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Intraoperative neuromuskuläre Blockade und postoperative Atelektase

18. August 2021 aktualisiert von: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Die Wirkung der intraoperativen neuromuskulären Blockade auf die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie mit Ein-Lungen-Ventilation unterziehen: Moderater vs. tiefer Block

Während der Einlungenbeatmung in der Thoraxchirurgie kann die Intensität der neuromuskulären Blockade die Compliance und den Widerstand der beatmeten Lunge verändern und dadurch die postoperative Atelektase beeinflussen. Die vorliegende Studie untersuchte die Auswirkung der Intensität der intraoperativen neuromuskulären Blockade auf die postoperative Atelektase mittels Thorax-Computertomographie bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, die eine Einlungenbeatmung erforderte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker können verwendet werden, um ein gutes Operationsfeld sicherzustellen, aber sie können auch eine verzögerte Extubation oder postoperative pulmonale Komplikationen verursachen. Herkömmlicherweise wird Rocuronium, das ein häufig verwendetes nicht-depolarisierendes Mittel ist, normalerweise durch Cholinesterase-Hemmer wie Neostigmin oder Pyridostigmin rückgängig gemacht. Diese Medikamente wirken, indem sie die Konzentration von Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse (einem konkurrierenden Antagonisten) erhöhen, nicht durch direkte Antagonisten. Folglich besteht das Risiko von Lungenkomplikationen, wenn der Cholinesterasehemmer nicht sachgemäß angewendet wird. Die Anwendung von Sugammadex kann die neuromuskuläre Blockade (NMB) schnell aufheben und damit postoperativ für eine spontane tiefe Atmung hilfreich sein. In einer früheren Studie war die moderate neuromuskuläre Blockade während der Operation nicht garantiert, da die intraoperative Vierergruppen-Überwachung (TOF) nicht verwendet wurde und sich das Ergebnis auf die Korrelation zwischen dem Gegenmittel und der Gesamthäufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen konzentrierte. In der vorliegenden Studie wurde jedoch das TOF-Verhältnis oder die posttetanische Zählung (PTC) während der Operation wiederholt gemessen, wodurch die Intensität der intraoperativen NMB aufrechterhalten wurde. Darüber hinaus wurde die Lungencompliance wiederholt während der Operation gemessen und die Korrelation zwischen der Intensität der intraoperativen NMB und der postoperativen Atelektase, die durch quantitative Verfahren bewertet wurde, wurde ebenfalls untersucht.

Insbesondere in der Thoraxchirurgie ist für den chirurgischen Eingriff meist eine Einlungenventilation erforderlich. Während der Einlungenbeatmung wird die Compliance der beatmeten Lunge verringert und der Widerstand kann erhöht werden, wodurch das Risiko einer Atelektase erhöht wird. Darüber hinaus ist es nach einer Thoraxoperation aufgrund verschiedener Faktoren schwierig, tief zu atmen, obwohl die Patienten ermutigt wurden, tief zu atmen. (d. h. Schmerzen, Thoraxdrainage, lange Retraktionszeit, postoperatives interstitielles Ödem usw.) Daher ist die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, viel wichtiger als bei anderen Arten von Operationen.

Zur Verhinderung postoperativer Atelektasen kann die intraoperative Intensität der neuromuskulären Blockade ein entscheidender Faktor sein. Da eine tiefe neuromuskuläre Blockade eine gute Lungencompliance während der mechanischen Beatmung bietet, kann der Spitzeninspirationsdruck verringert werden, wodurch das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringert wird, insbesondere in einer Situation der Beatmung mit einer Lunge. Es fehlt jedoch noch an quantitativen Beweisen für eine solche Tiefe In der Thoraxchirurgie mit Einlungenventilation ist der Block dem moderaten Block überlegen

Zur Beurteilung der postoperativen Atelektase kann eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs verwendet werden. Die Nativ-Thorax-Röntgenaufnahme kann jedoch nur eine qualitative Beurteilung der Atelektase liefern. Die Computertomographie kann die gesamte Lunge anhand ihrer Dichte (HU) beurteilen und ermöglicht eine quantitative Beurteilung der postoperativen Atelektase. Darüber hinaus kann es den Ort der Atelektase deutlicher anzeigen als eine einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs und somit detaillierte Informationen über den postoperativen Lungenzustand liefern. Um die Wirkung der Aufrechterhaltung der tiefen Blockade und der Sugammadex-Umkehrung auf die postoperative Atelektase zu beurteilen, kann die Verwendung einer Thorax-CT eine viel quantitativere und wertvollere Information liefern als eine herkömmliche Thorax-Radiographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene oder thorakoskopische Lobektomie, Bi-Lobektomie oder Sleeve-Lobektomie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine geplante einseitige Lungenlobektomie erhalten.
  2. Patientenalter ≥19
  3. Patienten der American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine bilaterale Lungenlobektomie erhalten
  2. Patienten BMI > 35,0 oder < 18,5 kg/m2
  3. Patienten mit kontraindizierter Epiduralanästhesie bei kontrollierter Analgesie
  4. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis)
  5. Patienten mit schweren Verbrennungen (mehr als 3. Grad)
  6. Patienten mit eingeschränkter kardiopulmonaler Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moderate Blockgruppe
Aufrechterhaltung einer moderaten intraoperativen neuromuskulären Blockade (TOF-Wert 1 oder 2) während der Operation und Aufhebung unter Verwendung von Sugammadex 2 mg/kg nach der Operation
Die Intensität der intraoperativen neuromuskulären Blockade
Tiefe Blockgruppe
Aufrechterhaltung einer tiefen intraoperativen neuromuskulären Blockade (PTC 1 oder 2) während der Operation und Aufhebung unter Verwendung von Sugammadex 4 mg/kg nach der Operation
Die Intensität der intraoperativen neuromuskulären Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektase-Bereich im Thorax-CT
Zeitfenster: 1 Tag nach OP-Ende
Atelektase im Thorax-CT Der Lungenbereich wurde manuell abgegrenzt. Um die Atelektase zu berechnen, wurde ein interessierender Bereich angelegt, der den dichten Teil der Lunge umgab, große Gefäße ausgenommen. Für die weitere Analyse wurde die Lunge in vier Kategorien eingeteilt: Bereiche mit einer Dichte von -1000 bis -900 Hounsfield-Einheiten (HU) wurden als überbelüftet, von -900 bis -500 HU als normal belüftet, von -500 bis - 100 HU als schlecht belüftet und von -100 bis +100 HU als nicht belüftet (Atelektase). Der Anteil des unbelüfteten Lungengewebes (-100 bis +100 HU) wurde berechnet, indem die Fläche des interessierenden Bereichs durch die gesamte Lunge dividiert wurde.
1 Tag nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als akutes Atemnotsyndrom definierten Patienten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Ende der Operation

Das akute Atemnotsyndrom kann wie folgt definiert werden;

Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen auf dem Thorax-Röntgenbild oder CT-Scan erklärt werden können und Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt wird. Benötigen Sie eine objektive Bewertung (z. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems, wenn kein Risikofaktor vorliegt und Partialdruck des pulmonalarteriellen Sauerstoffs / Sauerstoffreibung < 300 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 5 cmH2O.

bis 7 Tage nach Ende der Operation
Anzahl der als Pneumonie definierten Patienten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Ende der Operation

Lungenentzündung kann wie folgt definiert werden;

Zwei oder mehr Serien-Thorax-Röntgenaufnahmen mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften (eine Röntgenaufnahme ist ausreichend für Patienten ohne zugrunde liegende Lungen- oder Herzerkrankung):

  1. neue oder fortschreitende und anhaltende Infiltrate
  2. Konsolidierung
  3. Hohlraumbildung; mindestens eine der folgenden

1) Fieber (>38,0 C) ohne andere erkennbare Ursache 2) Leukozytenzahl < 4000/ml oder >12.000/ml 3) bei Erwachsenen > 70 Jahre, veränderter Geisteszustand ohne andere erkennbare Ursache; und mindestens zwei der folgenden

  1. neu auftretendes eitriges Sputum oder veränderte Beschaffenheit des Sputums oder vermehrte Sekretion aus den Atemwegen oder erhöhter Saugbedarf
  2. neu auftretender oder sich verschlechternder Husten oder Dyspnoe oder Tachypnoe
  3. Knistern oder bronchiale Atemgeräusche
  4. sich verschlechternder Gasaustausch (Hypoxämie, erhöhter Sauerstoffbedarf, erhöhter Beatmungsbedarf).
bis 7 Tage nach Ende der Operation
Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss
Zeitfenster: 1 Tag nach OP-Ende
Pleuraerguss kann auf postoperativen Röntgenaufnahmen diagnostiziert werden.
1 Tag nach OP-Ende
Anzahl der Patienten mit postoperativer Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
Die Anzahl der Patienten, die eine Untersättigung (SpO2 < 95 %) in der Raumluft aufweisen.
bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
Anzahl der Patienten, die eine postoperative Reintubation benötigen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund postoperativer Atemschwierigkeiten eine erneute Intubation benötigen.
bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
Intraoperative Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: alle 1 Stunde vom Zeitpunkt der trachealen Intubation bis zum Ende des Hautverschlusses.
Die intraoperative Lungencompliance (ml/cmH2O) kann anhand des inspiratorischen Spitzendrucks oder Plateaudrucks, des positiven endexspiratorischen Drucks und des Tidalvolumens berechnet werden.
alle 1 Stunde vom Zeitpunkt der trachealen Intubation bis zum Ende des Hautverschlusses.
Demografische Patientendaten
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Alter in Jahren, Geschlecht, Gewicht in Kilogramm, Größe in Zentimetern
am Aufnahmetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustchirurgie

Klinische Studien zur intraoperative neuromuskuläre Blockade

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