- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496129
Un breve intervento interattivo basato su messaggi di testo per ridurre la guida in stato di ebbrezza tra gli studenti universitari
Valutazione di un breve intervento interattivo basato su messaggi di testo per ridurre la guida in stato di ebbrezza tra gli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di guida in stato di ebbrezza rimangono particolarmente elevati tra gli studenti universitari e gli incidenti stradali correlati a sostanze stupefacenti rimangono la principale causa di morte correlata a sostanze stupefacenti tra i giovani adulti. È stato dimostrato che gli sforzi di prevenzione e intervento, come gli interventi brevi (BI), riducono l'uso di sostanze e i problemi correlati. I BI tentano di identificare e correggere convinzioni normative errate ed evidenziare le conseguenze dell'uso di sostanze (come guidare dopo l'uso di sostanze) e i BI consistono tipicamente in uno o due incontri terapeutici individuali tenuti in stile colloquio motivazionale e includono feedback personalizzato (basato su una serie di questionari completata dallo studente prima della sessione BI). Il motivo per cui le BI non sono state implementate, nonostante la loro dimostrata efficacia, è che non è economicamente fattibile per le università assumere e formare il personale per fornire BI di persona a tutti i consumatori di sostanze del college, e pochissimi studenti universitari cercano la prevenzione delle sostanze o servizi di trattamento disponibili nel campus o nelle comunità circostanti. Devono essere sviluppati modi innovativi per fornire BI a questa popolazione a rischio in un modo che sia sia efficace che economicamente fattibile. I messaggi di testo rappresentano un modo particolarmente vantaggioso per fornire BI in quanto possono essere altamente personalizzati per l'individuo, accessibili in qualsiasi momento che si adatta alle esigenze dell'individuo e consentire il coinvolgimento e l'interazione tra l'interventista e il partecipante. Data l'elevata prevalenza e le conseguenze fatali della guida in stato di ebbrezza, gli approcci di intervento con la capacità di raggiungere un gran numero di studenti a basso costo sono indispensabili per ridurre questo comportamento estremamente rischioso. Il feedback personalizzato fornito senza un intervento individuale può ridurre efficacemente l'uso di sostanze e i problemi, nonostante il fatto che gli interventi basati sul web e basati solo sul feedback dimostrino costantemente dimensioni degli effetti inferiori rispetto agli interventi di persona ai follow-up a lungo termine, con gli effetti spesso si dissipano dopo il primo follow-up.
Il presente studio migliorerà ed estenderà gli effetti dell'intervento includendo messaggi di testo interattivi coerenti MI per fornire un elemento interpersonale e interattivo. La ricerca indica che gli studenti universitari preferiscono i messaggi di testo alle telefonate e alle e-mail e valutano positivamente questo mezzo. Tuttavia, pochi studi pubblicati nella letteratura sull'alcol hanno implementato interventi di messaggistica di testo e nessuno studio pubblicato ha esaminato gli effetti di una BI alla guida compromessa da sostanze basata su testo tra gli studenti che segnalano una guida con compromissione recente. Una BI testuale incentrata specificamente sulla riduzione della guida in stato di ebbrezza (guida basata sull'intelligenza artificiale) tra gli studenti universitari è stata sviluppata e valutata in una sperimentazione pilota. Questo studio ha indicato che un breve intervento di guida basato sull'intelligenza artificiale basato su testo ha portato a riduzioni significativamente maggiori della guida basata sull'intelligenza artificiale al follow-up di 3 mesi, rispetto a un intervento che fornisce solo informazioni sull'alcol. Questo è stato il primo studio controllato a dimostrare che un intervento di guida dell'IA basato su testo potrebbe ridurre i risultati di guida dell'IA nel tempo. Tuttavia, non è chiaro da questo studio se i messaggi di testo interattivi siano una parte cruciale dell'intervento perché questo studio non ha confrontato una condizione di solo feedback che guida l'IA con la condizione di feedback che guida l'IA + testi interattivi.
Lo studio proposto estenderà questi promettenti risultati pilota (a) ampliando i criteri di inclusione per includere conducenti con problemi di droga e alcolismo combinato, (b) aumentando il potere e la generalizzabilità reclutando 150 studenti universitari che indicano una recente guida con problemi di sostanze, ( c) smantellare il disegno della sperimentazione pilota includendo una condizione di solo feedback personalizzato e (d) includere un follow-up di 6 mesi e 1 anno per determinare se gli effetti dell'intervento persistono nel tempo.
L'obiettivo generale è ridurre la guida dopo aver bevuto, il consumo di droghe e il consumo combinato di droghe/alcol tra gli studenti universitari.
Condurremo una prova di 3 gruppi con 150 studenti universitari (progetto 50% donne e 20% minoranza) reclutati da una grande università pubblica.
Gruppo 1: solo informazioni sulle sostanze Gruppo 2: solo feedback personalizzato per guida con sostanze alterate Gruppo 3: feedback personalizzato per guida con sostanze alterate e messaggi di testo interattivi MI
Obiettivo 1: Valutare un intervento di guida con alterazione della sostanza basato su testo in uno studio clinico randomizzato.
Ipotesi 1: i gruppi 2 e 3 riporteranno maggiori riduzioni della guida dopo l'uso di sostanze al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo 1.
Obiettivo 2: determinare se i messaggi di testo interattivi mantengono gli effetti dell'intervento nel tempo.
Ipotesi 2: il gruppo 3 riporterà maggiori riduzioni della guida dopo l'uso di sostanze al follow-up di 6 e 12 mesi rispetto al gruppo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attualmente iscritto (a tempo pieno o part-time) al college
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Segnala di aver guidato dopo aver bevuto due o più bevande prima di guidare almeno tre volte negli ultimi tre mesi E/O denuncia di aver guidato dopo aver usato marijuana o qualsiasi altra sostanza prima di guidare almeno tre volte negli ultimi tre mesi
- Segnala di avere accesso a un veicolo a motore, una patente di guida valida e prevede di guidare un veicolo nei prossimi 3 mesi
- Segnala l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a leggere materiale di intervento e scambiare 3 messaggi post intervento con l'amministratore dello studio
- Segnala un indirizzo email valido
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura per uso o abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback personalizzato
Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze.
Il feedback includerà i seguenti elementi: un profilo personalizzato sull'uso di sostanze e un profilo di guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni sulle norme sociali relative all'uso di sostanze e alla guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni personalizzate sul tasso alcolemico (o livello di compromissione dovuto al consumo di droghe) prima della guida , i costi associati a una citazione per guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di ebbrezza in Kentucky e le informazioni sul rischio combinato di guida in stato di ebbrezza per droghe e alcol (se approvato).
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Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze.
Il feedback includerà i seguenti elementi: un profilo personalizzato sull'uso di sostanze e un profilo di guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni sulle norme sociali relative all'uso di sostanze e alla guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni personalizzate sul tasso alcolemico (o livello di compromissione dovuto al consumo di droghe) prima della guida , i costi associati a una citazione per guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di ebbrezza in Kentucky e le informazioni sul rischio combinato di guida in stato di ebbrezza per droghe e alcol (se approvato).
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Sperimentale: Feedback personalizzati e messaggi di testo
Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze (descritto sopra).
Ai partecipanti verrà chiesto di inviare un messaggio di testo all'amministratore dello studio dopo aver visualizzato il documento di feedback.
Dopo aver confermato la ricezione e l'elaborazione del documento, l'amministratore dello studio invierà quindi al partecipante tre sms contenenti domande a risposta aperta.
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Sperimentale: feedback personalizzati e messaggi di testo Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze (descritto sopra). Ai partecipanti verrà chiesto di inviare un messaggio di testo all'amministratore dello studio dopo aver visualizzato il documento di feedback. Dopo aver confermato la ricezione e l'elaborazione del documento, l'amministratore dello studio invierà quindi al partecipante tre sms contenenti domande a risposta aperta. |
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Comparatore attivo: Solo informazioni
Gli studenti randomizzati alla condizione informativa riceveranno informazioni standard su alcol e altre droghe e guida con problemi di sostanze tramite un collegamento a un sito Web fornito tramite messaggio di testo.
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Comparatore attivo: Solo informazioni Gli studenti randomizzati alla condizione informativa riceveranno informazioni standard su alcol e altre droghe e guida con problemi di sostanze tramite un collegamento a un sito Web fornito tramite messaggio di testo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in numero di volte in cui guida dopo aver usato le sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui hanno guidato entro due ore dal bere alcolici o utilizzando altre sostanze.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-187
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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