- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503565
Intraoperativ nevromuskulær blokade og postoperativ atelektase
Effekten av intraoperativ nevromuskulær blokade på postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi med én lungeventilasjon: Moderat vs. dyp blokkering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkerende midler kan brukes for å sikre et godt operasjonsfelt, men det kan også forårsake forsinket ekstubasjon eller postoperative lungekomplikasjoner. Tradisjonelt blir rokuronium, som er et ofte brukt ikke-depolariserende middel, vanligvis reversert av kolinesterasehemmere som neostigmin eller pyridostigmin. Disse stoffene virker ved å øke konsentrasjonen av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset (en konkurrerende antagonist), ikke av direkte antagonister. Følgelig er det en risiko for lungekomplikasjoner når kolinesterasehemmer ikke brukes riktig. Bruk av sugammadex kan reversere nevromuskulær blokade (NMB) raskt, og dermed være nyttig for spontan dyp pusting postoperativt. I en tidligere studie ble den moderate nevromuskulære blokaden ikke garantert under operasjonen fordi intraoperativ tog-av-fire (TOF) overvåking ikke ble brukt og resultatet var fokusert på korrelasjonen mellom reverseringsmiddel og den totale forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. I denne studien ble imidlertid TOF-ratio eller post-tetanisk telling (PTC) gjentatte ganger målt under operasjonen, og dermed ble intensiteten av intraoperativ NMB opprettholdt. Videre ble lungekompatibilitet gjentatte ganger målt under kirurgi og korrelasjonen mellom intensiteten av intraoperativ NMB og postoperativ atelektase som er evaluert med kvantitativ teknikk ble også undersøkt.
Spesielt ved thoraxkirurgi er det vanligvis nødvendig med én lungeventilasjon for det kirurgiske inngrepet. Ved en-lungeventilasjon reduseres etterlevelsen av ventilert lunge og motstanden kan økes, og dermed øker risikoen for atelektase. Videre, etter thoraxkirurgi, selv om pasienter ble oppmuntret til å puste dypt, er det vanskelig å ta et dypt pust på grunn av ulike faktorer. (dvs. smerte, brystsonde, lang tilbaketrukket tid, postoperativt interstitielt ødem, etc.) Derfor er postoperativ atelektase mye viktigere hos pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner enn andre typer kirurgi.
For å forhindre postoperativ atelektase kan den intraoperative intensiteten av nevromuskulær blokade være en avgjørende faktor. Fordi dyp nevromuskulær blokade gir god lungekompatibilitet under mekanisk ventilasjon, kan det maksimale inspirasjonstrykket reduseres, og dermed redusere risikoen for ventilasjonsindusert lungeskade, spesielt i en lungeventilasjonssituasjon. Det har imidlertid fortsatt vært mangel på kvantitativt bevis for at dype lunger. blokk er overlegen til moderat blokkering i thoraxkirurgi med en-lungeventilasjon
For vurdering av postoperativ atelektase kan vanlig røntgen av thorax brukes. Imidlertid kan ren røntgen av thorax kun gi en kvalitativ vurdering av atelektase. Computertomografi kan vurdere hele lungen ved dens tetthet (HU) og muliggjør en kvantitativ vurdering av postoperativ atelektase. Dessuten kan det indikere plasseringen av atelektase tydeligere enn vanlig røntgen av brystet, og dermed gi detaljert informasjon om postoperativ lungetilstand. For å vurdere effekten av å opprettholde dyp blokkering og sugammadex-reversering på den postoperative atelektasen, kan bruk av bryst-CT gi mye mer kvantitativ og verdifull informasjon enn konvensjonell røntgen av brystet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får planlagt ensidig lungelobektomi.
- Pasienter ≥19 år
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får bilateral lungelobektomi
- Pasienter BMI > 35,0 eller < 18,5 kg/m2
- Pasienter med kontraindisert til epiduralpasienter kontrollert analgesi
- Pasienter med nevromuskulær sykdom (dvs. myasthenia gravis)
- Pasienter med større brannskader (mer enn 3. grader)
- Pasienter med nedsatt kardiopulmonal funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat blokkgruppe
opprettholde moderat intraoperativ nevromuskulær blokade (TOF-tall 1 eller 2) under operasjon og reversering ved bruk av sugammadex 2 mg/kg etter operasjon
|
Intensiteten av intraoperativ nevromuskulær blokade
|
|
Dyp blokkgruppe
opprettholde dyp intraoperativ nevromuskulær blokade (PTC 1 eller 2) under operasjon og reversering ved bruk av sugammadex 4 mg/kg etter operasjon
|
Intensiteten av intraoperativ nevromuskulær blokade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektaseområde på bryst-CT
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet operasjon
|
Atelektase på bryst-CT Lungeområdet ble avgrenset manuelt.
For å beregne atelektase ble det lagt ut et område av interesse som omkranset den tette delen av lungen, unntatt store kar.
For videre analyse ble lungen delt inn i fire kategorier: områder med tettheter fra -1000 til -900 Hounsfield-enheter (HU) ble klassifisert som overluftet, fra -900 til -500 HU som normalt luftet, fra -500 til - 100 HU som dårlig luftet, og fra -100 til +100 HU som ikke-luftet (atelektase).
Andelen av ikke-luftet lungevev (-100 til +100 HU) ble beregnet ved å dele arealet av området av interesse med hele lungene.
|
1 dag etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter definert som akutt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
|
Akutt respiratorisk distress syndrom kan defineres som følger; Bilaterale opasiteter er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter på røntgen av thorax eller CT-skanning og respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning. Trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede og partialtrykk av pulmonal arteriell oksygen / oksygenfriksjon < 300 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk eller kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5 cmH2O. |
opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter definert som lungebetennelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
|
Lungebetennelse kan defineres som følger; To eller flere serielle røntgenbilder av thorax med minst ett av følgende (ett røntgenbilde er tilstrekkelig for pasienter uten underliggende lunge- eller hjertesykdom):
1) feber (>38,0 C) uten annen anerkjent årsak 2) Antall hvite blodlegemer < 4000/ml eller >12 000/ml 3) for voksne >70 år, endret mental status uten annen anerkjent årsak; og minst to av følgende
|
opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter som viser pleuraeffusjon
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet operasjon
|
Pleural effusjon kan diagnostiseres ved postoperativ røntgenbilde.
|
1 dag etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ desaturasjon
Tidsramme: opptil 1 dag etter fullført operasjon
|
Antall pasienter som viser desaturasjon (SpO2 <95%) i romluft.
|
opptil 1 dag etter fullført operasjon
|
|
Antall pasienter som krever postoperativ re-intubasjon
Tidsramme: opptil 1 dag etter fullført operasjon
|
Antall pasienter som trenger re-intubasjon på grunn av postoperative respirasjonsvansker.
|
opptil 1 dag etter fullført operasjon
|
|
Intraoperativ Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: hver 1. time fra tidspunktet for trakeal intubasjon til slutten av hudens lukking.
|
Intraoperativ lungekompatibilitet (ml/cmH2O) kan beregnes med topp inspiratorisk trykk eller platåtrykk, positivt endeekspiratorisk trykk og tidalvolum.
|
hver 1. time fra tidspunktet for trakeal intubasjon til slutten av hudens lukking.
|
|
Demografiske data for pasienter
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Alder i år, Kjønn, Vekt i kilogram, Høyde i centimeter
|
på opptaksdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-03-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på intraoperativ nevromuskulær blokade
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingFullførtKardiovaskulær komplikasjonKina
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina
-
Parc de Salut MarPåmelding etter invitasjonBrystkreft tidlig stadium brystkreft (stadium 1-3)Spania
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtHornhinneastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotasjonKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentSmerte | Nedsatt lungefunksjon | Forsinket utskrivningDanmark
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalme og oppkast | Forsinket magetømming | Magetømmingstid