- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498989
Az anyatej korai táplálásának hatása
Az anyatej korai táplálásának hatása a tápszerekkel szemben a koraszülöttek egészségi állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej egy rendkívül összetett és nagyon változó biofluid, amely a csecsemők táplálására és a betegségek elleni védekezésre fejlődött ki, miközben saját immunrendszerük érik. Az emberi anyatej összetétele számos tényező hatására változik, igazodva a csecsemő életkorához és egyéb jellemzőihez.
Ezért széles körben úgy tartják, hogy az anyatej összetételét minden anya kifejezetten úgy alakítja ki, hogy pontosan tükrözze csecsemője igényeit.
Az emberi tej egyedülállóan alkalmas az emberi csecsemő számára, mind táplálkozási összetételében, mind a túlélést és az egészséges fejlődést elősegítő, nem tápláló bioaktív tényezőkben.
Az anyatej több mint 400 különböző fehérjét tartalmaz, amelyek különféle funkciókat látnak el; táplálkozás biztosítása, antimikrobiális és immunmoduláló hatású, valamint a tápanyagok felszívódásának serkentése.
A koraszülöttek immunrendszere éretlen, így fokozottan ki van téve a súlyos immunrendszeri szövődmények kockázatának.
Az emberi tej számos immunvédő és immunérési faktort biztosít, amelyek jótékony hatással vannak a koraszülöttek gyengén fejlett immunrendszerére. Az anyatej leggyakrabban vizsgált immunkomponensei közé tartoznak az antimikrobiális fehérjék, az anyai leukociták, az immunglobulinok, a citokinek és a kemokinek, az oligoszacharidok, a gangliozidok, a nukleotidok és a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek az összetevők hozzájárulnak a koraszülöttek immunrendszeri eredetű állapotainak ritkább előfordulásához. Ezért ezeknek az összetevőknek az anyatejbe, donortejbe vagy tápszerbe történő bejuttatása immunológiai előnyökkel járhat.
Az anyatejnek és a szoptatásnak az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatása egészen más lehet a nagyon koraszülötteknél, mint a koraszülötteknél. Táplálkozási szempontból az anyatej az optimális táplálék a teljes korú csecsemők számára. A koraszülött csecsemőknek azonban dúsításra van szükségük, hogy megfeleljenek a tápanyag felhalmozódási arányának a harmadik trimeszterben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor
- Születési súly > 1000 g.
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor 37 hét.
- Születési súly < 1000 g.
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek.
- Anyagcsere-betegség gyanúja esetén újszülöttek.
- Újszülöttek gépi lélegeztetőgépen.
- Újszülöttek újszülöttkori szepszis gyanújával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: koraszülött tápszer tej újszülött
koraszülött tápszert kapnak
|
A. teljes vérkép B. C-reaktív fehérje C. Szérum elektrolitok D. Sima röntgen és hasi ultrahang. |
Kísérleti: exkluzív anyatej
kizárólagos anyatejet kapnak
|
exkluzív anyatej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlygyarapodás
Időkeret: 1 év
|
Minden újszülött alaposan megvizsgálja a súlyát
|
1 év
|
Teljes vérképes résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Minden újszülöttet megvizsgálnak
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effect of early feeding
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a koraszülött tápszeres tej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science CenterIsmeretlenMelanóma | BRAF génmutációEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Befejezve
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyBefejezveMeddőségBahrein, Egyiptom