- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503565
Intraoperativ neuromuskulær blokade og postoperativ atelektase
Effekten af intraoperativ neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi med én lungeventilation: Moderat vs. dyb blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler kan bruges til at sikre et godt operationsfelt, men det kan også forårsage forsinket ekstubation eller postoperative lungekomplikationer. Traditionelt vendes rocuronium, som er et almindeligt anvendt ikke-depolariserende middel, sædvanligvis af cholinesterasehæmmere, såsom neostigmin eller pyridostigmin. Disse lægemidler virker ved at øge koncentrationen af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds (en konkurrerende antagonist), ikke af direkte antagonister. Som følge heraf er der risiko for lungekomplikationer, når kolinesterasehæmmer ikke anvendes korrekt. Brug af sugammadex kan hurtigt vende neuromuskulær blokade (NMB) og derved være nyttig til spontan dyb vejrtrækning postoperativt. I en tidligere undersøgelse var den moderate neuromuskulære blokade ikke garanteret under operationen, fordi intraoperativ overvågning af fire (TOF) ikke blev brugt, og resultatet var fokuseret på sammenhængen mellem reverseringsmiddel og den samlede forekomst af postoperative lungekomplikationer. I denne undersøgelse blev TOF-ratio eller post-tetanic count (PTC) imidlertid målt gentagne gange under operationen, hvorved intensiteten af intraoperativ NMB blev opretholdt. Desuden blev lungecompliance gentagne gange målt under operationen, og sammenhængen mellem intensiteten af intraoperativ NMB og postoperativ atelektase, som evalueres ved kvantitativ teknik, blev også undersøgt.
Især ved thoraxkirurgi kræves normalt én lungeventilation til det kirurgiske indgreb. Ved en-lungeventilation nedsættes compliancen af ventileret lunge, og modstanden kan øges, hvorved risikoen for atelektase øges. Efter thoraxkirurgi er det desuden svært at tage en dyb indånding på grund af forskellige faktorer, selvom patienterne blev opfordret til at trække vejret dybt. (dvs. smerter, brystsonde, lang tilbagetrukket tid, postoperativt interstitielt ødem osv.) Derfor er postoperativ atelektase meget vigtigere hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer, end andre typer operationer.
For at forhindre postoperativ atelektase kan den intraoperative intensitet af neuromuskulær blokade være en afgørende faktor. Fordi dyb neuromuskulær blokade giver en god lungecompliance under mekanisk ventilation, kan det maksimale inspiratoriske tryk sænkes og derved reducere risikoen for ventilationsinduceret lungeskade, især i en lungeventilationssituation. Der har dog stadig været mangel på kvantitativ dokumentation for, at dyb blok er overlegen til moderat blokering i thoraxkirurgi med en-lunge ventilation
Til vurdering af postoperativ atelektase kan almindelig røntgen af thorax anvendes. Imidlertid kan almindelig røntgen af thorax kun give en kvalitativ vurdering af atelektase. Computertomografi kan vurdere hele lungen ved dens tæthed (HU) og muliggør en kvantitativ vurdering af postoperativ atelektase. Desuden kan det angive placeringen af atelektase mere tydeligt end almindelig røntgen af thorax, og dermed give detaljerede oplysninger om postoperativ lungetilstand. For at vurdere effekten af at opretholde dyb blokering og sugammadex reversering på den postoperative atelektase, kan brug af thorax CT give en meget mere kvantitativ og værdifuld information end konventionel thorax radiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får planlagt ensidig lungelobektomi.
- Patienter ≥19 år
- Patienter fra American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får bilateral lungelobektomi
- Patienter BMI > 35,0 eller < 18,5 kg/m2
- Patienter af kontraindiceret til epiduralpatienter kontrolleret analgesi
- Patienter med neuromuskulær sygdom (dvs. myasthenia gravis)
- Patienter med større forbrændinger (mere end 3. grader)
- Patienter med kompromitteret kardiopulmonal funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat blokgruppe
opretholdelse af moderat intraoperativ neuromuskulær blokade (TOF-tal 1 eller 2) under operation og reversering med sugammadex 2 mg/kg efter operation
|
Intensiteten af intraoperativ neuromuskulær blokade
|
|
Dyb blokgruppe
opretholdelse af dyb intraoperativ neuromuskulær blokade (PTC 1 eller 2) under operation og reversering med sugammadex 4 mg/kg efter operation
|
Intensiteten af intraoperativ neuromuskulær blokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektaseområde på bryst-CT
Tidsramme: 1 dag efter operationens afslutning
|
Atelektase på bryst-CT Lungeområdet blev afgrænset manuelt.
For at beregne atelektase blev et område af interesse lagt ud, der omkranset den tætte del af lungen, undtagen store kar.
Til yderligere analyse blev lungen opdelt i fire kategorier: områder med tætheder i området fra -1000 til -900 Hounsfield-enheder (HU) blev klassificeret som overluftede, fra -900 til -500 HU som normalt beluftede, fra -500 til - 100 HU som dårligt beluftet, og fra -100 til +100 HU som ikke-beluftet (atelektase).
Andelen af ikke-beluftet lungevæv (-100 til +100 HU) blev beregnet ved at dividere området af området af interesse med hele lungerne.
|
1 dag efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter defineret som akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning
|
Akut respiratorisk distress syndrom kan defineres som følger; Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder på røntgenbillede af thorax eller CT-scanning og respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede, og partialtryk af pulmonal arteriel oxygen / iltfriktion < 300 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk eller kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 cmH2O. |
op til 7 dage efter operationens afslutning
|
|
Antal patienter defineret som lungebetændelse
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning
|
Lungebetændelse kan defineres som følger; To eller flere serielle røntgenbilleder af thorax med mindst én af følgende (et røntgenbillede er tilstrækkeligt til patienter uden underliggende lunge- eller hjertesygdom):
1) feber (>38,0 C) uden anden anerkendt årsag 2) Antal hvide blodlegemer < 4000/ml eller >12.000/ml 3) for voksne >70 år, ændret mental status uden anden anerkendt årsag; og mindst to af følgende
|
op til 7 dage efter operationens afslutning
|
|
Antal patienter, der viser pleuraeffusion
Tidsramme: 1 dag efter operationens afslutning
|
Pleural effusion kan diagnosticeres på postoperativ røntgenbillede.
|
1 dag efter operationens afslutning
|
|
Antal patienter, der viser postoperativ desaturation
Tidsramme: op til 1 dag efter afsluttet operation
|
Antallet af patienter, der viser desaturation (SpO2 <95%) i rumluft.
|
op til 1 dag efter afsluttet operation
|
|
Antal patienter, der kræver postoperativ re-intubation
Tidsramme: op til 1 dag efter afsluttet operation
|
Antallet af patienter, der har behov for re-intubation på grund af postoperative respirationsbesvær.
|
op til 1 dag efter afsluttet operation
|
|
Intraoperativ Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: hver 1. time fra tidspunktet for tracheal intubation til slutningen af hudlukningen.
|
Intraoperativ lungecompliance (ml/cmH2O) kan beregnes med peak inspiratorisk tryk eller plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk og tidalvolumen.
|
hver 1. time fra tidspunktet for tracheal intubation til slutningen af hudlukningen.
|
|
Patientdemografiske data
Tidsramme: på indlæggelsesdagen
|
Alder i år, køn, vægt i kilogram, højde i centimeter
|
på indlæggelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-03-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med intraoperativ neuromuskulær blokade
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern
-
Finger ReliefAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetKardiovaskulær komplikationKina
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitationBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotationKina