- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496129
Eine interaktive, auf Textnachrichten basierende Kurzintervention zur Reduzierung des Fahrens unter Drogeneinfluss bei College-Studenten
Evaluierung einer interaktiven SMS-basierten Kurzintervention zur Reduzierung des Fahrens unter Drogeneinfluss bei College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Besonders häufig kommt es unter College-Studenten weiterhin zu substanzbedingten Verkehrsunfällen, und bei jungen Erwachsenen sind substanzbedingte Verkehrsunfälle nach wie vor die häufigste substanzbedingte Todesursache. Es hat sich gezeigt, dass Präventions- und Interventionsbemühungen wie Kurzinterventionen (BIs) den Substanzkonsum und die damit verbundenen Probleme verringern. BIs versuchen, fehlerhafte normative Überzeugungen zu identifizieren und zu korrigieren und die Folgen des Substanzkonsums hervorzuheben (z. B. Autofahren nach Substanzkonsum). BIs bestehen typischerweise aus einem oder zwei individuellen Therapiegesprächen im Stil motivierender Interviews und beinhalten personalisiertes Feedback (basierend auf einer Reihe von Fragebögen). (vom Studenten vor seiner BI-Sitzung ausgefüllt). Der Grund dafür, dass BIs – trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit – nicht eingesetzt wurden, liegt darin, dass es für Universitäten wirtschaftlich nicht machbar ist, Personal einzustellen und auszubilden, um allen Substanzkonsumenten an Hochschulen BIs vor Ort anzubieten, und nur sehr wenige College-Studenten suchen nach Substanzprävention oder Drogenprävention Behandlungsdienste auf dem Campus oder in den umliegenden Gemeinden verfügbar. Es müssen innovative Wege zur Bereitstellung von BIs für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe auf eine Weise entwickelt werden, die sowohl effektiv als auch wirtschaftlich machbar ist. Textnachrichten stellen eine besonders vorteilhafte Möglichkeit zur Bereitstellung von BIs dar, da sie in hohem Maße auf den Einzelnen zugeschnitten werden können, zu jeder Zeit abgerufen werden können, die den Bedürfnissen des Einzelnen entspricht, und Engagement und Interaktion zwischen dem Interventionisten und dem Teilnehmer ermöglichen. Angesichts der hohen Prävalenz und der tödlichen Folgen von substanzgestörtem Fahren sind Interventionsansätze mit der Möglichkeit, eine große Anzahl von Schülern zu geringen Kosten zu erreichen, zur Reduzierung dieses äußerst riskanten Verhaltens unerlässlich. Personalisiertes Feedback, das ohne Einzelintervention bereitgestellt wird, kann Substanzkonsum und -probleme effektiv reduzieren, obwohl webbasierte Interventionen und reine Feedback-Interventionen bei Langzeit-Follow-ups durchweg geringere Effektstärken aufweisen als persönliche Interventionen Die Auswirkungen verschwinden oft nach der ersten Nachuntersuchung.
Die vorliegende Studie wird die Interventionseffekte verbessern und erweitern, indem sie MI-konsistente interaktive Textnachrichten einbezieht, um ein zwischenmenschliches und interaktives Element bereitzustellen. Untersuchungen zeigen, dass Studenten Textnachrichten gegenüber Telefonanrufen und E-Mails bevorzugen und dieses Medium positiv bewerten. Allerdings haben nur wenige veröffentlichte Studien in der Alkoholliteratur SMS-Interventionen implementiert, und keine veröffentlichten Studien haben die Auswirkungen einer textbasierten substanzbeeinträchtigten Fahrunterbrechung bei Schülern untersucht, die kürzlich von einer substanzbeeinträchtigten Fahrweise berichtet haben. In einem Pilotversuch wurde eine textbasierte BI entwickelt und evaluiert, die sich speziell auf die Verringerung des Fahrens unter Alkoholeinfluss (KI-Fahren) bei Studenten konzentriert. Diese Studie zeigte, dass eine kurze, textbasierte KI-Fahrintervention bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten zu deutlich stärkeren Reduzierungen des KI-Fahrens führte als eine Intervention, die nur Alkoholinformationen lieferte. Dies war die erste kontrollierte Studie, die zeigte, dass eine textbasierte KI-Fahrintervention die KI-Fahrergebnisse im Laufe der Zeit verringern könnte. Aus dieser Studie geht jedoch nicht klar hervor, ob interaktive Textnachrichten ein entscheidender Teil der Intervention sind, da in dieser Studie die Bedingung „Nur KI-Fahr-Feedback“ nicht mit der Bedingung „KI-Fahr-Feedback + interaktive Texte“ verglichen wurde.
Die vorgeschlagene Studie wird diese vielversprechenden Pilotergebnisse erweitern, indem (a) die Einschlusskriterien ausgeweitet werden, um drogen- und alkoholabhängige Fahrer einzubeziehen, (b) die Aussagekraft und Generalisierbarkeit durch die Rekrutierung von 150 College-Studenten erhöht wird, die kürzlich unter Drogeneinfluss leiden, ( c) Abbau des Pilotversuchsdesigns durch Einbeziehung einer Bedingung, die nur auf personalisiertes Feedback beschränkt ist, und (d) Einbeziehung einer 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung, um festzustellen, ob die Interventionseffekte über die Zeit anhalten.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Fahren nach Alkoholkonsum, den Drogenkonsum und den kombinierten Drogen-/Alkoholkonsum bei College-Studenten zu reduzieren.
Wir werden einen 3-Gruppen-Versuch mit 150 College-Studenten (Projekt 50 % Frauen und 20 % Minderheiten) durchführen, die von einer großen öffentlichen Universität rekrutiert werden.
Gruppe 1: Nur Substanzinformationen. Gruppe 2: Nur personalisiertes Feedback für substanzgestörtes Fahren. Gruppe 3: Personalisiertes Feedback und interaktive MI-Textnachrichten für substanzgestörtes Fahren
Ziel 1: Evaluierung einer textbasierten substanzbeeinträchtigten Fahrintervention in einer randomisierten klinischen Studie.
Hypothese 1: Die Gruppen 2 und 3 werden im Vergleich zu Gruppe 1 nach drei Monaten eine stärkere Verringerung des Fahrens nach Substanzkonsum melden.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob interaktive Textnachrichten im Laufe der Zeit Interventionseffekte aufrechterhalten.
Hypothese 2: Gruppe 3 wird im Vergleich zu Gruppe 2 nach 6- und 12-monatiger Nachbeobachtung eine stärkere Verringerung des Fahrens nach Substanzkonsum melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Derzeit (Voll- oder Teilzeit) an einer Hochschule eingeschrieben
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Berichtet über das Fahren, nachdem er in den letzten drei Monaten mindestens dreimal vor dem Fahren zwei oder mehr Getränke getrunken hatte UND/ODER berichtet über das Fahren nach dem Konsum von Marihuana oder einer anderen Substanz, bevor er in den letzten drei Monaten mindestens dreimal gefahren ist
- Gibt an, dass er Zugang zu einem Kraftfahrzeug hat, einen gültigen Führerschein besitzt und plant, in den nächsten drei Monaten ein Fahrzeug zu fahren
- Meldet Zugang zu einem Mobiltelefon und Bereitschaft, Interventionsmaterial zu lesen und 3 Texte nach der Intervention mit dem Studienadministrator auszutauschen
- Meldet eine gültige E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung wegen Substanzkonsum oder -missbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisiertes Feedback
Im Anschluss an die Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per SMS einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für das Fahren unter Substanzeinschränkungen.
Das Feedback umfasst die folgenden Elemente: ein personalisiertes Substanzkonsumprofil und ein Profil für substanzbeeinträchtigtes Fahren, Informationen zu sozialen Normen in Bezug auf Substanzkonsum und substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisierte Informationen über BAC (oder Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Drogenkonsum) vor dem Fahren , Kosten im Zusammenhang mit einem DUI-Zitat in Kentucky und Informationen über das kombinierte Risiko von Drogen- und Alkoholeinschränkungen beim Fahren (falls befürwortet).
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Im Anschluss an die Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per SMS einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für das Fahren unter Substanzeinschränkungen.
Das Feedback umfasst die folgenden Elemente: ein personalisiertes Substanzkonsumprofil und ein Profil für substanzbeeinträchtigtes Fahren, Informationen zu sozialen Normen in Bezug auf Substanzkonsum und substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisierte Informationen über BAC (oder Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Drogenkonsum) vor dem Fahren , Kosten im Zusammenhang mit einem DUI-Zitat in Kentucky und Informationen über das kombinierte Risiko von Drogen- und Alkoholeinschränkungen beim Fahren (falls befürwortet).
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Experimental: Personalisiertes Feedback und Textnachrichten
Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per Textnachricht einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für substanzbeeinträchtigtes Fahren (oben beschrieben).
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Anzeigen des Feedback-Dokuments eine Textnachricht an den Studienadministrator zurückzusenden.
Nach Bestätigung des Eingangs und der Bearbeitung des Dokuments sendet die Studienleitung dem Teilnehmer drei Textnachrichten mit offenen Fragen zu.
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Experimentell: Personalisiertes Feedback und Textnachrichten Nach der Basisbewertung wird den Teilnehmern per SMS ein Link zu einer sicheren Website mit spezifischem, personalisiertem Feedback zu substanzgestörtem Fahren (oben beschrieben) zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, nach Durchsicht des Feedback-Dokuments eine Textnachricht an den Studienadministrator zurückzusenden. Nach der Bestätigung des Eingangs und der Bearbeitung des Dokuments sendet der Studienadministrator dem Teilnehmer anschließend drei Textnachrichten mit offenen Fragen. |
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Aktiver Komparator: Nur Informationen
Studenten, die nach dem Zufallsprinzip der Informationsbedingung zugeteilt werden, erhalten Standardinformationen über Alkohol und andere Drogen sowie substanzgestörtes Fahren über einen Link zu einer Website, der per SMS zugestellt wird.
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Aktiver Komparator: Nur zur Information Studenten, die nach dem Zufallsprinzip der Informationsbedingung zugeteilt werden, erhalten Standardinformationen über Alkohol und andere Drogen sowie substanzgestörtes Fahren über einen Link zu einer Website, der per SMS zugestellt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeitswechsel fahren nach dem Einsatz von Substanzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu melden, wie oft sie innerhalb von zwei Stunden nach Alkohol trinken oder andere Substanzen verwendet haben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-187
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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