- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03496129
Interaktív szöveges üzenet alapú rövid beavatkozás a kábítószer-károsult vezetés visszaszorítására a főiskolai hallgatók körében
Egy interaktív szöveges üzeneten alapuló rövid beavatkozás értékelése a főiskolai hallgatók körében a kábítószer-károsult vezetés visszaszorítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kábítószer-károsult vezetés aránya továbbra is különösen magas a főiskolai hallgatók körében, és a kábítószer-használattal összefüggő közlekedési balesetek továbbra is a vezető halálokok a fiatal felnőttek körében. A megelőzési és beavatkozási erőfeszítések, mint például a rövid beavatkozások (BI-k) kimutatták, hogy csökkentik a szerhasználatot és a kapcsolódó problémákat. A BI-k megkísérlik azonosítani és kijavítani a hibás normatív hiedelmeket, és rávilágítani a szerhasználat következményeire (például a szerhasználat utáni vezetésre), a BI-k pedig jellemzően egy vagy két egyéni terápiás találkozóból állnak, motivációs interjúk stílusában, és személyre szabott visszajelzést is tartalmaznak (kérdőívek sorozata alapján). a hallgató által kitöltött BI-ülés előtt). Az ok, amiért a BI-ket nem alkalmazzák – bizonyított hatékonyságuk ellenére – az az oka, hogy az egyetemek számára gazdaságilag nem kivitelezhető olyan alkalmazottakat felvenni és kiképezni, akik személyes BI-t juttatnának el minden főiskolai szerhasználóhoz, és nagyon kevés főiskolai hallgató keresi a kábítószer-prevenciót, ill. az egyetemen vagy a környező közösségekben elérhető kezelési szolgáltatások. Innovatív módszereket kell kidolgozni a BI-k hatékony és gazdaságilag megvalósítható módon történő eljuttatására ehhez a veszélyeztetett populációhoz. A szöveges üzenetküldés különösen előnyös módja a BI-k biztosításának, mivel ezek nagymértékben személyre szabhatók az egyén számára, bármikor elérhetők az egyén igényeinek megfelelően, és lehetővé teszik a beavatkozást és az interakciót a beavatkozó és a résztvevő között. Tekintettel a káros kábítószer-használattal járó vezetés magas elterjedtségére és végzetes következményeire, a rendkívül kockázatos magatartás visszaszorításához elengedhetetlenek olyan beavatkozási megközelítések, amelyek lehetővé teszik, hogy alacsony költségek mellett nagyszámú diákot érjenek el. Az egyéni beavatkozás nélkül leadott, személyre szabott visszajelzések hatékonyan csökkenthetik a szerhasználatot és a problémákat, annak ellenére, hogy a web-alapú és csak visszacsatolásos beavatkozások következetesen kisebb hatást mutatnak, mint a személyes beavatkozások a hosszú távú nyomon követés során. a hatások gyakran eloszlanak az első utánkövetés után.
A jelen tanulmány javítani és kiterjeszteni fogja a beavatkozási hatásokat azáltal, hogy interperszonális és interaktív elemet biztosít az MI konzisztens interaktív szöveges üzeneteinek bevonásával. A kutatások azt mutatják, hogy az egyetemisták előnyben részesítik a szöveges üzeneteket a telefonhívásokkal és e-mailekkel szemben, és ezt a médiumot pozitívan értékelik. Az alkohollal kapcsolatos szakirodalomban azonban kevés publikált tanulmány valósított meg szöveges üzenetküldési beavatkozásokat, és egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta a szöveges kábítószer-használattal kapcsolatos vezetési zavarok hatásait azon diákok körében, akik nemrégiben kábítószer-károsult vezetésről számoltak be. Egy szöveges alapú BI-t fejlesztettek ki és értékeltek ki egy kísérleti kísérletben, amely kifejezetten az alkoholizmusban befolyásolt vezetés (AI-vezetés) csökkentésére összpontosított főiskolai hallgatók körében. Ez a tanulmány azt mutatta, hogy egy rövid, szöveges AI-vezetési beavatkozás lényegesen nagyobb mértékben csökkentette a mesterséges intelligencia-vezetést a 3 hónapos követés során, mint az önmagában alkohollal kapcsolatos információkat nyújtó beavatkozás. Ez volt az első ellenőrzött tanulmány, amely bebizonyította, hogy egy szöveges AI-vezetési beavatkozás idővel csökkentheti az AI-vezetési eredményeket. Ebből a tanulmányból azonban nem derül ki egyértelműen, hogy az interaktív szöveges üzenetek kulcsfontosságú részét képezik-e a beavatkozásnak, mivel ez a tanulmány nem hasonlította össze az AI-vezetési visszacsatolás feltételt az AI-vezetési visszajelzés + interaktív szövegek feltétellel.
A javasolt tanulmány kiterjeszti ezeket az ígéretes kísérleti eredményeket azáltal, hogy (a) kiterjeszti a befogadási kritériumokat a kábítószer-fogyatékos és kombinált kábítószer- és alkoholfogyatékos járművezetőkre, (b) növeli az erőt és az általánosíthatóságot azáltal, hogy 150 főiskolai hallgatót vesz fel, akik a közelmúltban károsodott kábítószer-használatra utalnak, ( c) a kísérleti próbaterv lebontása a csak személyre szabott visszacsatolási feltétel beépítésével, és (d) egy 6 hónapos és 1 éves nyomon követés annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatásai idővel fennmaradnak-e.
Az átfogó cél az ittas vezetés, a drogfogyasztás és a kombinált kábítószer/alkoholfogyasztás visszaszorítása az egyetemisták körében.
3 csoportos kísérletet végzünk 150 főiskolai hallgatóval (a projekt 50%-a nő és 20%-a kisebbség), akiket egy nagy állami egyetemről vettek fel.
1. csoport: csak az anyagokkal kapcsolatos információk 2. csoport: csak a kábítószer-használatban szenvedők számára személyre szabott visszajelzés
1. cél: Értékeljen egy szöveges alapú, káros anyagok által okozott vezetési beavatkozást randomizált klinikai vizsgálatban.
1. hipotézis: A 2. és 3. csoport az 1. csoporthoz képest nagyobb mértékű csökkenésről számol be a kábítószer-használat után a vezetésben 3 hónapos követés után.
2. cél: Határozza meg, hogy az interaktív szöveges üzenetek fenntartják-e a beavatkozási hatásokat az idő múlásával.
2. hipotézis: A 3. csoport a 2. csoporthoz képest nagyobb mértékű csökkenésről számol be a kábítószer-használat után a vezetésben 6 és 12 hónapos utánkövetés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Gary Ransdell Hall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg beiratkozott (teljes vagy részmunkaidős) főiskolára
- Képes angolul beszélni, olvasni és írni
- Beszámolt arról, hogy az elmúlt három hónapban legalább háromszor két vagy több italfogyasztás után vezetett, ÉS/VAGY beszámolt arról, hogy az elmúlt három hónapban legalább háromszor marihuána vagy más szer használata után vezetett.
- Gépjármű hozzáféréssel, érvényes jogosítvánnyal és járművezetési szándékkal kapcsolatos bejelentések a következő 3 hónapban
- Jelenti a mobiltelefonhoz való hozzáférést és a beavatkozási anyagok elolvasását, valamint a beavatkozás után 3 szöveg cseréjét a vizsgálat adminisztrátorával
- Érvényes e-mail címet jelent
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kábítószer-használat vagy visszaélés miatt kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzés
Az alapszintű értékelést követően a résztvevők szöveges üzenetben linket kapnak egy biztonságos webhelyre, amely a károsanyag-használattal kapcsolatos vezetésre vonatkozó, személyre szabott visszajelzéseket tartalmaz.
A visszajelzés a következő elemeket fogja tartalmazni: személyre szabott szerhasználati profil és csökkent kábítószer-használati profil, információk a szerhasználattal és károsanyag-vezetéssel kapcsolatos társadalmi normákról, személyre szabott információk a BAC-ról (vagy a kábítószer-használat miatti károsodás mértékéről) a vezetés előtt , a Kentucky állambeli DUI-hivatkozással kapcsolatos költségek, valamint a kábítószerrel és alkohollal csökkentett vezetési kockázattal kapcsolatos információk (ha jóváhagyják).
|
Az alapszintű értékelést követően a résztvevők szöveges üzenetben linket kapnak egy biztonságos webhelyre, amely a károsanyag-használattal kapcsolatos vezetésre vonatkozó, személyre szabott visszajelzéseket tartalmaz.
A visszajelzés a következő elemeket fogja tartalmazni: személyre szabott szerhasználati profil és csökkent kábítószer-használati profil, információk a szerhasználattal és károsanyag-vezetéssel kapcsolatos társadalmi normákról, személyre szabott információk a BAC-ról (vagy a kábítószer-használat miatti károsodás mértékéről) a vezetés előtt , a Kentucky állambeli DUI-hivatkozással kapcsolatos költségek, valamint a kábítószerrel és alkohollal csökkentett vezetési kockázattal kapcsolatos információk (ha jóváhagyják).
|
|
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzések és szöveges üzenetek
Az alapállapot-értékelést követően a résztvevők szöveges üzenetben linket kapnak egy biztonságos webhelyre, amely kábítószer-fogyatékos vezetésre vonatkozó, személyre szabott visszajelzést tartalmaz (lásd fent).
A résztvevőket megkérjük, hogy küldjenek vissza szöveges üzenetet a vizsgálat adminisztrátorának a visszajelzési dokumentum megtekintése után.
A dokumentum átvételének és feldolgozásának megerősítése után a vizsgálat adminisztrátora három, nyílt végű kérdéseket tartalmazó szöveges üzenetet küld a résztvevőnek.
|
Kísérleti: személyre szabott visszajelzések és szöveges üzenetek Az alapállapot-értékelést követően a résztvevők szöveges üzenetben linket kapnak egy biztonságos webhelyre, amely kábítószer-fogyatékos vezetésre vonatkozó, személyre szabott visszajelzést tartalmaz (lásd fent). A résztvevőket megkérjük, hogy küldjenek vissza szöveges üzenetet a vizsgálat adminisztrátorának a visszajelzési dokumentum megtekintése után. A dokumentum átvételének és feldolgozásának megerősítése után a vizsgálat adminisztrátora három, nyílt végű kérdéseket tartalmazó szöveges üzenetet küld a résztvevőnek. |
|
Aktív összehasonlító: Csak információ
Az információs feltételre véletlenszerűen kiválasztott tanulók szabványos információkat kapnak az alkohollal és más kábítószerekkel, valamint a kábítószer-kábítószer-használattal kapcsolatos vezetésről egy szöveges üzenetben küldött linken keresztül.
|
Aktív összehasonlító: csak információ Az információs feltételre véletlenszerűen kiválasztott tanulók szabványos információkat kapnak az alkohollal és más kábítószerekkel, valamint a kábítószer-kábítószer-használattal kapcsolatos vezetésről egy szöveges üzenetben küldött linken keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagok használatát követő vezetés számának változása
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék meg, hányszor hajtják végre az alkoholfogyasztástól vagy más anyagok felhasználásától számított két órán belül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenni B Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-187
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .