- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496129
En interaktiv tekstmeldingsbasert kort intervensjon for å redusere ruspåvirket kjøring blant studenter
Evaluering av en interaktiv tekstmeldingsbasert kort intervensjon for å redusere ruspåvirket kjøring blant høyskolestudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av rusrelatert kjøring er fortsatt spesielt høy blant studenter, og rusrelaterte trafikkulykker er fortsatt den viktigste årsaken til rusrelatert død blant unge voksne. Forebygging og intervensjonsinnsats, som korte intervensjoner (BI) har vist seg å redusere rusbruk og relaterte problemer. BI-er forsøker å identifisere og korrigere feilaktige normative oppfatninger og fremheve konsekvenser av rusbruk (som kjøring etter rusbruk) og BI-er består vanligvis av ett eller to individuelle terapeutiske møter levert i motiverende intervjustil og inkluderer personlig tilbakemelding (basert på en serie spørreskjemaer). fullført av studenten før BI-økten). Grunnen til at BI-er ikke har blitt distribuert - til tross for at de har vist effektivitet - er at det ikke er økonomisk mulig for universiteter å ansette og lære opp ansatte til å levere personlige BI-er til alle rusmiddelbrukere på høyskoler, og svært få studenter oppsøker rusmiddelforebygging eller behandlingstjenester tilgjengelig på campus eller i lokalsamfunnene rundt. Det må utvikles innovative måter å levere BI til denne utsatte befolkningen på en måte som er både effektiv og økonomisk gjennomførbar. Tekstmeldinger representerer en spesielt fordelaktig måte å gi BI-er på, da de kan være svært personlig tilpasset individet, tilgjengelig når som helst som passer individets behov, og gir mulighet for engasjement og interaksjon mellom intervensjonisten og deltakeren. Gitt den høye prevalensen og fatale konsekvensene av ruspåvirket kjøring, er intervensjonstilnærminger med evnen til å nå et stort antall elever til en lav kostnad, avgjørende for å redusere denne ekstremt risikofylte atferden. Personlig tilbakemelding levert uten en-til-en intervensjon kan effektivt redusere rusbruk og problemer, til tross for at nettbaserte og kun tilbakemeldingsintervensjoner konsekvent viser mindre effektstørrelser enn personintervensjoner ved langtidsoppfølging, med effekter forsvinner ofte etter første oppfølging.
Denne studien vil forsterke og utvide intervensjonseffekter ved å inkludere MI-konsistente interaktive tekstmeldinger for å gi et mellommenneskelig og interaktivt element. Forskning viser at studenter foretrekker tekstmeldinger fremfor telefonsamtaler og e-poster og vurderer dette mediet positivt. Imidlertid er det få publiserte studier i alkohollitteratur som har implementert tekstmeldingsintervensjoner og ingen publiserte studier har undersøkt effekten av en tekstbasert ruspåvirket kjøring BI blant studenter som rapporterer nylig ruspåvirket kjøring. Et tekstbasert BI med fokus spesifikt på å redusere alkoholpåvirket kjøring (AI-kjøring) blant studenter er utviklet og evaluert i et pilotforsøk. Denne studien indikerte at en kort, tekstbasert AI-kjøringsintervensjon resulterte i betydelig større reduksjoner i AI-kjøring ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med en intervensjon som ga alkoholinformasjon alene. Dette var den første kontrollerte studien som viste at en tekstbasert AI-kjøringsintervensjon kunne redusere AI-kjøringsresultater over tid. Det er imidlertid ikke klart fra denne studien om interaktive tekstmeldinger er en avgjørende del av intervensjonen fordi denne studien ikke sammenlignet en AI-drivende feedback-tilstand med AI-driving feedback + interaktive tekster-tilstanden.
Den foreslåtte studien vil utvide disse lovende pilotresultatene ved å (a) utvide inklusjonskriteriene til å omfatte førere med nedsatt rusmiddel- og kombinasjonsskade, (b) øke kraften og generaliserbarheten ved å rekruttere 150 studenter som indikerer nylig kjøring med rusmisbruk, ( c) demontering av pilotforsøksdesignet ved å inkludere en personlig tilbakemelding, og (d) inkludert en 6-måneders og 1-års oppfølging for å avgjøre om intervensjonseffekter vedvarer over tid.
Det overordnede målet er å redusere kjøring etter drikking, narkotikabruk og kombinert narkotika/alkoholbruk blant studenter.
Vi vil gjennomføre en 3-gruppeprøve med 150 studenter (prosjekt 50 % kvinner og 20 % minoritet) rekruttert fra et stort offentlig universitet.
Gruppe 1: Kun rusmiddelinformasjon Gruppe 2: Rushemmet kjøring kun personlig tilbakemelding Gruppe 3: Rushemmet kjøring personlig tilbakemelding og interaktive MI-tekstmeldinger
Mål 1: Vurdere en tekstbasert intervensjon for ruspåvirket bilkjøring i en randomisert klinisk studie.
Hypotese 1: Gruppe 2 og 3 vil rapportere større reduksjoner i kjøring etter rusbruk ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med gruppe 1.
Mål 2: Finn ut om interaktive tekstmeldinger opprettholder intervensjonseffekter over tid.
Hypotese 2: Gruppe 3 vil rapportere større reduksjoner i kjøring etter rusmiddelbruk ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging sammenlignet med gruppe 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- For tiden påmeldt (hel eller deltid) på college
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Rapporterer kjøring etter å ha drukket to eller flere drinker før kjøring minst tre ganger i løpet av de siste tre månedene OG/ELLER rapporterer kjøring etter bruk av marihuana eller andre stoffer før kjøring minst tre ganger i løpet av de siste tre månedene
- Rapporterer å ha tilgang til et motorkjøretøy, et gyldig førerkort og planlegger å kjøre et kjøretøy i løpet av de neste 3 månedene
- Rapporterer tilgang til en mobiltelefon og vilje til å lese intervensjonsmateriale og utveksle 3 tekster etter intervensjon med studieadministratoren
- Rapporterer en gyldig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i behandling for rusbruk eller misbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelhemmede.
Tilbakemeldinger vil omfatte følgende elementer: en personlig profil for rusmiddelbruk og rusmiddelrelatert kjøreprofil, informasjon om sosiale normer knyttet til rusbruk og rusmisbrukskjøring, personlig informasjon om BAC (eller nivå av svekkelse på grunn av narkotikabruk) før kjøring , kostnader forbundet med en DUI-sitering i Kentucky, og informasjon om kombinert medikament- og alkoholsvekket kjørerisiko (hvis godkjent).
|
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelhemmede.
Tilbakemeldinger vil omfatte følgende elementer: en personlig profil for rusmiddelbruk og rusmiddelrelatert kjøreprofil, informasjon om sosiale normer knyttet til rusbruk og rusmisbrukskjøring, personlig informasjon om BAC (eller nivå av svekkelse på grunn av narkotikabruk) før kjøring , kostnader forbundet med en DUI-sitering i Kentucky, og informasjon om kombinert medikament- og alkoholsvekket kjørerisiko (hvis godkjent).
|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding og tekstmeldinger
Etter grunnvurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelsvake kjører (beskrevet ovenfor).
Deltakerne vil bli bedt om å sende en tekstmelding tilbake til studieadministratoren etter å ha sett tilbakemeldingsdokumentet.
Etter å ha bekreftet mottak og behandling av dokumentet, vil studieadministratoren sende deltakeren tre tekstmeldinger som inneholder åpne spørsmål.
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding og tekstmeldinger Etter grunnvurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelsvake kjører (beskrevet ovenfor). Deltakerne vil bli bedt om å sende en tekstmelding tilbake til studieadministratoren etter å ha sett tilbakemeldingsdokumentet. Etter å ha bekreftet mottak og behandling av dokumentet, vil studieadministratoren sende deltakeren tre tekstmeldinger som inneholder åpne spørsmål. |
|
Aktiv komparator: Kun informasjon
Elever som er randomisert til informasjonsvilkåret vil få standard informasjon om alkohol og andre rusmidler og ruspåvirket kjøring via en lenke til en nettside levert via tekstmelding.
|
Aktiv komparator: Kun informasjon Elever som er randomisert til informasjonsvilkåret vil få standard informasjon om alkohol og andre rusmidler og ruspåvirket kjøring via en lenke til en nettside levert via tekstmelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall ganger kjøring etter bruk av stoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall ganger de har kjørt innen to timer etter å ha drakk alkohol eller brukt andre stoffer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkoholpåvirket kjøring
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasil
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Personlig tilbakemelding
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Høyskoledrikking | Mindreårige som drikkerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiv, ikke rekrutterendeTreningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Forente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjent