- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498989
Effet de l'alimentation précoce du lait maternel
Effet de l'alimentation précoce du lait maternel par rapport au lait maternisé sur l'état de santé des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel est un liquide biologique extrêmement complexe et très variable qui a évolué pour nourrir les nourrissons et les protéger des maladies pendant que leur propre système immunitaire mûrit. La composition du lait maternel humain change en réponse à de nombreux facteurs, correspondant aux besoins du nourrisson en fonction de son âge et d'autres caractéristiques.
Par conséquent, la composition du lait maternel est largement considérée comme étant spécifiquement adaptée par chaque mère pour refléter précisément les besoins de son nourrisson.
Le lait maternel est particulièrement adapté au nourrisson humain, à la fois dans sa composition nutritionnelle et dans les facteurs bioactifs non nutritifs qui favorisent la survie et le développement sain.
Le lait maternel contient plus de 400 protéines différentes qui remplissent diverses fonctions. fournir une nutrition, posséder des activités antimicrobiennes et immunomodulatrices, ainsi que stimuler l'absorption des nutriments.
Le système immunitaire des prématurés est immature, ce qui les expose à un risque accru de complications graves liées au système immunitaire.
Le lait maternel fournit une variété de facteurs de protection immunitaire et de maturation immunitaire qui sont bénéfiques pour le système immunitaire peu développé des prématurés. Les composants immunitaires les plus étudiés dans le lait maternel comprennent les protéines antimicrobiennes, les leucocytes maternels, les immunoglobulines, les cytokines et les chimiokines, les oligosaccharides, les gangliosides, les nucléotides et les acides gras polyinsaturés à longue chaîne. Il est de plus en plus évident que ces composants contribuent à la diminution de l'incidence des affections liées au système immunitaire chez le nourrisson prématuré. Par conséquent, l'apport de ces composants dans le lait maternel, le lait de donneuses ou le lait maternisé peut apporter des avantages immunologiques.
Les effets du lait maternel et de l'allaitement sur le développement neurologique peuvent être assez différents chez les grands prématurés que chez ceux nés à terme. Sur le plan nutritionnel, le lait maternel est considéré comme l'aliment optimal pour les nourrissons nés à terme. Mais les nourrissons prématurés ont besoin d'être enrichis pour correspondre aux taux d'accrétion de nutriments du troisième trimestre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel
- Poids de naissance > 1000 g.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel 37 semaines.
- Poids de naissance < 1000 g.
- Nouveau-nés avec des anomalies congénitales.
- Nouveau-nés suspects de maladies métaboliques.
- Nouveau-nés sous ventilation mécanique.
- Nouveau-nés suspects de septicémie néonatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lait maternisé prématuré nouveau-né
recevra du lait maternisé pour prématurés
|
A. bilan sanguin complet B. Protéine C-réactive C. Électrolytes sériques D. Radiographie standard et échographie abdominale. |
|
Expérimental: lait maternel exclusif
recevra du lait maternel exclusif
|
lait maternel exclusif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de poids
Délai: 1 année
|
Tout nouveau-né bien examiné en ce qui concerne le poids
|
1 année
|
|
Nombre de participants avec des images sanguines complètes
Délai: 1 année
|
Tous les nouveau-nés sont examinés
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect of early feeding
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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