- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498989
Эффект раннего кормления грудным молоком
Влияние раннего кормления грудным молоком по сравнению с молочными смесями на состояние здоровья недоношенных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко представляет собой чрезвычайно сложную и очень изменчивую биожидкость, которая эволюционировала, чтобы питать младенцев и защищать их от болезней, пока созревает их собственная иммунная система. Состав женского грудного молока меняется в зависимости от многих факторов, соответствуя потребностям младенцев в зависимости от их возраста и других характеристик.
Поэтому широко распространено мнение, что состав грудного молока специально подбирается каждой матерью, чтобы точно отражать потребности ее ребенка.
Грудное молоко уникально подходит для человеческого младенца как по своему питательному составу, так и по непищевым биологически активным факторам, которые способствуют выживанию и здоровому развитию.
Грудное молоко содержит более 400 различных белков, выполняющих множество функций; обеспечивающие питание, обладающие антимикробной и иммуномодулирующей активностью, а также стимулирующие всасывание питательных веществ.
Иммунная система недоношенных детей является незрелой, что подвергает их повышенному риску серьезных осложнений, связанных с иммунной системой.
Грудное молоко обеспечивает множество факторов иммунной защиты и иммунного созревания, которые полезны для слаборазвитой иммунной системы недоношенных детей. Наиболее изученные иммунные компоненты грудного молока включают антимикробные белки, материнские лейкоциты, иммуноглобулины, цитокины и хемокины, олигосахариды, ганглиозиды, нуклеотиды и длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты. Появляется все больше доказательств того, что эти компоненты способствуют снижению частоты иммунозависимых заболеваний у недоношенных детей. Таким образом, введение этих компонентов в грудное молоко, донорское молоко или молочную смесь может обеспечить иммунологические преимущества.
Влияние грудного молока и грудного вскармливания на развитие нервной системы у глубоко недоношенных детей может быть совершенно иным, чем у доношенных. В питательном отношении грудное молоко считается оптимальной пищей для доношенных детей. Но недоношенным детям требуется обогащение, чтобы соответствовать темпам прироста питательных веществ в третьем триместре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст
- Масса тела при рождении >1000 г.
Критерий исключения:
- Срок беременности 37 недель.
- Вес при рождении < 1000 г.
- Новорожденные с врожденными аномалиями.
- Новорожденные с подозрением на метаболические заболевания.
- Новорожденные на ИВЛ.
- Новорожденные с подозрением на неонатальный сепсис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: молочная смесь для недоношенных новорожденных
будет давать молочную смесь для недоношенных
|
A. полная картина крови B. С-реактивный белок C. Электролиты сыворотки D. Обзорная рентгенография и УЗИ органов брюшной полости. |
|
Экспериментальный: исключительное грудное молоко
будет давать исключительно грудное молоко
|
исключительное грудное молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 1 год
|
Все новорожденные хорошо обследуются в отношении веса
|
1 год
|
|
Количество участников с полными снимками крови
Временное ограничение: 1 год
|
Все новорожденные обследуются
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of early feeding
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увеличение веса
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования молочная смесь для недоношенных
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchРекрутингРаздражение/раздражение | СенсибилизацияСоединенное Королевство
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityЗапись по приглашениюФункциональная диспепсия (ФД) была изученаКитай
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай