- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498989
Effekt af tidlig fodring af modermælk
Effekt af tidlig fodring af modermælk versus formel mælk på sundhedsstatus for præmature
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er en ekstremt kompleks og meget variabel biovæske, der har udviklet sig til at nære spædbørn og beskytte dem mod sygdom, mens deres eget immunsystem modnes. Sammensætningen af human modermælk ændres som reaktion på mange faktorer, der matcher spædbørns behov i henhold til dets alder og andre egenskaber.
Derfor antages det, at sammensætningen af modermælk er specifikt skræddersyet af hver mor, så den præcist afspejler hendes spædbarns behov.
Modermælk er unikt egnet til det menneskelige spædbarn, både i dets ernæringsmæssige sammensætning og i de ikke-ernæringsmæssige bioaktive faktorer, der fremmer overlevelse og sund udvikling.
Modermælk indeholder over 400 forskellige proteiner, som udfører en række funktioner; giver ernæring, besidder antimikrobielle og immunmodulerende aktiviteter, samt stimulerer optagelsen af næringsstoffer.
For tidligt fødte børns immunsystem er umodent, hvilket giver dem øget risiko for alvorlige immunrelaterede komplikationer.
Modermælk giver en række immunbeskyttende og immunmodningsfaktorer, som er gavnlige for for tidligt fødte børns dårligt udviklede immunsystem. De mest undersøgte immunkomponenter i modermælk omfatter antimikrobielle proteiner, maternelle leukocytter, immunoglobuliner, cytokiner og kemokiner, oligosaccharider, gangliosider, nukleotider og langkædede flerumættede fedtsyrer. Der er voksende evidens for, at disse komponenter bidrager til den lavere forekomst af immunrelaterede tilstande hos det præmature barn. Derfor kan tilvejebringelse af disse komponenter i human mælk, donormælk eller modermælkserstatning give immunologiske fordele.
Effekten af modermælk og amning på neuroudviklingen kan være helt anderledes hos meget for tidligt fødte spædbørn end hos dem, der er født ved fuld termin. Ernæringsmæssigt betragtes modermælk som den optimale mad til fuldbårne spædbørn. Men for tidligt fødte spædbørn kræver befæstelse for at matche ophobningen af næringsstoffer i tredje trimester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder
- Fødselsvægt >1000 g.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder 37 uger.
- Fødselsvægt < 1000 g.
- Nyfødte med medfødte anomalier.
- Nyfødte med mistanke om stofskiftesygdomme.
- Nyfødte på mekaniske ventilatorer.
- Nyfødte med mistanke om neonatal sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præmature modermælkserstatning nyfødt
vil få præmature modermælkserstatning
|
A. komplet blodbillede B. C-reaktivt protein C. Serumelektrolytter D. Almindelig røntgen og abdominal ultralyd. |
|
Eksperimentel: eksklusiv modermælk
vil få eksklusiv modermælk
|
eksklusiv modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 1 år
|
Alle nyfødte undersøges godt med hensyn til vægt
|
1 år
|
|
Antal deltagere med komplette blodbilleder
Tidsramme: 1 år
|
Alle nyfødte undersøges
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of early feeding
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med præmature modermælkserstatning
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada