- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498989
Vliv časného krmení mateřským mlékem
Vliv časného krmení mateřským mlékem versus formulovým mlékem na zdravotní stav předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské mléko je extrémně komplexní a vysoce variabilní biofluud, který se vyvinul tak, aby vyživoval kojence a chránil je před nemocemi, zatímco jejich vlastní imunitní systém dozrává. Složení lidského mateřského mléka se mění v reakci na mnoho faktorů a odpovídá požadavkům kojence podle jeho věku a dalších vlastností.
Proto se obecně předpokládá, že složení mateřského mléka je specificky přizpůsobeno každé matce tak, aby přesně odráželo požadavky jejího dítěte.
Mateřské mléko je jedinečně vhodné pro lidské kojence, a to jak svým nutričním složením, tak i nenutričními bioaktivními faktory, které podporují přežití a zdravý vývoj.
Mateřské mléko obsahuje více než 400 různých proteinů, které plní různé funkce; zajišťující výživu, mající antimikrobiální a imunomodulační aktivity a také stimulující vstřebávání živin.
Imunitní systém předčasně narozených dětí je nezralý, což je vystavuje zvýšenému riziku závažných imunitních komplikací.
Lidské mléko poskytuje řadu imunitních ochranných faktorů a faktorů imunitního dozrávání, které jsou prospěšné pro nedonošené děti se špatně vyvinutým imunitním systémem. Mezi nejvíce studované imunitní složky v mateřském mléce patří antimikrobiální proteiny, mateřské leukocyty, imunoglobuliny, cytokiny a chemokiny, oligosacharidy, gangliosidy, nukleotidy a polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem. Přibývá důkazů, že tyto složky přispívají k nižšímu výskytu imunitně podmíněných stavů u předčasně narozených dětí. Poskytnutí těchto složek v lidském mléce, dárcovském mléce nebo umělé výživě proto může poskytnout imunologické výhody.
Účinky mateřského mléka a kojení na neurovývoj mohou být u velmi předčasně narozených dětí zcela odlišné než u dětí narozených v termínu. Nutričně je mateřské mléko považováno za optimální výživu pro donošené děti. Ale předčasně narozené děti vyžadují opevnění, aby odpovídalo míře přibývání živin ve třetím trimestru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk
- Porodní váha > 1000 g.
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk 37 týdnů.
- Porodní váha < 1000 g.
- Novorozenci s vrozenými anomáliemi.
- Novorozenci s podezřením na metabolická onemocnění.
- Novorozenci na mechanických ventilátorech.
- Novorozenci s podezřením na novorozeneckou sepsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasné umělé mléko neoborn
dostane předčasné umělé mléko
|
A. kompletní krevní obraz B. C-reaktivní protein C. Elektrolyty v séru D. Obyčejný rentgen a ultrazvuk břicha. |
|
Experimentální: exkluzivní mateřské mléko
dostane výhradní mateřské mléko
|
exkluzivní mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 1 rok
|
Všichni novorozenci dobře zkoumají váhu
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s kompletními krevními snímky
Časové okno: 1 rok
|
Všichni novorozenci jsou vyšetřeni
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of early feeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko
Klinické studie na předčasně narozené mléko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína