Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve neuromusculaire blokkade en postoperatieve atelectase

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Het effect van intra-operatieve neuromusculaire blokkade op postoperatieve atelectase bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan met één longventilatie: matige versus diepe blokkade

Tijdens één-longventilatie bij thoracale chirurgie kan de intensiteit van de neuromusculaire blokkade de compliantie en weerstand van de geventileerde long veranderen, waardoor postoperatieve atelectase wordt beïnvloed. De huidige studie onderzocht het effect van de intensiteit van intraoperatieve neuromusculaire blokkade op de postoperatieve atelectase met behulp van computertomografie op de borst bij patiënten die een thoracale operatie ondergingen die een longventilatie nodig hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers kunnen worden gebruikt om een ​​goed chirurgisch veld te verzekeren, maar het kan ook een vertraagde extubatie of postoperatieve longcomplicaties veroorzaken. Traditioneel wordt rocuronium, een veelgebruikt niet-depolariserend middel, meestal omgekeerd door cholinesteraseremmers zoals neostigmine of pyridostigmine. Deze geneesmiddelen werken door de concentratie van acetylcholine op de neuromusculaire overgang (een concurrerende antagonist) te verhogen, niet door directe antagonisten. Bijgevolg bestaat er een risico op longcomplicaties wanneer de cholinesteraseremmer niet op de juiste manier wordt gebruikt. Het gebruik van sugammadex kan de neuromusculaire blokkade (NMB) snel omkeren, waardoor het nuttig is voor spontane diepe ademhaling na de operatie. In een eerder onderzoek was de matige neuromusculaire blokkade niet gegarandeerd tijdens de operatie omdat intraoperatieve train-of-four (TOF)-monitoring niet werd gebruikt en de uitkomst was gericht op de correlatie tussen reversal agent en de algehele incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties. In de huidige studie werd de TOF-ratio of post-tetanische telling (PTC) echter herhaaldelijk gemeten tijdens de operatie, waardoor de intensiteit van intraoperatieve NMB behouden bleef. Bovendien werd de longcompliantie herhaaldelijk gemeten tijdens de operatie en werd ook de correlatie tussen de intensiteit van intraoperatieve NMB en postoperatieve atelectase, die wordt geëvalueerd door kwantitatieve techniek, onderzocht.

Met name bij thoraxchirurgie is meestal één longbeademing nodig voor de chirurgische ingreep. Tijdens één-longventilatie wordt de compliantie van de geventileerde long verminderd en kan de weerstand worden verhoogd, waardoor het risico op atelectase toeneemt. Bovendien is het na een borstoperatie, hoewel patiënten werden aangemoedigd om diep in te ademen, moeilijk om diep in te ademen vanwege verschillende factoren. (d.w.z. pijn, thoraxslang, lange teruggetrokken tijd, postoperatief interstitieel oedeem, enz.) Daarom is postoperatieve atelectase veel belangrijker bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan dan bij andere soorten operaties.

Voor het voorkomen van postoperatieve atelectase kan de intraoperatieve intensiteit van neuromusculaire blokkade een cruciale factor zijn. Omdat diepe neuromusculaire blokkade zorgt voor een goede longcompliantie tijdens mechanische beademing, kan de piekinademingsdruk worden verlaagd, waardoor het risico op door beademing veroorzaakte longbeschadiging wordt verkleind, met name in één longbeademingssituatie. Er is echter nog steeds geen kwantitatief bewijs dat diepe blok is superieur aan matig blok in de thoracale chirurgie met één-longventilatie

Voor beoordeling van postoperatieve atelectase kan gewone thoraxradiografie worden gebruikt. Een gewone thoraxradiografie kan echter alleen een kwalitatieve beoordeling van atelectase geven. Computertomografie kan de hele long beoordelen aan de hand van de dichtheid (HU) en maakt een kwantitatieve beoordeling van postoperatieve atelectase mogelijk. Bovendien kan het de locatie van atelectase duidelijker aangeven dan gewone thoraxradiografie, en zo gedetailleerde informatie geven over de postoperatieve longtoestand. Om het effect te beoordelen van het handhaven van een diepe blokkade en sugammadex-omkering op de postoperatieve atelectase, kan het gebruik van thorax-CT veel meer kwantitatieve en waardevolle informatie opleveren dan conventionele thoraxradiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een open of thoracoscopische lobectomie, bi-lobectomie of sleeve-lobectomie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een geplande unilaterale longlobectomie ondergaan.
  2. Patiënten leeftijd ≥19
  3. Patiënten van de American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bilaterale longlobectomie ondergaan
  2. Patiënten BMI > 35,0 of < 18,5 kg/m2
  3. Patiënten van gecontra-indiceerd tot epidurale patiënten gecontroleerde analgesie
  4. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (d.w.z. myasthenia gravis)
  5. Patiënten met ernstige brandwonden (meer dan 3e graads)
  6. Patiënten met een verminderde cardiopulmonale functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Matige blokgroep
handhaven van matige intraoperatieve neuromusculaire blokkade (TOF-telling 1 of 2) tijdens de operatie en opheffing met behulp van sugammadex 2 mg/kg na de operatie
Procedure: intraoperatieve neuromusculaire blokkade
De intensiteit van intraoperatieve neuromusculaire blokkade
Diepe blokgroep
behoud van diepe intraoperatieve neuromusculaire blokkade (PTC 1 of 2) tijdens de operatie en opheffing met behulp van sugammadex 4 mg/kg na de operatie
Procedure: intraoperatieve neuromusculaire blokkade
De intensiteit van intraoperatieve neuromusculaire blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectasegebied op CT-thorax
Tijdsspanne: 1 dag na het einde van de operatie
Atelectase op CT-thorax Het longgebied werd handmatig afgebakend. Om atelectase te berekenen, werd een interessegebied aangelegd dat het dichte deel van de long omcirkelde, met uitzondering van grote vaten. Voor verdere analyse werd de long in vier categorieën verdeeld: gebieden met dichtheden variërend van -1000 tot -900 Hounsfield-eenheden (HU) werden geclassificeerd als overbelucht, van -900 tot -500 HU als normaal belucht, van -500 tot - 100 HU als slecht belucht, en van -100 tot +100 HU als niet-belucht (atelectase). Het aandeel niet-belucht longweefsel (-100 tot +100 HU) werd berekend door het gebied van het interessegebied te delen door de hele longen.
1 dag na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gedefinieerd als acuut ademhalingsnoodsyndroom
Tijdsspanne: tot 7 dagen na het einde van de operatie

Acute respiratory distress syndrome kan als volgt worden gedefinieerd;

Bilaterale opaciteit die niet volledig kan worden verklaard door effusies, instorting van de kwab/long of knobbeltjes op de thoraxfoto of CT-scan en ademhalingsinsufficiëntie die niet volledig kan worden verklaard door hartfalen of vochtophoping. Objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is en Partiële druk van pulmonale arteriële zuurstof / Zuurstofwrijving < 300 mmHg met positieve eind-expiratoire druk of continue positieve luchtwegdruk van 5 cmH2O.
tot 7 dagen na het einde van de operatie
Aantal patiënten gedefinieerd als longontsteking
Tijdsspanne: tot 7 dagen na het einde van de operatie

Longontsteking kan als volgt worden gedefinieerd;

Twee of meer seriële thoraxfoto's met ten minste één van de volgende (één röntgenfoto is voldoende voor patiënten zonder onderliggende long- of hartziekte):

  1. nieuwe of progressieve en aanhoudende infiltraten
  2. consolidatie
  3. cavitatie; ten minste een van de volgende

1) koorts (>38,0 C) zonder andere aanwijsbare oorzaak 2) Aantal witte bloedcellen < 4000/ml of > 12.000/ml 3) voor volwassenen >70 jaar, veranderde mentale toestand zonder andere aanwijsbare oorzaak; en ten minste twee van de volgende

  1. nieuw begin van purulent sputum of verandering in de aard van sputum, of verhoogde respiratoire secreties, of verhoogde afzuigvereisten
  2. nieuw begin of verergering van hoest, of kortademigheid, of tachypnoe
  3. gekraak of bronchiale ademgeluiden
  4. verslechtering van de gasuitwisseling (hypoxemie, verhoogde zuurstofbehoefte, toegenomen behoefte aan ventilatoren).
tot 7 dagen na het einde van de operatie
Aantal patiënten met pleurale effusie
Tijdsspanne: 1 dag na het einde van de operatie
Pleurale effusie kan worden gediagnosticeerd op postoperatieve röntgenfoto's.
1 dag na het einde van de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve desaturatie
Tijdsspanne: tot 1 dag na voltooiing van de operatie
Het aantal patiënten dat desaturatie (SpO2 <95%) in de kamerlucht vertoont.
tot 1 dag na voltooiing van de operatie
Aantal patiënten dat postoperatieve herintubatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 1 dag na voltooiing van de operatie
Het aantal patiënten dat opnieuw moet worden geïntubeerd vanwege postoperatieve ademhalingsmoeilijkheden.
tot 1 dag na voltooiing van de operatie
Intraoperatieve longcompliantie (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: om de 1 uur vanaf het moment van de tracheale intubatie tot het einde van de huidsluiting.
Intraoperatieve longcompliantie (ml/cmH2O) kan worden berekend met piekinademingsdruk of plateaudruk, positieve eind-uitademingsdruk en teugvolume.
om de 1 uur vanaf het moment van de tracheale intubatie tot het einde van de huidsluiting.
Patiënt demografische gegevens
Tijdsspanne: op de dag van opname
Leeftijd in jaren, Geslacht, Gewicht in kilogram, Lengte in centimeters
op de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op intraoperatieve neuromusculaire blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren