- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503565
Bloqueio Neuromuscular Intraoperatório e Atelectasia Pós-Operatória
O Efeito do Bloqueio Neuromuscular Intraoperatório na Atelectasia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica com Ventilação Monopulmonar: Bloqueio Moderado vs. Profundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares podem ser usados para garantir um bom campo cirúrgico, mas também podem causar atraso na extubação ou complicações pulmonares pós-operatórias. Tradicionalmente, o rocurônio, que é um agente não despolarizante comumente usado, é geralmente revertido por inibidores da colinesterase, como neostigmina ou piridostigmina. Essas drogas agem aumentando a concentração de acetilcolina na junção neuromuscular (um antagonista competitivo), não por antagonistas diretos. Consequentemente, existe o risco de complicações pulmonares quando o inibidor da colinesterase não é usado adequadamente. O uso de sugamadex pode reverter o bloqueio neuromuscular (BNM) rapidamente, sendo útil para a respiração profunda espontânea no pós-operatório. Em um estudo anterior, o bloqueio neuromuscular moderado não foi garantido durante a cirurgia porque o monitoramento intraoperatório de trem de quatro (TOF) não foi usado e o resultado foi focado na correlação entre o agente de reversão e a incidência geral de complicações pulmonares pós-operatórias. No entanto, no presente estudo, a razão TOF ou contagem pós-tetânica (PTC) foi medida repetidamente durante a cirurgia, mantendo assim a intensidade do BNM intraoperatório. Além disso, a complacência pulmonar foi repetidamente medida durante a cirurgia e a correlação entre a intensidade do BNM intraoperatório e a atelectasia pós-operatória, que é avaliada por técnica quantitativa, também foi investigada.
Particularmente na cirurgia torácica, a ventilação de um pulmão geralmente é necessária para o procedimento cirúrgico. Durante a ventilação monopulmonar, a complacência do pulmão ventilado diminui e a resistência pode aumentar, aumentando assim o risco de atelectasia. Além disso, após a cirurgia torácica, embora os pacientes tenham sido encorajados a respirar fundo, é difícil fazer uma respiração profunda devido a vários fatores. (ou seja dor, dreno torácico, longo tempo retraído, edema intersticial pós-operatório, etc.) Portanto, a atelectasia pós-operatória é muito mais importante em pacientes submetidos à cirurgia torácica do que outros tipos de cirurgia.
Para prevenir atelectasia pós-operatória, a intensidade do bloqueio neuromuscular intraoperatório pode ser um fator crucial. Como o bloqueio neuromuscular profundo fornece uma boa complacência pulmonar durante a ventilação mecânica, o pico de pressão inspiratória pode ser reduzido, reduzindo assim o risco de lesão pulmonar induzida pela ventilação, particularmente em uma situação de ventilação pulmonar. bloqueio é superior ao bloqueio moderado na cirurgia torácica com ventilação monopulmonar
Para avaliação de atelectasia pós-operatória, a radiografia simples de tórax pode ser usada. No entanto, a radiografia simples de tórax pode fornecer apenas uma avaliação qualitativa da atelectasia. A tomografia computadorizada pode avaliar todo o pulmão por sua densidade (HU) e permite uma avaliação quantitativa da atelectasia pós-operatória. Além disso, pode indicar a localização da atelectasia com mais clareza do que a radiografia simples de tórax, fornecendo informações detalhadas sobre o estado pulmonar pós-operatório. Para avaliar o efeito da manutenção do bloqueio profundo e da reversão do sugamadex na atelectasia pós-operatória, o uso da TC de tórax pode fornecer informações muito mais quantitativas e valiosas do que a radiografia de tórax convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a lobectomia pulmonar unilateral agendada.
- Pacientes com idade ≥19
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a lobectomia pulmonar bilateral
- Pacientes com IMC > 35,0 ou < 18,5 kg/m2
- Pacientes com contra-indicação para anestesia peridural controlada
- Doentes com doença neuromuscular (i.e. miastenia grave)
- Pacientes com queimaduras graves (mais de 3º grau)
- Pacientes com função cardiopulmonar comprometida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de bloqueio moderado
manutenção do bloqueio neuromuscular intraoperatório moderado (TOF count 1 ou 2) durante a cirurgia e reversão com sugamadex 2 mg/kg após a cirurgia
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A intensidade do bloqueio neuromuscular intraoperatório
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Grupo de bloqueio profundo
manutenção do bloqueio neuromuscular profundo intraoperatório (PTC 1 ou 2) durante a cirurgia e reversão com sugamadex 4 mg/kg após a cirurgia
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A intensidade do bloqueio neuromuscular intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de atelectasia na TC de tórax
Prazo: 1 dia após o término da cirurgia
|
Atelectasia na TC de tórax A área pulmonar foi delineada manualmente.
Para o cálculo da atelectasia, foi traçada uma região de interesse que circundava a parte densa do pulmão, excluindo grandes vasos.
Para análise posterior, o pulmão foi dividido em quatro categorias: áreas com densidade variando de -1000 a -900 unidades Hounsfield (HU) foram classificadas como superaeradas, de -900 a -500 HU como normalmente aeradas, de -500 a - 100 HU como mal aerados e de -100 a +100 HU como não aerados (atelectasia).
A proporção de tecido pulmonar não aerado (-100 a +100 HU) foi calculada dividindo-se a área da região de interesse com os pulmões inteiros.
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1 dia após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes definidos como síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: até 7 dias após o término da cirurgia
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A síndrome do desconforto respiratório agudo pode ser definida da seguinte forma; Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica. Precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente e Pressão parcial de oxigênio arterial pulmonar / fricção de oxigênio < 300 mmHg com pressão expiratória final positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 cmH2O. |
até 7 dias após o término da cirurgia
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Número de pacientes definidos como pneumonia
Prazo: até 7 dias após o término da cirurgia
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A pneumonia pode ser definida da seguinte forma; Duas ou mais radiografias de tórax seriadas com pelo menos um dos seguintes (uma radiografia é suficiente para pacientes sem doença pulmonar ou cardíaca subjacente):
1) febre (>38,0 C) sem outra causa reconhecida 2) Contagem de glóbulos brancos < 4.000/ml ou > 12.000/ml 3) para adultos >70 anos, estado mental alterado sem outra causa reconhecida; e pelo menos dois dos seguintes
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até 7 dias após o término da cirurgia
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Número de pacientes apresentando derrame pleural
Prazo: 1 dia após o término da cirurgia
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O derrame pleural pode ser diagnosticado na radiografia pós-operatória.
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1 dia após o término da cirurgia
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Número de pacientes com dessaturação pós-operatória
Prazo: até 1 dia após a cirurgia concluída
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O número de pacientes apresentando dessaturação (SpO2 <95%) em ar ambiente.
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até 1 dia após a cirurgia concluída
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Número de pacientes que necessitam de reintubação pós-operatória
Prazo: até 1 dia após a cirurgia concluída
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O número de pacientes que necessitam de reintubação devido a dificuldade respiratória pós-operatória.
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até 1 dia após a cirurgia concluída
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Complacência Pulmonar Intraoperatória (ml/cmH2O)
Prazo: a cada 1 hora desde o momento da intubação traqueal até o final do fechamento da pele.
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A complacência pulmonar intraoperatória (ml/cmH2O) pode ser calculada com pressão inspiratória de pico ou pressão de platô, pressão expiratória final positiva e volume corrente.
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a cada 1 hora desde o momento da intubação traqueal até o final do fechamento da pele.
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Dados demográficos do paciente
Prazo: no dia da admissão
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Idade em anos, Sexo, Peso em quilogramas, Altura em centímetros
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no dia da admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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