- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498989
Effetto dell'alimentazione precoce del latte materno
Effetto dell'alimentazione precoce del latte materno rispetto al latte artificiale sullo stato di salute del prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno è un biofluido estremamente complesso e altamente variabile che si è evoluto per nutrire i bambini e proteggerli dalle malattie mentre il loro sistema immunitario matura. La composizione del latte materno umano cambia in risposta a molti fattori, adattandosi al fabbisogno del neonato in base alla sua età e ad altre caratteristiche.
Pertanto, si ritiene che la composizione del latte materno sia specificatamente adattata da ciascuna madre per riflettere con precisione le esigenze del suo bambino.
Il latte materno è particolarmente adatto al neonato umano, sia nella sua composizione nutrizionale che nei fattori bioattivi non nutritivi che promuovono la sopravvivenza e uno sviluppo sano.
Il latte materno contiene oltre 400 diverse proteine che svolgono una varietà di funzioni; fornire nutrimento, possedere attività antimicrobiche e immunomodulatorie, nonché stimolare l'assorbimento dei nutrienti.
Il sistema immunitario dei neonati pretermine è immaturo, esponendoli a un rischio maggiore di gravi complicanze immuno-correlate.
Il latte materno fornisce una varietà di fattori immunitari protettivi e di maturazione immunitaria che sono benefici per il sistema immunitario poco sviluppato dei neonati prematuri. I componenti immunitari più studiati nel latte umano includono proteine antimicrobiche, leucociti materni, immunoglobuline, citochine e chemochine, oligosaccaridi, gangliosidi, nucleotidi e acidi grassi polinsaturi a catena lunga. Vi è una crescente evidenza che questi componenti contribuiscono alla minore incidenza di condizioni immuno-correlate nel neonato prematuro. Pertanto, la somministrazione di questi componenti nel latte materno, nel latte di donatore o in formula può fornire benefici immunologici.
Gli effetti del latte materno e dell'allattamento al seno sullo sviluppo neurologico possono essere molto diversi nei neonati molto prematuri rispetto a quelli nati a termine. Dal punto di vista nutrizionale, il latte materno è considerato l'alimento ottimale per i neonati a termine. Ma i neonati pretermine richiedono un rafforzamento per adeguarsi ai tassi di accrescimento dei nutrienti del terzo trimestre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale
- Peso alla nascita >1000 g.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale 37 settimane.
- Peso alla nascita < 1000 g.
- Neonati con anomalie congenite.
- Neonati con sospette malattie metaboliche.
- Neonati su ventilatori meccanici.
- Neonati con sospetta sepsi neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: latte artificiale pretermine neonato
verrà somministrato latte artificiale pretermine
|
A. quadro completo del sangue B. Proteina C-reattiva C. Elettroliti sierici D. Radiografia normale ed ecografia addominale. |
|
Sperimentale: latte materno esclusivo
verrà dato latte materno esclusivo
|
latte materno esclusivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i neonati esaminano bene per quanto riguarda il peso
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti con immagini di sangue complete
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i neonati sono esaminati
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
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- Effect of early feeding
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