- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498989
Effekt av tidig utfodring av bröstmjölk
Effekt av tidig utfodring av bröstmjölk kontra formelmjölk på hälsotillståndet hos för tidigt födda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk är en extremt komplex och mycket variabel biovätska som har utvecklats för att ge spädbarn näring och skydda dem från sjukdomar medan deras eget immunsystem mognar. Sammansättningen av human bröstmjölk förändras som svar på många faktorer, vilket matchar spädbarnsbehovet enligt dess ålder och andra egenskaper.
Därför anses sammansättningen av bröstmjölk vara speciellt anpassad av varje mamma för att exakt återspegla behoven hos hennes spädbarn.
Humanmjölk är unikt anpassad för det mänskliga spädbarnet, både i sin näringssammansättning och i de icke-närande bioaktiva faktorerna som främjar överlevnad och hälsosam utveckling.
Bröstmjölk innehåller över 400 olika proteiner som utför en mängd olika funktioner; tillhandahåller näring, har antimikrobiell och immunmodulerande aktiviteter, samt stimulerar absorptionen av näringsämnen.
Immunsystemet hos för tidigt födda barn är omoget, vilket gör att de löper ökad risk för allvarliga immunrelaterade komplikationer.
Humanmjölk tillhandahåller en mängd olika immunskyddande och immunmognadsfaktorer som är fördelaktiga för för tidigt födda barns dåligt utvecklade immunsystem. De mest studerade immunkomponenterna i bröstmjölk inkluderar antimikrobiella proteiner, moderns leukocyter, immunoglobuliner, cytokiner och kemokiner, oligosackarider, gangliosider, nukleotider och långkedjiga fleromättade fettsyror. Det finns växande bevis för att dessa komponenter bidrar till den lägre förekomsten av immunrelaterade tillstånd hos för tidigt födda barn. Därför kan tillhandahållande av dessa komponenter i bröstmjölk, donatormjölk eller formel ge immunologiska fördelar.
Effekterna av bröstmjölk och amning på neuroutvecklingen kan vara helt annorlunda hos mycket för tidigt födda barn än hos de som är födda vid fullgångna. Näringsmässigt anses bröstmjölk vara den optimala maten för fullgångna spädbarn. Men för tidigt födda barn behöver berikning för att matcha näringstillväxten i tredje trimestern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder
- Födelsevikt >1000 gm.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder 37 veckor.
- Födelsevikt < 1000 gm.
- Nyfödda med medfödda anomalier.
- Nyfödda med misstänkta metabola sjukdomar.
- Nyfödda på mekaniska ventilatorer.
- Nyfödda med misstänkt neonatal sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prematur formel mjölk neoborn
kommer att få prematur mjölkersättning
|
A. fullständig blodbild B. C-reaktivt protein C. Serumelektrolyter D. Vanlig röntgen och buk ultraljud. |
|
Experimentell: exklusiv bröstmjölk
kommer att ges exklusiv bröstmjölk
|
exklusiv bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 1 år
|
Alla nyfödda väl undersöka gäller vikt
|
1 år
|
|
Antal deltagare med fullständiga blodbilder
Tidsram: 1 år
|
Alla nyfödda undersöks
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effect of early feeding
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktökning
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrike
-
Cairo UniversityRekryteringLarySeal Pro och Ambu Aura Gain som ledningar för fiberoptisk endotrakeal intubationEgypten
-
Paul SzabolcsRekryteringKronisk granulomatös sjukdom | DiGeorges syndrom | Immunstörning | Vanlig variabel immunbrist (CVID) | Omenn syndrom | CD40 ligandbrist | Mendelsk känslighet för mykobakteriell sjukdom | Primär immunreglerande störning | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-brist | GATA2-associerad... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på prematur mjölkersättning
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekryteringMikrobiell koloniseringKanada
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekrytering