- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503565
Интраоперационная нервно-мышечная блокада и послеоперационный ателектаз
Влияние интраоперационной нейромышечной блокады на послеоперационный ателектаз у пациентов, перенесших торакальные операции с однолегочной вентиляцией: умеренная и глубокая блокада
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения хорошего операционного поля можно использовать миорелаксанты, но они также могут вызвать отсроченную экстубацию или послеоперационные легочные осложнения. Традиционно рокуроний, который является широко используемым недеполяризующим агентом, обычно реверсируется ингибиторами холинэстеразы, такими как неостигмин или пиридостигмин. Эти препараты действуют за счет увеличения концентрации ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе (конкурирующий антагонист), а не прямых антагонистов. Следовательно, существует риск легочных осложнений при неправильном применении ингибитора холинэстеразы. Использование сугаммадекса может быстро устранить нервно-мышечную блокаду (НМБ), тем самым способствуя самостоятельному глубокому дыханию после операции. В предыдущем исследовании умеренная нервно-мышечная блокада не была гарантирована во время операции, поскольку не использовался интраоперационный мониторинг по принципу «четырехкратный» (TOF), а результат был сосредоточен на корреляции между реверсивным агентом и общей частотой послеоперационных легочных осложнений. Однако в настоящем исследовании отношение TOF или посттетанический счет (PTC) неоднократно измеряли во время операции, тем самым поддерживая интенсивность интраоперационного NMB. Кроме того, во время операции неоднократно измеряли податливость легких, а также исследовали корреляцию между интенсивностью интраоперационного НМБ и послеоперационным ателектазом, которую оценивали количественным методом.
В частности, в торакальной хирургии для хирургической процедуры обычно требуется вентиляция одного легкого. При однолегочной вентиляции растяжимость вентилируемого легкого снижается, а сопротивление может увеличиваться, что увеличивает риск ателектаза. Кроме того, после торакальной хирургии, несмотря на то, что пациентов поощряли к глубокому дыханию, сделать глубокий вдох было трудно из-за различных факторов. (т.е. боль, плевральная трубка, длительное время втягивания, послеоперационный интерстициальный отек и др.) Таким образом, послеоперационный ателектаз имеет гораздо большее значение у пациентов, перенесших торакальные операции, чем другие виды операций.
Для предотвращения послеоперационного ателектаза интраоперационная интенсивность нервно-мышечной блокады может быть решающим фактором. Поскольку глубокая нервно-мышечная блокада обеспечивает хорошую податливость легких во время ИВЛ, пиковое давление на вдохе может быть снижено, тем самым снижая риск вентиляционно-индуцированного повреждения легких, особенно в ситуации с однолегочной вентиляцией. блокада превосходит умеренную блокаду в торакальной хирургии с однолегочной вентиляцией
Для оценки послеоперационного ателектаза можно использовать обзорную рентгенографию грудной клетки. Однако простая рентгенография грудной клетки может дать только качественную оценку ателектаза. Компьютерная томография позволяет оценить все легкое по его плотности (HU) и позволяет количественно оценить послеоперационный ателектаз. Кроме того, он может более четко указать местонахождение ателектаза, чем обычная рентгенография грудной клетки, что дает подробную информацию о послеоперационном состоянии легких. Чтобы оценить влияние глубокой блокады и реверсии сугаммадекса на послеоперационный ателектаз, использование КТ грудной клетки может предоставить гораздо больше количественной и ценной информации, чем обычная рентгенография грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую одностороннюю лобэктомию легкого.
- Возраст пациентов ≥19 лет
- Пациенты Американского общества анестезиологов, физическое состояние 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие двустороннюю лобэктомию легкого
- Пациенты с ИМТ > 35,0 или < 18,5 кг/м2
- Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анестезии, пациенты с контролируемой анальгезией
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями (т. миастения)
- Пациенты с обширным ожогом (более 3-й степени)
- Пациенты с нарушенной сердечно-легочной функцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа умеренного блока
поддержание умеренной интраоперационной нервно-мышечной блокады (счетчик TOF 1 или 2) во время операции и устранение с помощью сугаммадекса 2 мг/кг после операции
|
Интенсивность интраоперационной нервно-мышечной блокады
|
|
Группа глубоких блоков
поддержание глубокой интраоперационной нервно-мышечной блокады (PTC 1 или 2) во время операции и реверсия с использованием сугаммадекса 4 мг/кг после операции
|
Интенсивность интраоперационной нервно-мышечной блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона ателектаза на КТ грудной клетки
Временное ограничение: 1 день после окончания операции
|
Ателектаз на КТ грудной клетки Область легкого была очерчена вручную.
Для расчета ателектаза выделяли интересующую область, опоясывающую плотную часть легкого, исключая крупные сосуды.
Для дальнейшего анализа легкое было разделено на четыре категории: области с плотностью от -1000 до -900 единиц Хаунсфилда (HU) классифицировались как гипераэрированные, от -900 до -500 HU - как нормально аэрированные, от -500 до - 100 HU как малоаэрируемая и от -100 до +100 HU как неаэрируемая (ателектаз).
Долю неаэрируемой легочной ткани (от -100 до +100 HU) рассчитывали путем деления площади интересующей области на все легкие.
|
1 день после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: до 7 дней после окончания операции
|
Острый респираторный дистресс-синдром можно определить следующим образом; Двусторонние затемнения, не полностью объясненные выпотом, коллапс доли легкого или узелки на рентгенограмме грудной клетки или КТ, а также дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Нужна объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска и парциальном давлении кислорода в легочной артерии / кислородном трении < 300 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха или постоянным положительным давлением в дыхательных путях 5 см H2O. |
до 7 дней после окончания операции
|
|
Количество пациентов с подозрением на пневмонию
Временное ограничение: до 7 дней после окончания операции
|
Пневмонию можно определить следующим образом; Две или более серийных рентгенограмм органов грудной клетки, по крайней мере, с одним из следующих признаков (одной рентгенограммы достаточно для пациентов без легочных или сердечных заболеваний):
1) лихорадка (>38,0 C) без какой-либо другой установленной причины 2) количество лейкоцитов < 4000/мл или >12 000/мл 3) для взрослых старше 70 лет измененный психический статус без какой-либо другой установленной причины; и не менее двух из следующих
|
до 7 дней после окончания операции
|
|
Количество пациентов с плевральным выпотом
Временное ограничение: 1 день после окончания операции
|
Плевральный выпот можно диагностировать на послеоперационной рентгенограмме.
|
1 день после окончания операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной десатурацией
Временное ограничение: до 1 дня после завершения операции
|
Количество пациентов с десатурацией (SpO2 <95%) в комнатном воздухе.
|
до 1 дня после завершения операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в послеоперационной реинтубации
Временное ограничение: до 1 дня после завершения операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной интубации из-за послеоперационного затруднения дыхания.
|
до 1 дня после завершения операции
|
|
Интраоперационная растяжимость легких (мл/смH2O)
Временное ограничение: каждые 1 ч с момента интубации трахеи до окончания кожного ушивания.
|
Интраоперационная податливость легких (мл/см H2O) может быть рассчитана с помощью пикового давления вдоха или давления плато, положительного давления в конце выдоха и дыхательного объема.
|
каждые 1 ч с момента интубации трахеи до окончания кожного ушивания.
|
|
Демографические данные пациента
Временное ограничение: в день поступления
|
Возраст в годах, Пол, Вес в килограммах, Рост в сантиметрах
|
в день поступления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования интраоперационная нервно-мышечная блокада
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйГоловная боль, мигрень | Хроническая мигреньТурция (Туркие)