazanej skuteczności – jest to, że uniwersytety nie są ekonomicznie wykonalne, aby zatrudniać i szkolić personel do osobistego dostarczania BI wszystkim użytkownikom substancji na uczelniach, a bardzo niewielu studentów szuka profilaktyki uzależnień lub usługi lecznicze dostępne na terenie kampusu lub w okolicznych społecznościach. Należy opracować innowacyjne sposoby dostarczania BI tej zagrożonej populacji w sposób zarówno skuteczny, jak i ekonomicznie wykonalny. Wiadomości tekstowe stanowią szczególnie korzystny sposób dostarczania BI, ponieważ mogą być wysoce spersonalizowane dla danej osoby, dostępne w dowolnym momencie, który odpowiada potrzebom danej osoby, oraz umożliwiają zaangażowanie i interakcję między interwencjonistą a uczestnikiem. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i śmiertelne konsekwencje prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających, konieczne jest podejście interwencyjne umożliwiające dotarcie do dużej liczby uczniów przy niskich kosztach w celu ograniczenia tego niezwykle ryzykownego zachowania. Spersonalizowana informacja zwrotna dostarczana bez interwencji jeden na jeden może skutecznie ograniczyć używanie substancji i problemy, pomimo faktu, że interwencje internetowe i interwencje oparte wyłącznie na informacjach zwrotnych konsekwentnie wykazują mniejsze rozmiary efektów niż interwencje osobiste w długoterminowych obserwacjach, z efekty często znikają po pierwszej wizycie kontrolnej.
Niniejsze badanie wzmocni i rozszerzy efekty interwencji poprzez włączenie interaktywnych wiadomości tekstowych spójnych z MI, aby zapewnić element interpersonalny i interaktywny. Badania wskazują, że studenci wolą SMS-y od rozmów telefonicznych i e-maili i pozytywnie oceniają to medium. Jednak niewiele opublikowanych badań w literaturze dotyczącej alkoholu wdrożyło interwencje za pomocą wiadomości tekstowych i żadne opublikowane badanie nie zbadało skutków prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji psychoaktywnych na podstawie tekstu wśród uczniów, którzy zgłaszają niedawne prowadzenie pojazdu pod wpływem substancji psychoaktywnych. W ramach próby pilotażowej opracowano i oceniono tekstową analizę danych skupioną w szczególności na zmniejszaniu liczby osób prowadzących pojazdy pod wpływem alkoholu (kierowanie AI) wśród studentów. Badanie to wykazało, że krótka, tekstowa interwencja kierowania AI spowodowała znacznie większe zmniejszenie kierowania AI w 3-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z interwencją dostarczającą samych informacji o alkoholu. Było to pierwsze kontrolowane badanie, które wykazało, że tekstowa interwencja kierowania AI może z czasem zmniejszyć wyniki kierowania AI. Jednak z tego badania nie wynika jasno, czy interaktywne wiadomości tekstowe są kluczową częścią interwencji, ponieważ w badaniu tym nie porównano warunku wyłącznie informacji zwrotnej kierowanej przez sztuczną inteligencję z warunkiem informacji zwrotnej kierowanej przez sztuczną inteligencję + interaktywnych tekstów.
Proponowane badanie rozszerzy te obiecujące wyniki pilotażowe poprzez (a) rozszerzenie kryteriów włączenia na kierowców pod wpływem narkotyków i kombinacji narkotyków i alkoholu, (b) zwiększenie mocy i możliwości uogólnienia poprzez rekrutację 150 studentów college'u wskazujących na niedawne prowadzenie pojazdów pod wpływem substancji odurzających ( c) demontaż projektu próby pilotażowej poprzez uwzględnienie warunku wyłącznie spersonalizowanej informacji zwrotnej oraz (d) uwzględnienie 6-miesięcznej i rocznej obserwacji w celu ustalenia, czy efekty interwencji utrzymują się w czasie.
Nadrzędnym celem jest ograniczenie prowadzenia pojazdów po spożyciu alkoholu, zażywania narkotyków i łącznego używania narkotyków i alkoholu wśród studentów.
Przeprowadzimy próbę 3-grupową z udziałem 150 studentów (w projekcie 50% kobiet i 20% mniejszości) rekrutowanych z dużej uczelni publicznej.
Grupa 1: tylko informacje o substancjach Grupa 2: prowadzenie pojazdów pod wpływem środków odurzających wyłącznie spersonalizowane informacje zwrotne Grupa 3: prowadzenie pojazdów pod wpływem środków odurzających spersonalizowane informacje zwrotne i interaktywne wiadomości tekstowe MI
Cel 1: Oceń interwencję dotyczącą kierowania pojazdem pod wpływem środków odurzających opartą na tekście w randomizowanym badaniu klinicznym.
Hipoteza 1: Grupy 2 i 3 zgłoszą większą redukcję prowadzenia pojazdów po zażyciu substancji w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą 1.
Cel 2: Ustalenie, czy interaktywne wiadomości tekstowe podtrzymują efekty interwencji w czasie.
Hipoteza 2: Grupa 3 odnotuje większą redukcję prowadzenia pojazdów po zażyciu substancji po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecnie studiuje (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) na studiach
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Zgłasza jazdę po wypiciu dwóch lub więcej drinków przed jazdą co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy ORAZ/LUB zgłasza jazdę po użyciu marihuany lub jakiejkolwiek innej substancji przed prowadzeniem pojazdu co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zgłasza posiadanie dostępu do pojazdu silnikowego, ważnego prawa jazdy i planów prowadzenia pojazdu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Zgłasza dostęp do telefonu komórkowego i chęć przeczytania materiałów interwencyjnych i wymiany 3 SMS-ów po interwencji z administratorem badania
- Zgłasza prawidłowy adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia z powodu używania lub nadużywania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana informacja zwrotna
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne.
Informacje zwrotne będą obejmować następujące elementy: spersonalizowany profil używania substancji i profil prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji, informacje na temat norm społecznych związanych z używaniem substancji i prowadzeniem pojazdu pod wpływem substancji, spersonalizowane informacje na temat stężenia alkoholu we krwi (lub stopnia upośledzenia spowodowanego używaniem narkotyków) przed rozpoczęciem jazdy , koszty związane z wezwaniem do kierowania pojazdem pod wpływem alkoholu w Kentucky oraz informacje na temat połączonego ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków i alkoholu (jeśli zostało zatwierdzone).
|
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne.
Informacje zwrotne będą obejmować następujące elementy: spersonalizowany profil używania substancji i profil prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji, informacje na temat norm społecznych związanych z używaniem substancji i prowadzeniem pojazdu pod wpływem substancji, spersonalizowane informacje na temat stężenia alkoholu we krwi (lub stopnia upośledzenia spowodowanego używaniem narkotyków) przed rozpoczęciem jazdy , koszty związane z wezwaniem do kierowania pojazdem pod wpływem alkoholu w Kentucky oraz informacje na temat połączonego ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków i alkoholu (jeśli zostało zatwierdzone).
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane informacje zwrotne i wiadomości tekstowe
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne (opisane powyżej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie wiadomości tekstowej z powrotem do administratora badania po zapoznaniu się z dokumentem zwrotnym.
Po potwierdzeniu odbioru i przetworzeniu dokumentu administrator badania wyśle do uczestnika trzy wiadomości tekstowe zawierające pytania otwarte.
|
Eksperymentalne: spersonalizowane opinie i wiadomości tekstowe Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne (opisane powyżej). Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie wiadomości tekstowej z powrotem do administratora badania po zapoznaniu się z dokumentem zwrotnym. Po potwierdzeniu odbioru i przetworzeniu dokumentu administrator badania wyśle do uczestnika trzy wiadomości tekstowe zawierające pytania otwarte. |
|
Aktywny komparator: Tylko informacje
Uczniowie przydzieleni losowo do warunku informacyjnego otrzymają standardowe informacje o alkoholu i innych narkotykach oraz jeździe pod wpływem środków odurzających za pośrednictwem łącza do strony internetowej dostarczonego w wiadomości tekstowej.
|
Aktywny komparator: tylko informacja Uczniowie przydzieleni losowo do warunku informacyjnego otrzymają standardowe informacje o alkoholu i innych narkotykach oraz jeździe pod wpływem środków odurzających za pośrednictwem łącza do strony internetowej dostarczonego w wiadomości tekstowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby razy jazdy po użyciu substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie liczby przejechania w ciągu dwóch godzin od picia alkoholu lub za pomocą innych substancji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-187
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana informacja zwrotna
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...ZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone