- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03496129
En interaktiv tekstbeskedbaseret kort intervention for at reducere stofhæmmet kørsel blandt universitetsstuderende
Evaluering af en interaktiv tekstbesked-baseret kort intervention for at reducere stofhæmmet kørsel blandt universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af påvirket kørsel er fortsat særlig høj blandt universitetsstuderende, og stofrelaterede trafikulykker er fortsat den største årsag til stofrelaterede dødsfald blandt unge voksne. Forebyggelse og interventionsindsats, såsom korte interventioner (BI'er) har vist sig at reducere stofbrug og relaterede problemer. BI'er forsøger at identificere og korrigere fejlagtige normative overbevisninger og fremhæve konsekvenser af stofbrug (såsom kørsel efter stofbrug), og BI'er består typisk af et eller to individuelle terapeutiske møder leveret i motiverende interviewstil og inkluderer personlig feedback (baseret på en række spørgeskemaer udfyldt af den studerende forud for deres BI-session). Grunden til, at BI'er ikke er blevet indsat - på trods af deres påviste effektivitet - er, at det ikke er økonomisk muligt for universiteter at ansætte og uddanne personale til at levere personlige BI'er til alle universitetsstofbrugere, og meget få universitetsstuderende opsøger stofforebyggelse eller behandlingstilbud tilgængelige på campus eller i de omkringliggende samfund. Der skal udvikles innovative måder at levere BI'er til denne udsatte befolkning på en måde, der er både effektiv og økonomisk gennemførlig. Tekstbeskeder repræsenterer en særlig fordelagtig måde at levere BI'er på, da de i høj grad kan tilpasses individet, tilgås til enhver tid, der passer til individets behov, og giver mulighed for engagement og interaktion mellem interventionisten og deltageren. I betragtning af den høje udbredelse og fatale konsekvenser af påvirket kørsel, er interventionstilgange med evnen til at nå ud til et stort antal elever til en lav pris afgørende for at reducere denne ekstremt risikable adfærd. Personlig feedback leveret uden en en-til-en intervention kan effektivt reducere stofbrug og problemer, på trods af at webbaserede og kun feedback-interventioner konsekvent viser mindre effektstørrelser end personlige interventioner ved langtidsopfølgninger, med effekter forsvinder ofte efter den første opfølgning.
Denne undersøgelse vil forbedre og udvide interventionseffekterne ved at inkludere MI-konsistente interaktive tekstbeskeder for at give et interpersonelt og interaktivt element. Forskning viser, at universitetsstuderende foretrækker tekstbeskeder frem for telefonopkald og e-mails og vurderer dette medie positivt. Men få publicerede undersøgelser i alkohollitteratur har implementeret tekstbeskederinterventioner, og ingen publicerede undersøgelser har undersøgt effekterne af en tekstbaseret stofhæmmet kørsel BI blandt studerende, der rapporterer nyligt påvirket kørsel. En tekstbaseret BI fokuseret specifikt på at mindske alkoholpåvirket kørsel (AI-kørsel) blandt universitetsstuderende er blevet udviklet og evalueret i et pilotforsøg. Denne undersøgelse indikerede, at en kort, tekstbaseret AI-kørselsintervention resulterede i signifikant større reduktioner i AI-kørsel ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en intervention, der alene gav alkoholoplysninger. Dette var den første kontrollerede undersøgelse, der viste, at en tekstbaseret AI-kørselsintervention kunne reducere AI-kørselsresultater over tid. Det er dog ikke klart ud fra denne undersøgelse, om interaktive tekstbeskeder er en afgørende del af interventionen, fordi denne undersøgelse ikke sammenlignede en AI-driving feedback-tilstand med AI-driving feedback + interaktive tekster-tilstanden.
Den foreslåede undersøgelse vil udvide disse lovende pilotresultater ved (a) at udvide inklusionskriterierne til at omfatte narkotika- og kombinationsmisbrugs- og alkohol-svækkede bilister, (b) øge magten og generaliserbarheden ved at rekruttere 150 universitetsstuderende, hvilket indikerer nyligt stof-hæmmet kørsel, ( c) demontering af pilotforsøgsdesignet ved at inkludere en betingelse, der kun er tilpasset feedback, og (d) inklusive en 6-måneders og 1-års opfølgning for at bestemme, om interventionseffekter varer ved over tid.
Det overordnede mål er at reducere kørsel efter druk, stofbrug og kombineret stof-/alkoholbrug blandt universitetsstuderende.
Vi vil gennemføre et 3-gruppers forsøg med 150 universitetsstuderende (projekt 50 % kvinder og 20 % minoritet) rekrutteret fra et stort offentligt universitet.
Gruppe 1: kun stofoplysninger Gruppe 2: kun stof-hæmmet kørsel personlig feedback Gruppe 3: stof-hæmmet kørsel personlig feedback og MI interaktive tekstbeskeder
Formål 1: Evaluere en tekstbaseret præventionsindsats i et randomiseret klinisk forsøg.
Hypotese 1: Gruppe 2 og 3 vil rapportere større reduktioner i kørsel efter stofbrug ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med gruppe 1.
Mål 2: Bestem, om interaktive tekstbeskeder opretholder interventionseffekter over tid.
Hypotese 2: Gruppe 3 vil rapportere større reduktioner i kørsel efter stofbrug ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning sammenlignet med gruppe 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- I øjeblikket indskrevet (fuld eller deltid) på college
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk
- Rapporterer kørsel efter at have drukket to eller flere drinks før kørsel mindst tre gange inden for de seneste tre måneder OG/ELLER rapporterer kørsel efter at have brugt marihuana eller andre stoffer før kørsel mindst tre gange inden for de seneste tre måneder
- Rapporterer at have adgang til et motorkøretøj, et gyldigt kørekort og planer om at køre et køretøj inden for de næste 3 måneder
- Rapporterer adgang til en mobiltelefon og villighed til at læse interventionsmateriale og udveksle 3 tekster efter intervention med undersøgelsesadministratoren
- Rapporterer en gyldig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i behandling for stofbrug eller misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig feedback
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via tekstbesked til en sikker hjemmeside, der indeholder specifik personlig feedback til personer med nedsat kørsel.
Feedback vil omfatte følgende elementer: en personlig stofbrugsprofil og stof-hæmmet køreprofil, information om sociale normer relateret til stofbrug og stof-hæmmet kørsel, personlig information om BAC (eller niveau af svækkelse på grund af stofbrug) før kørsel , omkostninger forbundet med en DUI-reference i Kentucky og information om kombineret narkotika- og alkoholforringet kørselsrisiko (hvis godkendt).
|
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via tekstbesked til en sikker hjemmeside, der indeholder specifik personlig feedback til personer med nedsat kørsel.
Feedback vil omfatte følgende elementer: en personlig stofbrugsprofil og stof-hæmmet køreprofil, information om sociale normer relateret til stofbrug og stof-hæmmet kørsel, personlig information om BAC (eller niveau af svækkelse på grund af stofbrug) før kørsel , omkostninger forbundet med en DUI-reference i Kentucky og information om kombineret narkotika- og alkoholforringet kørselsrisiko (hvis godkendt).
|
|
Eksperimentel: Personlig feedback og tekstbeskeder
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via sms til et sikkert websted, der indeholder specifik personlig feedback til kørsel med stofbesvær (beskrevet ovenfor).
Deltagerne vil blive bedt om at sende en sms tilbage til undersøgelsesadministratoren efter at have set feedbackdokumentet.
Efter at have bekræftet modtagelse og behandling af dokumentet, sender undersøgelsesadministratoren tre tekstbeskeder til deltageren med åbne spørgsmål.
|
Eksperimentel: Personlig feedback og tekstbeskeder Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via sms til et sikkert websted, der indeholder specifik personlig feedback til kørsel med stofbesvær (beskrevet ovenfor). Deltagerne vil blive bedt om at sende en sms tilbage til undersøgelsesadministratoren efter at have set feedbackdokumentet. Efter at have bekræftet modtagelse og behandling af dokumentet, sender undersøgelsesadministratoren tre tekstbeskeder til deltageren med åbne spørgsmål. |
|
Aktiv komparator: Kun information
Studerende, der er randomiseret til informationsbetingelsen, vil modtage standardoplysninger om alkohol og andre stoffer og påvirket kørsel via et link til en hjemmeside leveret via sms.
|
Active Comparator: Kun oplysninger Studerende, der er randomiseret til informationsbetingelsen, vil modtage standardoplysninger om alkohol og andre stoffer og påvirket kørsel via et link til en hjemmeside leveret via sms. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal gange, der kører efter brug af stoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere antallet af gange, de har kørt inden for to timer efter at have drikke alkohol eller ved hjælp af andre stoffer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholpåvirket kørsel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Personlig feedback
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada