- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496129
Интерактивное краткое вмешательство, основанное на текстовых сообщениях, для сокращения вождения в состоянии алкогольного опьянения среди студентов колледжей
Оценка интерактивного краткого вмешательства, основанного на текстовых сообщениях, для снижения уровня вождения в состоянии алкогольного опьянения среди студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Показатели вождения в состоянии алкогольного опьянения остаются особенно высокими среди студентов колледжей, а дорожно-транспортные происшествия, связанные с употреблением психоактивных веществ, остаются основной причиной смерти среди молодых людей, связанной с употреблением психоактивных веществ. Было показано, что усилия по профилактике и вмешательству, такие как краткие вмешательства (BI), уменьшают употребление психоактивных веществ и связанные с этим проблемы. BI пытаются выявить и исправить ошибочные нормативные убеждения и выделить последствия употребления психоактивных веществ (например, вождение после употребления психоактивных веществ), и BI обычно состоят из одной или двух индивидуальных терапевтических встреч, проводимых в стиле мотивационного интервью, и включают персонализированную обратную связь (на основе серии анкет). заполненный студентом перед сеансом BI). Причина, по которой BI не были развернуты, несмотря на их продемонстрированную эффективность, заключается в том, что для университетов экономически нецелесообразно нанимать и обучать персонал для предоставления личных BI всем потребителям психоактивных веществ в колледже, и очень немногие студенты колледжей обращаются за профилактикой употребления наркотиков или услуги лечения, доступные на территории кампуса или в близлежащих районах. Должны быть разработаны инновационные способы доставки BI этой группе риска таким образом, чтобы они были одновременно эффективными и экономически целесообразными. Обмен текстовыми сообщениями представляет собой особенно выгодный способ предоставления BI, поскольку они могут быть в высшей степени персонализированы для человека, доступны в любое время, которое соответствует потребностям человека, и обеспечивают взаимодействие и взаимодействие между специалистом по вмешательству и участником. Учитывая высокую распространенность и фатальные последствия вождения в состоянии алкогольного опьянения, подходы вмешательства, позволяющие охватить большое количество учащихся при низких затратах, необходимы для снижения этого чрезвычайно рискованного поведения. Персонализированная обратная связь, предоставляемая без вмешательства один на один, может эффективно снизить употребление психоактивных веществ и проблемы, несмотря на тот факт, что интервенции на основе Интернета и только на основе обратной связи постоянно демонстрируют меньшие размеры эффекта, чем личные вмешательства при долгосрочном наблюдении. эффекты часто рассеиваются после первого последующего наблюдения.
Настоящее исследование улучшит и расширит эффект вмешательства за счет включения интерактивных текстовых сообщений, совместимых с MI, для обеспечения межличностного и интерактивного элемента. Исследования показывают, что студенты колледжей предпочитают текстовые сообщения телефонным звонкам и электронной почте и положительно оценивают это средство. Тем не менее, в нескольких опубликованных исследованиях в литературе об алкоголе применялись вмешательства с помощью текстовых сообщений, и ни одно из опубликованных исследований не изучало влияние текстового BI вождения в состоянии алкогольного опьянения на студентов, которые сообщают о недавнем вождении в состоянии алкогольного опьянения. Текстовый BI, специально предназначенный для снижения уровня вождения в состоянии алкогольного опьянения (AI-вождение) среди студентов колледжей, был разработан и оценен в ходе пилотного испытания. Это исследование показало, что краткое вмешательство, основанное на текстовом вождении ИИ, привело к значительно большему снижению вождения ИИ через 3 месяца наблюдения по сравнению с вмешательством, предоставляющим только информацию об алкоголе. Это было первое контролируемое исследование, которое продемонстрировало, что вмешательство ИИ на основе текста может со временем снизить результаты управления ИИ. Тем не менее, из этого исследования неясно, являются ли интерактивные текстовые сообщения важной частью вмешательства, потому что в этом исследовании не сравнивали условие обратной связи только под управлением ИИ с условием обратной связи под управлением ИИ + интерактивные тексты.
Предлагаемое исследование расширит эти многообещающие экспериментальные результаты за счет (а) расширения критериев включения, чтобы включить водителей в состоянии алкогольного и наркотического опьянения, (б) увеличения мощности и возможности обобщения путем набора 150 студентов колледжа, указавших на недавнее вождение в состоянии алкогольного опьянения, ( c) отказ от дизайна пилотного испытания путем включения только персонализированного условия обратной связи и (d) включение последующего наблюдения через 6 месяцев и 1 год, чтобы определить, сохраняются ли эффекты вмешательства с течением времени.
Главной целью является сокращение вождения в состоянии алкогольного опьянения, употребления наркотиков и комбинированного употребления наркотиков и алкоголя среди студентов колледжей.
Мы проведем испытание в 3 группах со 150 студентами колледжей (в проекте 50% женщин и 20% представителей меньшинств), набранными из крупного государственного университета.
Группа 1: только информация о психоактивном веществе Группа 2: только персонализированная обратная связь о вождении в состоянии алкогольного опьянения Группа 3: персонализированная обратная связь о вождении в состоянии алкогольного опьянения и интерактивные текстовые сообщения MI
Цель 1: Оценить основанное на тексте вмешательство в управление автомобилем в состоянии алкогольного опьянения в ходе рандомизированного клинического испытания.
Гипотеза 1: Группы 2 и 3 сообщат о большем снижении частоты вождения после употребления психоактивных веществ через 3 месяца наблюдения по сравнению с группой 1.
Цель 2: определить, сохраняют ли интерактивные текстовые сообщения эффект вмешательства с течением времени.
Гипотеза 2: Группа 3 сообщит о большем снижении частоты вождения после употребления психоактивных веществ через 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с группой 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время обучается (полный или неполный рабочий день) в колледже
- Умение говорить, читать и писать на английском языке
- Сообщает о вождении после употребления двух или более напитков до вождения не менее трех раз за последние три месяца И / ИЛИ сообщает о вождении после употребления марихуаны или любого другого вещества до вождения не менее трех раз за последние три месяца.
- Сообщает, что имеет доступ к автомобилю, действительные водительские права и планирует управлять транспортным средством в течение следующих 3 месяцев.
- Сообщает о доступе к мобильному телефону и готовности прочитать материалы вмешательства и обменяться 3 сообщениями после вмешательства с администратором исследования.
- Сообщает действительный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится от употребления психоактивных веществ или злоупотребления ими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная обратная связь
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка в текстовом сообщении на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы о вождении в состоянии алкогольного опьянения.
Обратная связь будет включать следующие элементы: персонализированный профиль употребления психоактивных веществ и профиль вождения в состоянии алкогольного опьянения, информацию о социальных нормах, связанных с употреблением психоактивных веществ и вождением в состоянии алкогольного опьянения, персонализированную информацию об уровне алкоголя в крови (или степени нарушения здоровья из-за употребления наркотиков) до начала вождения. , расходы, связанные с привлечением к ответственности за вождение в нетрезвом виде в штате Кентукки, а также информацию о комбинированном риске вождения в состоянии алкогольного и наркотического опьянения (если одобрено).
|
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка в текстовом сообщении на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы о вождении в состоянии алкогольного опьянения.
Обратная связь будет включать следующие элементы: персонализированный профиль употребления психоактивных веществ и профиль вождения в состоянии алкогольного опьянения, информацию о социальных нормах, связанных с употреблением психоактивных веществ и вождением в состоянии алкогольного опьянения, персонализированную информацию об уровне алкоголя в крови (или степени нарушения здоровья из-за употребления наркотиков) до начала вождения. , расходы, связанные с привлечением к ответственности за вождение в нетрезвом виде в штате Кентукки, а также информацию о комбинированном риске вождения в состоянии алкогольного и наркотического опьянения (если одобрено).
|
|
Экспериментальный: Персонализированная обратная связь и текстовые сообщения
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка через текстовое сообщение на защищенный веб-сайт, содержащий персонализированную обратную связь, связанную с вождением в состоянии алкогольного опьянения (описано выше).
Участникам будет предложено отправить текстовое сообщение администратору исследования после просмотра документа обратной связи.
После подтверждения получения и обработки документа администратор исследования отправит участнику три текстовых сообщения с открытыми вопросами.
|
Экспериментальный вариант: персонализированная обратная связь и текстовые сообщения. После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка через текстовое сообщение на защищенный веб-сайт, содержащий персонализированную обратную связь, связанную с вождением в состоянии алкогольного опьянения (описано выше). Участникам будет предложено отправить текстовое сообщение администратору исследования после просмотра документа обратной связи. После подтверждения получения и обработки документа администратор исследования отправит участнику три текстовых сообщения с открытыми вопросами. |
|
Активный компаратор: Только информация
Учащиеся, рандомизированные в соответствии с информационным условием, получат стандартную информацию об алкоголе и других наркотиках, а также о вождении в состоянии алкогольного опьянения через ссылку на веб-сайт, доставленную через текстовое сообщение.
|
Активный компаратор: только информация Учащиеся, рандомизированные в соответствии с информационным условием, получат стандартную информацию об алкоголе и других наркотиках, а также о вождении в состоянии алкогольного опьянения через ссылку на веб-сайт, доставленную через текстовое сообщение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества раз вождения после использования веществ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участникам будет предложено сообщить, сколько раз они ездили в течение двух часов после употребления алкоголя или употребления других веществ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-187
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .