- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503565
Intraoperative neuromuskuläre Blockade und postoperative Atelektase
Die Wirkung der intraoperativen neuromuskulären Blockade auf die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie mit Ein-Lungen-Ventilation unterziehen: Moderater vs. tiefer Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Blocker können verwendet werden, um ein gutes Operationsfeld sicherzustellen, aber sie können auch eine verzögerte Extubation oder postoperative pulmonale Komplikationen verursachen. Herkömmlicherweise wird Rocuronium, das ein häufig verwendetes nicht-depolarisierendes Mittel ist, normalerweise durch Cholinesterase-Hemmer wie Neostigmin oder Pyridostigmin rückgängig gemacht. Diese Medikamente wirken, indem sie die Konzentration von Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse (einem konkurrierenden Antagonisten) erhöhen, nicht durch direkte Antagonisten. Folglich besteht das Risiko von Lungenkomplikationen, wenn der Cholinesterasehemmer nicht sachgemäß angewendet wird. Die Anwendung von Sugammadex kann die neuromuskuläre Blockade (NMB) schnell aufheben und damit postoperativ für eine spontane tiefe Atmung hilfreich sein. In einer früheren Studie war die moderate neuromuskuläre Blockade während der Operation nicht garantiert, da die intraoperative Vierergruppen-Überwachung (TOF) nicht verwendet wurde und sich das Ergebnis auf die Korrelation zwischen dem Gegenmittel und der Gesamthäufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen konzentrierte. In der vorliegenden Studie wurde jedoch das TOF-Verhältnis oder die posttetanische Zählung (PTC) während der Operation wiederholt gemessen, wodurch die Intensität der intraoperativen NMB aufrechterhalten wurde. Darüber hinaus wurde die Lungencompliance wiederholt während der Operation gemessen und die Korrelation zwischen der Intensität der intraoperativen NMB und der postoperativen Atelektase, die durch quantitative Verfahren bewertet wurde, wurde ebenfalls untersucht.
Insbesondere in der Thoraxchirurgie ist für den chirurgischen Eingriff meist eine Einlungenventilation erforderlich. Während der Einlungenbeatmung wird die Compliance der beatmeten Lunge verringert und der Widerstand kann erhöht werden, wodurch das Risiko einer Atelektase erhöht wird. Darüber hinaus ist es nach einer Thoraxoperation aufgrund verschiedener Faktoren schwierig, tief zu atmen, obwohl die Patienten ermutigt wurden, tief zu atmen. (d. h. Schmerzen, Thoraxdrainage, lange Retraktionszeit, postoperatives interstitielles Ödem usw.) Daher ist die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, viel wichtiger als bei anderen Arten von Operationen.
Zur Verhinderung postoperativer Atelektasen kann die intraoperative Intensität der neuromuskulären Blockade ein entscheidender Faktor sein. Da eine tiefe neuromuskuläre Blockade eine gute Lungencompliance während der mechanischen Beatmung bietet, kann der Spitzeninspirationsdruck verringert werden, wodurch das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringert wird, insbesondere in einer Situation der Beatmung mit einer Lunge. Es fehlt jedoch noch an quantitativen Beweisen für eine solche Tiefe In der Thoraxchirurgie mit Einlungenventilation ist der Block dem moderaten Block überlegen
Zur Beurteilung der postoperativen Atelektase kann eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs verwendet werden. Die Nativ-Thorax-Röntgenaufnahme kann jedoch nur eine qualitative Beurteilung der Atelektase liefern. Die Computertomographie kann die gesamte Lunge anhand ihrer Dichte (HU) beurteilen und ermöglicht eine quantitative Beurteilung der postoperativen Atelektase. Darüber hinaus kann es den Ort der Atelektase deutlicher anzeigen als eine einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs und somit detaillierte Informationen über den postoperativen Lungenzustand liefern. Um die Wirkung der Aufrechterhaltung der tiefen Blockade und der Sugammadex-Umkehrung auf die postoperative Atelektase zu beurteilen, kann die Verwendung einer Thorax-CT eine viel quantitativere und wertvollere Information liefern als eine herkömmliche Thorax-Radiographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine geplante einseitige Lungenlobektomie erhalten.
- Patientenalter ≥19
- Patienten der American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine bilaterale Lungenlobektomie erhalten
- Patienten BMI > 35,0 oder < 18,5 kg/m2
- Patienten mit kontraindizierter Epiduralanästhesie bei kontrollierter Analgesie
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis)
- Patienten mit schweren Verbrennungen (mehr als 3. Grad)
- Patienten mit eingeschränkter kardiopulmonaler Funktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Moderate Blockgruppe
Aufrechterhaltung einer moderaten intraoperativen neuromuskulären Blockade (TOF-Wert 1 oder 2) während der Operation und Aufhebung unter Verwendung von Sugammadex 2 mg/kg nach der Operation
|
Die Intensität der intraoperativen neuromuskulären Blockade
|
Tiefe Blockgruppe
Aufrechterhaltung einer tiefen intraoperativen neuromuskulären Blockade (PTC 1 oder 2) während der Operation und Aufhebung unter Verwendung von Sugammadex 4 mg/kg nach der Operation
|
Die Intensität der intraoperativen neuromuskulären Blockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atelektase-Bereich im Thorax-CT
Zeitfenster: 1 Tag nach OP-Ende
|
Atelektase im Thorax-CT Der Lungenbereich wurde manuell abgegrenzt.
Um die Atelektase zu berechnen, wurde ein interessierender Bereich angelegt, der den dichten Teil der Lunge umgab, große Gefäße ausgenommen.
Für die weitere Analyse wurde die Lunge in vier Kategorien eingeteilt: Bereiche mit einer Dichte von -1000 bis -900 Hounsfield-Einheiten (HU) wurden als überbelüftet, von -900 bis -500 HU als normal belüftet, von -500 bis - 100 HU als schlecht belüftet und von -100 bis +100 HU als nicht belüftet (Atelektase).
Der Anteil des unbelüfteten Lungengewebes (-100 bis +100 HU) wurde berechnet, indem die Fläche des interessierenden Bereichs durch die gesamte Lunge dividiert wurde.
|
1 Tag nach OP-Ende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der als akutes Atemnotsyndrom definierten Patienten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Ende der Operation
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Das akute Atemnotsyndrom kann wie folgt definiert werden; Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen auf dem Thorax-Röntgenbild oder CT-Scan erklärt werden können und Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt wird. Benötigen Sie eine objektive Bewertung (z. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems, wenn kein Risikofaktor vorliegt und Partialdruck des pulmonalarteriellen Sauerstoffs / Sauerstoffreibung < 300 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 5 cmH2O. |
bis 7 Tage nach Ende der Operation
|
Anzahl der als Pneumonie definierten Patienten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Ende der Operation
|
Lungenentzündung kann wie folgt definiert werden; Zwei oder mehr Serien-Thorax-Röntgenaufnahmen mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften (eine Röntgenaufnahme ist ausreichend für Patienten ohne zugrunde liegende Lungen- oder Herzerkrankung):
1) Fieber (>38,0 C) ohne andere erkennbare Ursache 2) Leukozytenzahl < 4000/ml oder >12.000/ml 3) bei Erwachsenen > 70 Jahre, veränderter Geisteszustand ohne andere erkennbare Ursache; und mindestens zwei der folgenden
|
bis 7 Tage nach Ende der Operation
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Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss
Zeitfenster: 1 Tag nach OP-Ende
|
Pleuraerguss kann auf postoperativen Röntgenaufnahmen diagnostiziert werden.
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1 Tag nach OP-Ende
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
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Die Anzahl der Patienten, die eine Untersättigung (SpO2 < 95 %) in der Raumluft aufweisen.
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bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine postoperative Reintubation benötigen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
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Die Anzahl der Patienten, die aufgrund postoperativer Atemschwierigkeiten eine erneute Intubation benötigen.
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bis zu 1 Tag nach Abschluss der Operation
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Intraoperative Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: alle 1 Stunde vom Zeitpunkt der trachealen Intubation bis zum Ende des Hautverschlusses.
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Die intraoperative Lungencompliance (ml/cmH2O) kann anhand des inspiratorischen Spitzendrucks oder Plateaudrucks, des positiven endexspiratorischen Drucks und des Tidalvolumens berechnet werden.
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alle 1 Stunde vom Zeitpunkt der trachealen Intubation bis zum Ende des Hautverschlusses.
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Demografische Patientendaten
Zeitfenster: am Aufnahmetag
|
Alter in Jahren, Geschlecht, Gewicht in Kilogramm, Größe in Zentimetern
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am Aufnahmetag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2018-03-015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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