Intraoperační neuromuskulární blokáda a pooperační atelektáza
Vliv intraoperační neuromuskulární blokády na pooperační atelektázu u pacientů podstupujících hrudní chirurgii s jednou plicní ventilací: střední vs. hluboká blokáda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární blokátory mohou být použity k zajištění dobrého operačního pole, ale mohou také způsobit opožděnou extubaci nebo pooperační plicní komplikace. Tradičně je rokuronium, které je běžně používaným nedepolarizačním činidlem, obvykle revertováno inhibitory cholinesterázy, jako je neostigmin nebo pyridostigmin. Tyto léky působí zvýšením koncentrace acetylcholinu v nervosvalovém spojení (konkurenční antagonista), nikoli přímými antagonisty. V důsledku toho existuje riziko plicních komplikací, pokud není inhibitor cholinesterázy používán správně. Použití sugammadexu může rychle zvrátit neuromuskulární blokádu (NMB), a tím napomoci spontánnímu hlubokému dýchání po operaci. V předchozí studii nebyla středně těžká neuromuskulární blokáda během operace zaručena, protože nebylo použito monitorování čtyř pooperačních sledů (TOF) a výsledek byl zaměřen na korelaci mezi reverzním agens a celkovým výskytem pooperačních plicních komplikací. V této studii však byl poměr TOF nebo posttetanický počet (PTC) opakovaně měřen během operace, čímž byla zachována intenzita intraoperační NMB. Dále byla opakovaně měřena plicní poddajnost během operace a také byla zkoumána korelace mezi intenzitou intraoperační NMB a pooperační atelektázou, která je hodnocena kvantitativní technikou.
Zejména v hrudní chirurgii je pro chirurgický výkon obvykle nutná jedna plicní ventilace. Při jednoplicní ventilaci je snížena poddajnost ventilované plíce a může být zvýšen odpor, čímž se zvyšuje riziko atelektázy. Kromě toho, po hrudní chirurgii, ačkoli byli pacienti povzbuzováni k hlubokému dýchání, je obtížné se zhluboka nadechnout kvůli různým faktorům. (tj. bolest, hrudní trubice, dlouhá doba zatažení, pooperační intersticiální edém atd.) Proto je pooperační atelektáza u pacientů podstupujících hrudní chirurgii mnohem důležitější než jiné typy operací.
Pro prevenci pooperační atelektázy může být rozhodujícím faktorem intraoperační intenzita neuromuskulární blokády. Protože hluboká neuromuskulární blokáda zajišťuje dobrou poddajnost plic během mechanické ventilace, může být maximální inspirační tlak snížen, čímž se snižuje riziko poškození plic způsobené ventilací, zejména v jedné situaci plicní ventilace. Stále však neexistuje dostatek kvantitativních důkazů, že hluboké blok je lepší než středně těžký blok v hrudní chirurgii s jednoplicní ventilací
K posouzení pooperační atelektázy lze použít prostý rentgen hrudníku. Prostý rentgen hrudníku však může poskytnout pouze kvalitativní posouzení atelektázy. Počítačová tomografie dokáže posoudit celou plíci podle její hustoty (HU) a umožňuje kvantitativní hodnocení pooperační atelektázy. Navíc může indikovat lokalizaci atelektázy jasněji než prostý rentgen hrudníku, a tak poskytnout podrobné informace o pooperačním stavu plic. K posouzení účinku udržení hlubokého bloku a reverze sugammadexu na pooperační atelektázu může použití CT hrudníku poskytnout mnohem kvantitativnější a cennější informace než konvenční rentgenové vyšetření hrudníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou jednostrannou plicní lobektomii.
- Pacienti ve věku ≥19
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující bilaterální plicní lobektomii
- BMI pacientů > 35,0 nebo < 18,5 kg/m2
- Pacienti kontraindikovaní k epidurálním pacientům kontrolovaná analgezie
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním (tj. myasthenia gravis)
- Pacienti s velkými popáleninami (více než 3. stupně)
- Pacienti se zhoršenou kardiopulmonální funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina středních bloků
udržení mírné intraoperační neuromuskulární blokády (TOF počet 1 nebo 2) během operace a reverzi pomocí sugammadexu 2 mg/kg po operaci
|
Intenzita intraoperační neuromuskulární blokády
|
|
Skupina hlubokých bloků
udržení hluboké intraoperační neuromuskulární blokády (PTC 1 nebo 2) během operace a reverze pomocí sugammadexu 4 mg/kg po operaci
|
Intenzita intraoperační neuromuskulární blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast Atelektázy na CT hrudníku
Časové okno: 1 den po ukončení operace
|
Atelektáza na CT hrudníku Oblast plic byla vytyčena ručně.
Pro výpočet atelektázy byla vytyčena oblast zájmu, která obklopovala hustou část plic, s výjimkou velkých cév.
Pro další analýzu byly plíce rozděleny do čtyř kategorií: oblasti s hustotou v rozmezí od -1000 do -900 Hounsfieldových jednotek (HU) byly klasifikovány jako převzdušněné, od -900 do -500 HU jako normálně provzdušněné, od -500 do - 100 HU jako špatně provzdušněné a od -100 do +100 HU jako neprovzdušněné (atelektáza).
Podíl neprovzdušněné plicní tkáně (-100 až +100 HU) byl vypočten dělením oblasti oblasti zájmu celými plícemi.
|
1 den po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů definovaných jako syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace
|
Syndrom akutní respirační tísně lze definovat následovně; Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT skenu a Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. Potřebujete objektivní posouzení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor a parciální tlak plicního arteriálního kyslíku / tření kyslíku < 300 mmHg s pozitivním endexspiračním tlakem nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 5 cmH2O. |
do 7 dnů po ukončení operace
|
|
Počet pacientů definovaných jako pneumonie
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace
|
Pneumonie může být definována následovně; Dva nebo více sériových rentgenových snímků hrudníku s alespoň jedním z následujících (jeden rentgenový snímek je dostatečný pro pacienty bez základního plicního nebo srdečního onemocnění):
1) horečka (>38,0 C) bez jiné uznané příčiny 2) Počet bílých krvinek < 4000/ml nebo >12 000/ml 3) u dospělých >70 let, změněný duševní stav bez jiné uznané příčiny; a alespoň dvě z následujících
|
do 7 dnů po ukončení operace
|
|
Počet pacientů vykazujících pleurální výpotek
Časové okno: 1 den po ukončení operace
|
Pleurální výpotek lze diagnostikovat na pooperačním rentgenovém zobrazení.
|
1 den po ukončení operace
|
|
Počet pacientů s pooperační desaturací
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
|
Počet pacientů vykazujících desaturaci (SpO2 <95 %) ve vzduchu v místnosti.
|
do 1 dne po ukončení operace
|
|
Počet pacientů vyžadujících pooperační reintubaci
Časové okno: do 1 dne po ukončení operace
|
Počet pacientů vyžadujících reintubaci kvůli pooperačním respiračním potížím.
|
do 1 dne po ukončení operace
|
|
Intraoperační plicní kompliance (ml/cmH2O)
Časové okno: každou 1 hodinu od doby tracheální intubace do konce uzavření kůže.
|
Intraoperační plicní poddajnost (ml/cmH2O) lze vypočítat pomocí maximálního inspiračního tlaku nebo tlaku v plató, pozitivního tlaku na konci výdechu a dechového objemu.
|
každou 1 hodinu od doby tracheální intubace do konce uzavření kůže.
|
|
Demografické údaje pacienta
Časové okno: v den přijetí
|
Věk v letech, Pohlaví, Hmotnost v kilogramech, Výška v centimetrech
|
v den přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-03-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .