- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503565
Bloqueo neuromuscular intraoperatorio y atelectasia posoperatoria
El efecto del bloqueo neuromuscular intraoperatorio sobre la atelectasia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica con ventilación unipulmonar: bloqueo moderado versus bloqueo profundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores neuromusculares se pueden utilizar para asegurar un buen campo quirúrgico, pero también pueden provocar una extubación tardía o complicaciones pulmonares posoperatorias. Tradicionalmente, el rocuronio, que es un agente no despolarizante de uso común, generalmente se revierte con inhibidores de la colinesterasa como la neostigmina o la piridostigmina. Estos fármacos actúan aumentando la concentración de acetilcolina en la unión neuromuscular (un antagonista competidor), no por antagonistas directos. En consecuencia, existe el riesgo de complicaciones pulmonares cuando el inhibidor de la colinesterasa no se usa adecuadamente. El uso de sugammadex puede revertir el bloqueo neuromuscular (BNM) rápidamente, lo que resulta útil para la respiración profunda espontánea después de la operación. En un estudio anterior, no se garantizó el bloqueo neuromuscular moderado durante la cirugía porque no se utilizó la monitorización del tren de cuatro (TOF) intraoperatorio y el resultado se centró en la correlación entre el agente de reversión y la incidencia general de complicaciones pulmonares posoperatorias. Sin embargo, en el presente estudio, la relación TOF o el recuento postetánico (PTC) se midió repetidamente durante la cirugía, por lo que se mantuvo la intensidad del BNM intraoperatorio. Además, la distensibilidad pulmonar se midió repetidamente durante la cirugía y también se investigó la correlación entre la intensidad del BNM intraoperatorio y la atelectasia posoperatoria, que se evalúa mediante una técnica cuantitativa.
Particularmente en la cirugía torácica, normalmente se requiere ventilación de un pulmón para el procedimiento quirúrgico. Durante la ventilación de un solo pulmón, la distensibilidad del pulmón ventilado disminuye y la resistencia puede aumentar, por lo que aumenta el riesgo de atelectasia. Además, después de la cirugía torácica, aunque se animó a los pacientes a respirar profundamente, es difícil hacerlo debido a varios factores. (es decir. dolor, tubo torácico, tiempo prolongado de retracción, edema intersticial postoperatorio, etc.) Por lo tanto, la atelectasia postoperatoria es mucho más importante en pacientes sometidos a cirugía torácica que en otro tipo de cirugía.
Para prevenir la atelectasia postoperatoria, la intensidad del bloqueo neuromuscular intraoperatorio puede ser un factor crucial. Debido a que el bloqueo neuromuscular profundo proporciona una buena distensibilidad pulmonar durante la ventilación mecánica, se puede disminuir la presión inspiratoria máxima, lo que reduce el riesgo de lesión pulmonar inducida por la ventilación, particularmente en situaciones de ventilación de un solo pulmón. el bloqueo es superior al bloqueo moderado en la cirugía torácica con ventilación unipulmonar
Para la evaluación de la atelectasia posoperatoria, se puede utilizar la radiografía simple de tórax. Sin embargo, la radiografía simple de tórax solo puede proporcionar una evaluación cualitativa de la atelectasia. La tomografía computarizada puede evaluar todo el pulmón por su densidad (HU) y permite una evaluación cuantitativa de la atelectasia posoperatoria. Además, puede indicar la ubicación de la atelectasia con mayor claridad que la radiografía simple de tórax, por lo que brinda información detallada sobre el estado pulmonar posoperatorio. Para evaluar el efecto de mantener el bloqueo profundo y la reversión del sugammadex en la atelectasia posoperatoria, el uso de la TC de tórax puede proporcionar una información mucho más cuantitativa y valiosa que la radiografía de tórax convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a lobectomía pulmonar unilateral programada.
- Edad de los pacientes ≥19
- Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben lobectomía pulmonar bilateral
- Pacientes IMC > 35,0 o < 18,5 kg/m2
- Pacientes de contraindicados a pacientes epidurales analgesia controlada
- Pacientes con enfermedad neuromuscular (es decir, Miastenia gravis)
- Pacientes con quemaduras importantes (más de 3er grado)
- Pacientes con función cardiopulmonar comprometida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bloque moderado
mantener un bloqueo neuromuscular intraoperatorio moderado (recuento TOF 1 o 2) durante la cirugía y revertirlo usando sugammadex 2 mg/kg después de la cirugía
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La intensidad del bloqueo neuromuscular intraoperatorio
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Grupo de bloques profundos
mantenimiento del bloqueo neuromuscular intraoperatorio profundo (PTC 1 o 2) durante la cirugía y reversión usando sugammadex 4 mg/kg después de la cirugía
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La intensidad del bloqueo neuromuscular intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de atelectasia en TAC de tórax
Periodo de tiempo: 1 día después del final de la cirugía
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Atelectasia en TAC de tórax El área pulmonar se delineó manualmente.
Para calcular la atelectasia, se dispuso una región de interés que rodeaba la parte densa del pulmón, excluyendo los vasos grandes.
Para un análisis más detallado, el pulmón se dividió en cuatro categorías: las áreas con densidades que oscilaban entre -1000 y -900 unidades Hounsfield (HU) se clasificaron como sobreaireadas, entre -900 y -500 HU como normalmente aireadas, entre -500 y - 100 HU como mal aireado, y de -100 a +100 HU como no aireado (atelectasia).
La proporción de tejido pulmonar no aireado (-100 a +100 HU) se calculó dividiendo el área de la región de interés con los pulmones completos.
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1 día después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes definidos como síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del final de la cirugía
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El síndrome de dificultad respiratoria aguda se puede definir de la siguiente manera; Opacidades bilaterales no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos en la radiografía de tórax o tomografía computarizada e Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. Necesita una evaluación objetiva (p. ecocardiografía) para excluir edema hidrostático si no hay factor de riesgo presente y Presión parcial de oxígeno arterial pulmonar/fricción de oxígeno < 300 mmHg con presión positiva al final de la espiración o presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 cmH2O. |
hasta 7 días después del final de la cirugía
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Número de pacientes definidos como neumonía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del final de la cirugía
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La neumonía se puede definir de la siguiente manera; Dos o más radiografías de tórax en serie con al menos uno de los siguientes (una radiografía es suficiente para pacientes sin enfermedad pulmonar o cardíaca subyacente):
1) fiebre (>38.0 C) sin otra causa reconocida 2) Recuento de glóbulos blancos < 4000/ml o >12 000/ml 3) para adultos >70 años, estado mental alterado sin otra causa reconocida; y al menos dos de los siguientes
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hasta 7 días después del final de la cirugía
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Número de pacientes que muestran derrame pleural
Periodo de tiempo: 1 día después del final de la cirugía
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El derrame pleural se puede diagnosticar en la radiografía posoperatoria.
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1 día después del final de la cirugía
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Número de pacientes que muestran desaturación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía completada
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El número de pacientes que muestran desaturación (SpO2 <95%) en el aire ambiente.
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hasta 1 día después de la cirugía completada
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Número de pacientes que requieren reintubación posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía completada
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Número de pacientes que requirieron reintubación por dificultad respiratoria postoperatoria.
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hasta 1 día después de la cirugía completada
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Cumplimiento pulmonar intraoperatorio (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: cada 1 hora desde el momento de la intubación traqueal hasta el final del cierre de la piel.
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La distensibilidad pulmonar intraoperatoria (ml/cmH2O) se puede calcular con la presión inspiratoria máxima o la presión meseta, la presión positiva al final de la espiración y el volumen tidal.
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cada 1 hora desde el momento de la intubación traqueal hasta el final del cierre de la piel.
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: el día de la admisión
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Edad en años, Género, Peso en kilogramos, Altura en centímetros
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el día de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Casanova J, Pineiro P, De La Gala F, Olmedilla L, Cruz P, Duque P, Garutti I. [Deep versus moderate neuromuscular block during one-lung ventilation in lung resection surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):288-293. doi: 10.1016/j.bjan.2017.02.005. Epub 2017 Feb 27. Portuguese.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
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- 2018-03-015
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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