- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03498989
Wpływ wczesnego karmienia mlekiem matki
Wpływ wczesnego karmienia mlekiem matki w porównaniu z mlekiem modyfikowanym na stan zdrowia wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko matki jest niezwykle złożonym i wysoce zmiennym płynem biologicznym, który ewoluował, aby odżywiać niemowlęta i chronić je przed chorobami, podczas gdy dojrzewa ich własny układ odpornościowy. Skład mleka matki zmienia się w odpowiedzi na wiele czynników, dopasowując się do wymagań niemowlęcia w zależności od jego wieku i innych cech.
Dlatego powszechnie uważa się, że skład mleka matki jest specjalnie dostosowywany przez każdą matkę, aby dokładnie odzwierciedlał wymagania jej niemowlęcia.
Mleko ludzkie jest wyjątkowo dostosowane do ludzkiego niemowlęcia, zarówno pod względem składu odżywczego, jak i nieodżywczych czynników bioaktywnych, które sprzyjają przetrwaniu i zdrowemu rozwojowi.
Mleko matki zawiera ponad 400 różnych białek, które pełnią różnorodne funkcje; odżywiające, wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe i immunomodulujące, a także stymulujące wchłanianie składników odżywczych.
Układ odpornościowy wcześniaków jest niedojrzały, co naraża je na zwiększone ryzyko poważnych powikłań immunologicznych.
Mleko kobiece dostarcza różnorodnych czynników chroniących układ odpornościowy i sprzyjających dojrzewaniu odporności, które są korzystne dla słabo rozwiniętego układu odpornościowego wcześniaków. Najbardziej zbadane składniki immunologiczne w ludzkim mleku obejmują białka przeciwdrobnoustrojowe, matczyne leukocyty, immunoglobuliny, cytokiny i chemokiny, oligosacharydy, gangliozydy, nukleotydy i długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że składniki te przyczyniają się do mniejszej częstości występowania chorób o podłożu immunologicznym u wcześniaków. Dlatego dostarczanie tych składników w mleku kobiecym, mleku dawczyń lub mieszance może zapewnić korzyści immunologiczne.
Wpływ mleka matki i karmienia piersią na rozwój neurologiczny może być zupełnie inny u wcześniaków niż u dzieci urodzonych o czasie. Pod względem odżywczym mleko matki jest uważane za optymalny pokarm dla niemowląt urodzonych w terminie. Ale wcześniaki wymagają wzmocnienia, aby dopasować tempo przyrostu składników odżywczych w trzecim trymestrze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy
- Masa urodzeniowa >1000 g.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy 37 tygodni.
- Masa urodzeniowa < 1000 g.
- Noworodki z wadami wrodzonymi.
- Noworodki z podejrzeniem chorób metabolicznych.
- Noworodki podłączone do respiratorów mechanicznych.
- Noworodki z podejrzeniem sepsy noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mleko modyfikowane dla wcześniaków dla noworodków
otrzyma mleko modyfikowane dla wcześniaków
|
A. pełny obraz krwi B. Białko C-reaktywne C. Elektrolity w surowicy D. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie i USG jamy brzusznej. |
|
Eksperymentalny: ekskluzywne mleko matki
będzie otrzymywać wyłączne mleko matki
|
ekskluzywne mleko matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie noworodki dobrze zbadane pod względem wagi
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z pełnymi zdjęciami krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie noworodki są badane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fujita M, Roth E, Lo YJ, Hurst C, Vollner J, Kendell A. In poor families, mothers' milk is richer for daughters than sons: a test of Trivers-Willard hypothesis in agropastoral settlements in Northern Kenya. Am J Phys Anthropol. 2012 Sep;149(1):52-9. doi: 10.1002/ajpa.22092. Epub 2012 May 24. Erratum In: Am J Phys Anthropol. 2013 Dec;152(4):571.
- Molinari CE, Casadio YS, Hartmann BT, Livk A, Bringans S, Arthur PG, Hartmann PE. Proteome mapping of human skim milk proteins in term and preterm milk. J Proteome Res. 2012 Mar 2;11(3):1696-714. doi: 10.1021/pr2008797. Epub 2012 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of early feeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przybranie na wadze
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mleko modyfikowane dla wcześniaków
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutujący
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny