- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496129
Uma intervenção breve baseada em mensagem de texto interativa para reduzir a direção prejudicada por substâncias entre estudantes universitários
Avaliação de uma intervenção breve baseada em mensagem de texto interativa para reduzir a direção afetada por substâncias entre estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de direção prejudicada por substâncias permanecem especialmente altas entre estudantes universitários, e os acidentes de trânsito relacionados a substâncias continuam sendo a principal causa de morte relacionada a substâncias entre adultos jovens. Esforços de prevenção e intervenção, como intervenções breves (BIs), demonstraram diminuir o uso de substâncias e problemas relacionados. Os BIs tentam identificar e corrigir crenças normativas defeituosas e destacar as consequências do uso de substâncias (como dirigir após o uso de substâncias) e os BIs geralmente consistem em uma ou duas reuniões terapêuticas individuais realizadas no estilo de entrevista motivacional e incluem feedback personalizado (com base em uma série de questionários preenchido pelo aluno antes de sua sessão de BI). A razão pela qual os BIs não foram implantados - apesar de sua eficácia comprovada - é que não é economicamente viável para as universidades contratar e treinar funcionários para fornecer BIs pessoalmente a todos os usuários de substâncias da faculdade, e muito poucos estudantes universitários procuram prevenção ou serviços de tratamento disponíveis no campus ou nas comunidades vizinhas. Têm de ser desenvolvidas formas inovadoras de fornecer IBs a esta população em risco de uma forma que seja eficaz e economicamente viável. As mensagens de texto representam uma maneira particularmente vantajosa de fornecer BIs, pois podem ser altamente personalizadas para o indivíduo, acessadas a qualquer momento que atenda às necessidades do indivíduo e permitem o envolvimento e a interação entre o interventor e o participante. Dada a alta prevalência e as consequências fatais da direção sob efeito de drogas, abordagens de intervenção com capacidade de atingir um grande número de alunos a baixo custo são imperativas para reduzir esse comportamento extremamente arriscado. O feedback personalizado fornecido sem uma intervenção individual pode efetivamente reduzir o uso e os problemas de substâncias, apesar do fato de que as intervenções baseadas na web e apenas de feedback demonstram consistentemente tamanhos de efeito menores do que as intervenções pessoais em acompanhamentos de longo prazo, com efeitos muitas vezes se dissipando após o primeiro acompanhamento.
O presente estudo aumentará e ampliará os efeitos da intervenção, incluindo mensagens de texto interativas consistentes de MI para fornecer um elemento interpessoal e interativo. Pesquisas indicam que estudantes universitários preferem mensagens de texto a telefonemas e e-mails e classificam esse meio de forma positiva. No entanto, poucos estudos publicados na literatura sobre álcool implementaram intervenções de mensagens de texto e nenhum estudo publicado examinou os efeitos de um IB de direção com comprometimento de substância baseado em texto entre estudantes que relatam dirigir com comprometimento de substância recentemente. Um BI baseado em texto focado especificamente na redução da direção sob efeito de álcool (IA) entre estudantes universitários foi desenvolvido e avaliado em um teste piloto. Este estudo indicou que uma breve intervenção de direção com IA baseada em texto resultou em reduções significativamente maiores na direção com IA no acompanhamento de 3 meses, em comparação com uma intervenção fornecendo apenas informações sobre álcool. Este foi o primeiro estudo controlado a demonstrar que uma intervenção de direção de IA baseada em texto poderia diminuir os resultados de direção de IA ao longo do tempo. No entanto, não está claro neste estudo se as mensagens de texto interativas são uma parte crucial da intervenção, porque este estudo não comparou uma condição apenas de feedback de direção de IA com a condição de feedback de direção de IA + textos interativos.
O estudo proposto estenderá esses resultados piloto promissores (a) expandindo os critérios de inclusão para incluir motoristas com problemas de drogas e uma combinação de drogas e álcool, (b) aumentando o poder e a generalização recrutando 150 estudantes universitários que indicaram direção recente com problemas de substância, ( c) desmontar o desenho do estudo piloto incluindo uma condição de apenas feedback personalizado, e (d) incluir um acompanhamento de 6 meses e 1 ano para determinar se os efeitos da intervenção persistem ao longo do tempo.
O objetivo geral é reduzir a direção após beber, uso de drogas e uso combinado de drogas e álcool entre estudantes universitários.
Faremos um ensaio de 3 grupos com 150 universitários (projeto 50% feminino e 20% minoria) recrutados em uma grande universidade pública.
Grupo 1: apenas informações sobre a substância Grupo 2: apenas feedback personalizado sobre a condução sob o efeito de substância Grupo 3: feedback personalizado sobre a direção sob o efeito de substância e mensagens de texto interativas MI
Objetivo 1: Avaliar uma intervenção de direção para deficientes físicos baseada em texto em um ensaio clínico randomizado.
Hipótese 1: Os Grupos 2 e 3 relatarão maiores reduções na direção após o uso da substância em 3 meses de acompanhamento em comparação com o Grupo 1.
Objetivo 2: Determinar se as mensagens de texto interativas sustentam os efeitos da intervenção ao longo do tempo.
Hipótese 2: O Grupo 3 relatará maiores reduções na direção após o uso da substância em 6 meses e 12 meses de acompanhamento em comparação com o Grupo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atualmente matriculado (período integral ou meio período) na faculdade
- Capacidade de falar, ler e escrever em Inglês
- Relata dirigir após beber duas ou mais bebidas antes de dirigir pelo menos três vezes nos últimos três meses E/OU relata dirigir após usar maconha ou qualquer outra substância antes de dirigir pelo menos três vezes nos últimos três meses
- Relata ter acesso a um veículo motorizado, uma carteira de habilitação válida e planeja dirigir um veículo nos próximos 3 meses
- Relata acesso a um telefone celular e vontade de ler o material da intervenção e trocar 3 textos após a intervenção com o administrador do estudo
- Informa um endereço de e-mail válido
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento para uso ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback personalizado
Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para direção com deficiência de substância.
O feedback incluirá os seguintes elementos: um perfil personalizado de uso de substâncias e um perfil de direção sob efeito de substâncias, informações sobre normas sociais relacionadas ao uso de substâncias e direção sob efeito de substâncias, informações personalizadas sobre BAC (ou nível de comprometimento devido ao uso de drogas) antes de dirigir , custos associados a uma citação de DUI em Kentucky e informações sobre o risco combinado de dirigir sob efeito de drogas e álcool (se aprovado).
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Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para direção com deficiência de substância.
O feedback incluirá os seguintes elementos: um perfil personalizado de uso de substâncias e um perfil de direção sob efeito de substâncias, informações sobre normas sociais relacionadas ao uso de substâncias e direção sob efeito de substâncias, informações personalizadas sobre BAC (ou nível de comprometimento devido ao uso de drogas) antes de dirigir , custos associados a uma citação de DUI em Kentucky e informações sobre o risco combinado de dirigir sob efeito de drogas e álcool (se aprovado).
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Experimental: Feedback personalizado e mensagens de texto
Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para dirigir com deficiência de substância (descrito acima).
Os participantes serão solicitados a enviar uma mensagem de texto de volta ao administrador do estudo depois de visualizar o documento de feedback.
Após confirmar o recebimento e o processamento do documento, o administrador do estudo enviará ao participante três mensagens de texto contendo perguntas abertas.
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Experimental: feedback personalizado e mensagens de texto Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para dirigir com deficiência de substância (descrito acima). Os participantes serão solicitados a enviar uma mensagem de texto de volta ao administrador do estudo depois de visualizar o documento de feedback. Após confirmar o recebimento e o processamento do documento, o administrador do estudo enviará ao participante três mensagens de texto contendo perguntas abertas. |
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Comparador Ativo: Apenas informação
Os alunos randomizados para a condição de informação receberão informações padrão sobre álcool e outras drogas e direção sob efeito de substâncias por meio de um link para um site enviado por mensagem de texto.
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Comparador Ativo: Apenas Informação Os alunos randomizados para a condição de informação receberão informações padrão sobre álcool e outras drogas e direção sob efeito de substâncias por meio de um link para um site enviado por mensagem de texto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de vezes dirigindo após o uso de substâncias
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o número de vezes que eles dirigiram dentro de duas horas depois de beber álcool ou usar outras substâncias.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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