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Blocco neuromuscolare intraoperatorio e atelettasia postoperatoria

18 agosto 2021 aggiornato da: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

L'effetto del blocco neuromuscolare intraoperatorio sull'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione monopolmonare: blocco moderato vs. blocco profondo

Durante la ventilazione monopolmonare nella chirurgia toracica, l'intensità del blocco neuromuscolare può modificare la compliance e la resistenza del polmone ventilato, influenzando così l'atelettasia postoperatoria. Il presente studio ha esaminato l'effetto dell'intensità del blocco neuromuscolare intraoperatorio sull'atelettasia postoperatoria mediante tomografia computerizzata del torace in pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiede ventilazione monopolmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari possono essere utilizzati per garantire un buon campo chirurgico, ma possono anche causare un'estubazione ritardata o complicanze polmonari postoperatorie. Tradizionalmente, il rocuronio, che è un agente non depolarizzante comunemente usato, viene solitamente invertito dagli inibitori della colinesterasi come la neostigmina o la piridostigmina. Questi farmaci agiscono aumentando la concentrazione di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare (un antagonista concorrente), non tramite antagonisti diretti. Di conseguenza, esiste il rischio di complicanze polmonari quando l'inibitore della colinesterasi non viene utilizzato in modo appropriato. L'uso di sugammadex può invertire rapidamente il blocco neuromuscolare (NMB), essendo così utile per la respirazione profonda spontanea dopo l'intervento. In uno studio precedente, il blocco neuromuscolare moderato non era garantito durante l'intervento chirurgico perché non era stato utilizzato il monitoraggio intraoperatorio del treno dei quattro (TOF) e l'esito era focalizzato sulla correlazione tra agente di inversione e incidenza complessiva delle complicanze polmonari postoperatorie. Tuttavia, nel presente studio, il rapporto TOF o la conta post-tetanica (PTC) è stato ripetutamente misurato durante l'intervento chirurgico, mantenendo così l'intensità dell'NMB intraoperatorio. Inoltre, la compliance polmonare è stata ripetutamente misurata durante l'intervento chirurgico ed è stata anche studiata la correlazione tra l'intensità dell'NMB intraoperatorio e l'atelettasia postoperatoria che viene valutata mediante tecnica quantitativa.

In particolare nella chirurgia toracica, di solito è necessaria una ventilazione polmonare per la procedura chirurgica. Durante la ventilazione monopolmonare, la compliance del polmone ventilato diminuisce e la resistenza può essere aumentata, con conseguente aumento del rischio di atelettasia. Inoltre, dopo la chirurgia toracica, anche se i pazienti sono stati incoraggiati a respirare profondamente, è difficile fare un respiro profondo a causa di vari fattori. (cioè. dolore, tubo toracico, tempo di retrazione lungo, edema interstiziale postoperatorio, ecc.) Pertanto, l'atelettasia postoperatoria è molto più importante nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica rispetto ad altri tipi di chirurgia.

Per prevenire l'atelettasia postoperatoria, l'intensità intraoperatoria del blocco neuromuscolare può essere un fattore cruciale. Poiché il blocco neuromuscolare profondo fornisce una buona compliance polmonare durante la ventilazione meccanica, la pressione inspiratoria di picco può essere ridotta, riducendo così il rischio di danno polmonare indotto dalla ventilazione, in particolare in una situazione di ventilazione polmonare. il blocco è superiore al blocco moderato nella chirurgia toracica con ventilazione monopolmonare

Per la valutazione dell'atelettasia postoperatoria, può essere utilizzata la radiografia del torace. Tuttavia, la semplice radiografia del torace può fornire solo una valutazione qualitativa dell'atelettasia. La tomografia computerizzata può valutare l'intero polmone in base alla sua densità (HU) e consente una valutazione quantitativa dell'atelettasia postoperatoria. Inoltre, può indicare la posizione dell'atelettasia in modo più chiaro rispetto alla normale radiografia del torace, fornendo così informazioni dettagliate sullo stato polmonare postoperatorio. Per valutare l'effetto del mantenimento del blocco profondo e dell'inversione del sugammadex sull'atelettasia postoperatoria, l'uso della TC del torace può fornire informazioni molto più quantitative e preziose rispetto alla radiografia del torace convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lobectomia aperta o toracoscopica, bi-lobectomia o lobectomia a manica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare unilaterale programmata.
  2. Età dei pazienti ≥19
  3. Pazienti con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare bilaterale
  2. Pazienti BMI > 35,0 o < 18,5 kg/m2
  3. Pazienti controindicati nei pazienti epidurali con analgesia controllata
  4. Pazienti con malattie neuromuscolari (es. miastenia grave)
  5. Pazienti con ustione maggiore (più di 3° grado)
  6. Pazienti con funzione cardiopolmonare compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di blocco moderato
mantenimento del blocco neuromuscolare intraoperatorio moderato (conteggio TOF 1 o 2) durante l'intervento chirurgico e antagonismo con sugammadex 2 mg/kg dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del blocco neuromuscolare intraoperatorio
Gruppo di blocchi profondi
mantenimento del blocco neuromuscolare intraoperatorio profondo (PTC 1 o 2) durante l'intervento chirurgico e antagonismo con sugammadex 4 mg/kg dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del blocco neuromuscolare intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di atelettasia sul torace CT
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine dell'intervento
Atelettasia alla TC del torace L'area polmonare è stata delineata manualmente. Per calcolare l'atelettasia, è stata tracciata una regione di interesse che circondava la parte densa del polmone, escludendo i grandi vasi. Per ulteriori analisi, il polmone è stato suddiviso in quattro categorie: le aree con densità comprese tra -1000 e -900 unità Hounsfield (HU) sono state classificate come sovraaerate, da -900 a -500 HU come normalmente aerate, da -500 a - 100 HU come scarsamente aerato e da -100 a +100 HU come non aerato (atelettasia). La proporzione di tessuto polmonare non aerato (da -100 a +100 HU) è stata calcolata dividendo l'area della regione di interesse con i polmoni interi.
1 giorno dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti definiti come sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento

La sindrome da distress respiratorio acuto può essere definita come segue;

Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli alla radiografia del torace o alla TC e insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. Hai bisogno di una valutazione obiettiva (ad es. ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non sono presenti fattori di rischio e pressione parziale dell'ossigeno arterioso polmonare/attrito dell'ossigeno < 300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione o pressione positiva continua delle vie aeree di 5 cmH2O.

fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
Numero di pazienti definiti come polmonite
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento

La polmonite può essere definita come segue;

Due o più radiografie del torace in serie con almeno uno dei seguenti (una radiografia è sufficiente per i pazienti senza malattie polmonari o cardiache sottostanti):

  1. infiltrati nuovi o progressivi e persistenti
  2. consolidamento
  3. cavitazione; almeno uno dei seguenti

1) febbre (>38.0 C) senza altra causa riconosciuta 2) conta leucocitaria < 4000/ml o >12.000/ml 3) per gli adulti >70 anni, stato mentale alterato senza altra causa riconosciuta; e almeno due dei seguenti

  1. nuova insorgenza di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato, o aumento delle secrezioni respiratorie o aumento delle esigenze di aspirazione
  2. tosse di nuova insorgenza o peggioramento, o dispnea o tachipnea
  3. crepitii o suoni respiratori bronchiali
  4. peggioramento degli scambi gassosi (ipossiemia, aumento del fabbisogno di ossigeno, aumento della richiesta di ventilazione).
fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
Numero di pazienti che mostrano versamento pleurico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine dell'intervento
Il versamento pleurico può essere diagnosticato con l'imaging radiografico postoperatorio.
1 giorno dopo la fine dell'intervento
Numero di pazienti che mostrano desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
Il numero di pazienti che mostrano desaturazione (SpO2 <95%) nell'aria della stanza.
fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
Numero di pazienti che richiedono reintubazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
Il numero di pazienti che necessitano di reintubazione a causa di difficoltà respiratorie postoperatorie.
fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico completato
Compliance polmonare intraoperatoria (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: ogni 1 ora dal momento dell'intubazione tracheale alla fine della chiusura della pelle.
La compliance polmonare intraoperatoria (ml/cmH2O) può essere calcolata con la pressione inspiratoria di picco o la pressione di plateau, la pressione positiva di fine espirazione e il volume corrente.
ogni 1 ora dal momento dell'intubazione tracheale alla fine della chiusura della pelle.
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Età in anni, Sesso, Peso in chilogrammi, Altezza in centimetri
il giorno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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