- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498989
Wirkung der frühen Fütterung von Muttermilch
Auswirkung der frühen Fütterung von Muttermilch im Vergleich zu Formelmilch auf den Gesundheitszustand von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist eine äußerst komplexe und sehr variable Bioflüssigkeit, die entwickelt wurde, um Säuglinge zu ernähren und sie vor Krankheiten zu schützen, während ihr eigenes Immunsystem heranreift. Die Zusammensetzung der menschlichen Muttermilch ändert sich als Reaktion auf viele Faktoren und passt sich dem Bedarf des Säuglings entsprechend seinem Alter und anderen Merkmalen an.
Daher wird allgemein angenommen, dass die Zusammensetzung der Muttermilch von jeder Mutter speziell zugeschnitten wird, um genau die Bedürfnisse ihres Säuglings widerzuspiegeln.
Muttermilch ist in einzigartiger Weise für den menschlichen Säugling geeignet, sowohl in ihrer Nährstoffzusammensetzung als auch in Bezug auf die nicht-nutritiven bioaktiven Faktoren, die das Überleben und eine gesunde Entwicklung fördern.
Muttermilch enthält über 400 verschiedene Proteine, die eine Vielzahl von Funktionen erfüllen; Bereitstellung von Nährstoffen, antimikrobielle und immunmodulatorische Aktivitäten sowie Stimulierung der Aufnahme von Nährstoffen.
Das Immunsystem von Frühgeborenen ist noch nicht ausgereift, wodurch sie einem erhöhten Risiko für schwerwiegende immunbedingte Komplikationen ausgesetzt sind.
Muttermilch bietet eine Vielzahl von Immunschutz- und Immunreifungsfaktoren, die für das schwach entwickelte Immunsystem von Frühgeborenen von Vorteil sind. Die am besten untersuchten Immunkomponenten in der Muttermilch umfassen antimikrobielle Proteine, mütterliche Leukozyten, Immunglobuline, Zytokine und Chemokine, Oligosaccharide, Ganglioside, Nukleotide und langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass diese Komponenten zu einer geringeren Inzidenz immunvermittelter Erkrankungen bei Frühgeborenen beitragen. Daher kann die Bereitstellung dieser Komponenten in Muttermilch, Spendermilch oder Säuglingsnahrung immunologische Vorteile bieten.
Die Auswirkungen von Muttermilch und Stillen auf die neurologische Entwicklung können bei sehr frühgeborenen Säuglingen ganz anders sein als bei voll ausgetragenen. Muttermilch gilt ernährungsphysiologisch als die optimale Nahrung für termingeborene Säuglinge. Frühgeborene benötigen jedoch eine Anreicherung, um die Nährstoffzuwachsraten im dritten Trimester zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter
- Geburtsgewicht > 1000 g.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter 37 Wochen.
- Geburtsgewicht < 1000 g.
- Neugeborene mit angeborenen Anomalien.
- Neugeborene mit Verdacht auf Stoffwechselerkrankungen.
- Neugeborene an mechanischen Beatmungsgeräten.
- Neugeborene mit Verdacht auf neonatale Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühgeborene Formelmilch für Neugeborene
wird Frühgeborenenmilch gegeben
|
A. vollständiges Blutbild B. C-reaktives Protein C. Serumelektrolyte D. Einfaches Röntgenbild und abdominaler Ultraschall. |
|
Experimental: exklusive Muttermilch
wird ausschließlich Muttermilch gegeben
|
exklusive Muttermilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle Neugeborenen untersuchen das Gewicht gut
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Blutbildern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle Neugeborenen werden untersucht
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of early feeding
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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