- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498989
Effekt av tidlig mating av morsmelk
Effekt av tidlig fôring av morsmelk versus formelmelk på helsestatusen til prematur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er en ekstremt kompleks og svært variabel biovæske som har utviklet seg for å gi næring til spedbarn og beskytte dem mot sykdom mens deres eget immunsystem modnes. Sammensetningen av morsmelk endres som svar på mange faktorer, og samsvarer med spedbarnets behov i henhold til dets alder og andre egenskaper.
Derfor antas det at sammensetningen av morsmelk er spesifikt skreddersydd av hver mor for nøyaktig å gjenspeile kravene til spedbarnet hennes.
Morsmelk er unikt egnet for det menneskelige spedbarnet, både i dens ernæringsmessige sammensetning og i de ikke-ernæringsmessige bioaktive faktorene som fremmer overlevelse og sunn utvikling.
Morsmelk inneholder over 400 forskjellige proteiner som utfører en rekke funksjoner; gir næring, har antimikrobielle og immunmodulerende aktiviteter, samt stimulerer absorpsjonen av næringsstoffer.
Immunsystemet til premature spedbarn er umodent, noe som gir dem økt risiko for alvorlige immunrelaterte komplikasjoner.
Morsmelk gir en rekke immunbeskyttende og immunmodningsfaktorer som er gunstige for premature barns dårlig utviklede immunsystem. De mest studerte immunkomponentene i morsmelk inkluderer antimikrobielle proteiner, mors leukocytter, immunoglobuliner, cytokiner og kjemokiner, oligosakkarider, gangliosider, nukleotider og langkjedede flerumettede fettsyrer. Det er økende bevis på at disse komponentene bidrar til lavere forekomst av immunrelaterte tilstander hos premature spedbarn. Derfor kan tilførsel av disse komponentene i morsmelk, donormelk eller formel gi immunologiske fordeler.
Effekten av morsmelk og amming på nevroutvikling kan være ganske annerledes hos svært premature spedbarn enn hos de som er født ved full termin. Ernæringsmessig anses morsmelk som den optimale maten for fullbårne spedbarn. Men premature spedbarn krever befestning for å matche næringstilveksten i tredje trimester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder
- Fødselsvekt >1000 g.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder 37 uker.
- Fødselsvekt < 1000 gm.
- Nyfødte med medfødte anomalier.
- Nyfødte med mistanke om stoffskiftesykdommer.
- Nyfødte på mekaniske ventilatorer.
- Nyfødte med mistanke om neonatal sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prematur formel melk nyfødt
vil få prematur morsmelkerstatning
|
A. fullstendig blodbilde B. C-reaktivt protein C. Serumelektrolytter D. Vanlig røntgen og abdominal ultralyd. |
|
Eksperimentell: eksklusiv morsmelk
vil bli gitt eksklusiv morsmelk
|
eksklusiv morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 1 år
|
Alle nyfødte godt undersøkt gjelder vekt
|
1 år
|
|
Antall deltakere med komplette blodbilder
Tidsramme: 1 år
|
Alle nyfødte undersøkes
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effect of early feeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på premature morsmelkerstatning
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott NutritionFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiell koloniseringCanada
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Abbott NutritionFullført