- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498989
Efeito da alimentação precoce do leite materno
Efeito da alimentação precoce de leite materno versus fórmula láctea no estado de saúde de prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno é um biofluido extremamente complexo e altamente variável que evoluiu para nutrir os bebês e protegê-los de doenças enquanto seu próprio sistema imunológico amadurece. A composição do leite materno muda em resposta a muitos fatores, adequando-se às necessidades do lactente de acordo com sua idade e outras características.
Portanto, acredita-se que a composição do leite materno seja especificamente adaptada por cada mãe para refletir com precisão as necessidades de seu bebê.
O leite humano é adequado exclusivamente para o bebê humano, tanto em sua composição nutricional quanto nos fatores bioativos não nutritivos que promovem a sobrevivência e o desenvolvimento saudável.
O leite materno contém mais de 400 proteínas diferentes que desempenham uma variedade de funções; fornecendo nutrição, possuindo atividades antimicrobianas e imunomoduladoras, além de estimular a absorção de nutrientes.
O sistema imunológico de bebês prematuros é imaturo, colocando-os em maior risco de complicações graves relacionadas ao sistema imunológico.
O leite humano fornece uma variedade de fatores imunológicos protetores e de maturação imune que são benéficos para o sistema imunológico mal desenvolvido de bebês prematuros. Os componentes imunológicos mais estudados no leite humano incluem proteínas antimicrobianas, leucócitos maternos, imunoglobulinas, citocinas e quimiocinas, oligossacarídeos, gangliosídeos, nucleotídeos e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa. Há evidências crescentes de que esses componentes contribuem para a menor incidência de condições relacionadas ao sistema imunológico no bebê prematuro. Portanto, o fornecimento desses componentes no leite humano, leite de doadores ou fórmula pode fornecer benefícios imunológicos.
Os efeitos do leite materno e da amamentação no neurodesenvolvimento podem ser bastante diferentes em bebês muito prematuros do que naqueles nascidos a termo. Nutricionalmente, o leite materno é considerado o alimento ideal para bebês a termo. Mas bebês prematuros requerem fortificação para corresponder às taxas de acréscimo de nutrientes no terceiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional
- Peso ao nascer > 1.000 g.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional 37 semanas.
- Peso ao nascer < 1.000 g.
- Recém-nascidos com anomalias congênitas.
- Recém-nascidos com suspeita de doenças metabólicas.
- Recém-nascidos em ventiladores mecânicos.
- Recém-nascidos com suspeita de sepse neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: leite em pó pré-termo recém-nascido
será dado leite de fórmula pré-termo
|
A. hemograma completo B. Proteína C reativa C. Eletrólitos séricos D. Radiografia simples e ultrassonografia abdominal. |
|
Experimental: leite materno exclusivo
receberá leite materno exclusivo
|
leite materno exclusivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 1 ano
|
Todos os recém-nascidos devem examinar bem o peso
|
1 ano
|
|
Número de participantes com hemograma completo
Prazo: 1 ano
|
Todos os recém-nascidos são examinados
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect of early feeding
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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