- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503565
Blocage neuromusculaire peropératoire et atélectasie postopératoire
L'effet du blocage neuromusculaire peropératoire sur l'atélectasie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique avec une ventilation pulmonaire : bloc modéré ou bloc profond
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents bloquants neuromusculaires peuvent être utilisés pour garantir un bon champ opératoire, mais ils peuvent également entraîner une extubation retardée ou des complications pulmonaires postopératoires. Traditionnellement, le rocuronium qui est un agent non dépolarisant couramment utilisé est généralement inversé par des inhibiteurs de la cholinestérase tels que la néostigmine ou la pyridostigmine. Ces médicaments agissent en augmentant la concentration d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire (un antagoniste concurrent), et non par des antagonistes directs. Par conséquent, il existe un risque de complications pulmonaires lorsque l'inhibiteur de la cholinestérase n'est pas utilisé de manière appropriée. L'utilisation de sugammadex peut inverser rapidement le blocage neuromusculaire (NMB), ce qui est utile pour la respiration profonde spontanée après l'opération. Dans une étude précédente, le blocage neuromusculaire modéré n'était pas garanti pendant la chirurgie car la surveillance peropératoire du train de quatre (TOF) n'était pas utilisée et le résultat était axé sur la corrélation entre l'agent d'inversion et l'incidence globale des complications pulmonaires postopératoires. Cependant, dans la présente étude, le rapport TOF ou le nombre post-tétanique (PTC) a été mesuré à plusieurs reprises pendant la chirurgie, ce qui a permis de maintenir l'intensité du NMB peropératoire. De plus, la compliance pulmonaire a été mesurée à plusieurs reprises pendant la chirurgie et la corrélation entre l'intensité du NMB peropératoire et l'atélectasie postopératoire qui est évaluée par une technique quantitative a également été étudiée.
Particulièrement en chirurgie thoracique, une ventilation pulmonaire est généralement nécessaire pour l'intervention chirurgicale. Pendant la ventilation unipulmonaire, la compliance du poumon ventilé est diminuée et la résistance peut être augmentée, augmentant ainsi le risque d'atélectasie. De plus, après une chirurgie thoracique, bien que les patients aient été encouragés à respirer profondément, il est difficile de respirer profondément en raison de divers facteurs. (c'est à dire. douleur, drain thoracique, temps de rétraction prolongé, œdème interstitiel postopératoire, etc.) Par conséquent, l'atélectasie postopératoire est beaucoup plus importante chez les patients subissant une chirurgie thoracique que les autres types de chirurgie.
Pour prévenir l'atélectasie postopératoire, l'intensité peropératoire du blocage neuromusculaire peut être un facteur crucial. Étant donné que le blocage neuromusculaire profond assure une bonne compliance pulmonaire pendant la ventilation mécanique, la pression inspiratoire maximale peut être diminuée, réduisant ainsi le risque de lésion pulmonaire induite par la ventilation, en particulier dans une situation de ventilation pulmonaire. le bloc est supérieur au bloc modéré en chirurgie thoracique avec ventilation unipulmonaire
Pour l'évaluation de l'atélectasie postopératoire, une radiographie thoracique sans préparation peut être utilisée. Cependant, la radiographie thoracique simple ne peut fournir qu'une évaluation qualitative de l'atélectasie. La tomodensitométrie peut évaluer l'ensemble du poumon par sa densité (HU) et permet une évaluation quantitative de l'atélectasie postopératoire. De plus, il peut indiquer l'emplacement de l'atélectasie plus clairement que la radiographie thoracique standard, fournissant ainsi des informations détaillées sur l'état pulmonaire postopératoire. Pour évaluer l'effet du maintien du bloc profond et de l'inversion du sugammadex sur l'atélectasie postopératoire, l'utilisation du scanner thoracique peut fournir une information beaucoup plus quantitative et précieuse que la radiographie thoracique conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une lobectomie pulmonaire unilatérale programmée.
- Patients âgés de ≥ 19 ans
- Patients de l'American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une lobectomie pulmonaire bilatérale
- Patients IMC > 35,0 ou < 18,5 kg/m2
- Patients contre-indiqués aux patients périduraux analgésie contrôlée
- Les patients atteints de maladies neuromusculaires (c. myasthénie grave)
- Patients souffrant de brûlures majeures (plus de 3e degrés)
- Patients dont la fonction cardiopulmonaire est altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de bloc modéré
maintien d'un blocage neuromusculaire peropératoire modéré (nombre TOF 1 ou 2) pendant la chirurgie et inversion à l'aide de sugammadex 2 mg/kg après la chirurgie
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L'intensité du blocage neuromusculaire peropératoire
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Groupe de blocs profonds
maintien du bloc neuromusculaire peropératoire profond (PTC 1 ou 2) pendant la chirurgie et inversion à l'aide de sugammadex 4 mg/kg après la chirurgie
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L'intensité du blocage neuromusculaire peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'atélectasie sur le scanner thoracique
Délai: 1 jour après la fin de la chirurgie
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Atélectasie au scanner thoracique La zone pulmonaire a été délimitée manuellement.
Pour calculer l'atélectasie, une région d'intérêt a été aménagée qui entourait la partie dense du poumon, à l'exclusion des gros vaisseaux.
Pour une analyse plus approfondie, le poumon a été divisé en quatre catégories : les zones avec des densités allant de -1000 à -900 unités Hounsfield (HU) ont été classées comme suraérées, de -900 à -500 HU comme normalement aérées, de -500 à - 100 UH comme mal aéré, et de -100 à +100 UH comme non aéré (atélectasie).
La proportion de tissu pulmonaire non aéré (-100 à +100 HU) a été calculée en divisant la zone de la région d'intérêt par les poumons entiers.
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1 jour après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients définis comme syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: jusqu'à 7 jours après la fin de la chirurgie
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Le syndrome de détresse respiratoire aiguë peut être défini comme suit ; Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie et insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne. Besoin d'une évaluation objective (par ex. échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique en l'absence de facteur de risque et Pression partielle d'oxygène artériel pulmonaire / Frottement d'oxygène < 300 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration ou une pression positive continue des voies respiratoires de 5 cmH2O. |
jusqu'à 7 jours après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients définis comme pneumonie
Délai: jusqu'à 7 jours après la fin de la chirurgie
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La pneumonie peut être définie comme suit ; Au moins deux radiographies pulmonaires en série avec au moins un des éléments suivants (une radiographie suffit pour les patients sans maladie pulmonaire ou cardiaque sous-jacente) :
1) fièvre (>38,0 C) sans autre cause reconnue 2) Nombre de globules blancs < 4 000/ml ou > 12 000/ml 3) pour les adultes > 70 ans, état mental altéré sans autre cause reconnue ; et au moins deux des éléments suivants
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jusqu'à 7 jours après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients présentant un épanchement pleural
Délai: 1 jour après la fin de la chirurgie
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L'épanchement pleural peut être diagnostiqué sur l'imagerie radiographique postopératoire.
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1 jour après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients présentant une désaturation postopératoire
Délai: jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une désaturation (SpO2 <95 %) dans l'air ambiant.
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jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients nécessitant une réintubation postopératoire
Délai: jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
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Le nombre de patients nécessitant une réintubation en raison de difficultés respiratoires postopératoires.
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jusqu'à 1 jour après la fin de la chirurgie
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Compliance pulmonaire peropératoire (ml/cmH2O)
Délai: toutes les 1 heure à partir du moment de l'intubation trachéale jusqu'à la fin de la fermeture cutanée.
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La compliance pulmonaire peropératoire (ml/cmH2O) peut être calculée avec la pression inspiratoire maximale ou la pression plateau, la pression positive en fin d'expiration et le volume courant.
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toutes les 1 heure à partir du moment de l'intubation trachéale jusqu'à la fin de la fermeture cutanée.
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Données démographiques des patients
Délai: le jour de l'admission
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Âge en années, Sexe, Poids en kilogrammes, Taille en centimètres
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le jour de l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-03-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Chirurgie thoracique
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)