Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív neuromuszkuláris blokád és posztoperatív atelektázia

2021. augusztus 18. frissítette: Hyungseok Seo, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Az intraoperatív neuromuszkuláris blokád hatása a posztoperatív atelektázisra olyan betegeknél, akik mellkasi műtéten esnek át egy tüdő lélegeztetéssel: Közepes vs. mély blokk

Mellkassebészetben az egytüdős lélegeztetés során a neuromuszkuláris blokád intenzitása megváltoztathatja a lélegeztetett tüdő compliance-ét és rezisztenciáját, ami befolyásolhatja a posztoperatív atelectasiat. Jelen tanulmány az intraoperatív neuromuszkuláris blokád intenzitásának hatását vizsgálta a posztoperatív atelektázisra mellkasi számítógépes tomográfiával olyan betegeknél, akik egytüdős lélegeztetést igénylő mellkasi műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló szerek jó műtéti teret biztosíthatnak, de késleltetett extubációt vagy posztoperatív tüdőszövődményeket is okozhatnak. Hagyományosan a rokuroniumot, amely egy általánosan használt nem depolarizáló szer, általában kolinészteráz-inhibitorok, például neostigmin vagy piridostigmin visszafordítják. Ezek a gyógyszerek az acetilkolin koncentrációjának növelésével hatnak a neuromuszkuláris csomópontban (egy versengő antagonista), nem pedig a közvetlen antagonisták által. Következésképpen fennáll a tüdőszövődmények kockázata, ha a kolinészteráz-gátlót nem megfelelően alkalmazzák. A sugammadex használata gyorsan visszafordíthatja a neuromuszkuláris blokádot (NMB), ezáltal segít a műtét utáni spontán mély légzésben. Egy korábbi tanulmányban a mérsékelt neuromuszkuláris blokád nem volt garantált a műtét során, mivel nem használtak intraoperatív négyes (TOF) monitorozást, és az eredmény a reverzális szer és a posztoperatív tüdőszövődmények általános előfordulási gyakorisága közötti összefüggésre összpontosított. A jelen vizsgálatban azonban a TOF arányt vagy a poszttetaniás számot (PTC) többször is mértük a műtét során, így az intraoperatív NMB intenzitása megmaradt. Ezen túlmenően a műtét során ismételten mértük a tüdő compliance-ét, és megvizsgáltuk az intraoperatív NMB intenzitása és a posztoperatív atelektázia közötti összefüggést, amelyet kvantitatív technikával értékelünk.

Különösen a mellkasi műtéteknél általában egy tüdő lélegeztetésre van szükség a műtéti beavatkozáshoz. Az egytüdős lélegeztetés során csökken a lélegeztetett tüdő kompatibilitása és növelhető az ellenállás, ezáltal nő az atelektázia kockázata. Ezenkívül a mellkasi műtét után a betegeket mély lélegzésre ösztönözték, de különböző tényezők miatt nehéz mély levegőt venni. (azaz. fájdalom, mellkasi cső, hosszú behúzási idő, posztoperatív intersticiális ödéma stb.) Ezért a posztoperatív atelectasia sokkal fontosabb a mellkasi műtéten áteső betegeknél, mint más típusú műtétek.

A posztoperatív atelektázia megelőzésében a neuromuszkuláris blokád intraoperatív intenzitása döntő tényező lehet. Mivel a mély neuromuszkuláris blokád jó tüdőkomfortot biztosít a gépi lélegeztetés során, a belégzési csúcsnyomás csökkenthető, ezáltal csökkenthető a lélegeztetés által kiváltott tüdősérülés kockázata, különösen egyetlen tüdőlélegeztetési helyzetben. Mindazonáltal még mindig nem áll rendelkezésre kvantitatív bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mélyen végzett lélegeztetés Az egytüdős lélegeztetéses mellkassebészetben a blokk jobb a közepesnél

A posztoperatív atelektázia értékelésére sima mellkas röntgenfelvétel használható. A sima mellkas radiográfia azonban csak minőségi értékelést nyújthat az atelektázisról. A komputertomográfia az egész tüdőt denzitása (HU) alapján tudja értékelni, és lehetővé teszi a posztoperatív atelektázia kvantitatív értékelését. Ezen túlmenően a sima mellkasröntgennél egyértelműbben tudja jelezni az atelektázia lokalizációját, így részletes tájékoztatást ad a posztoperatív tüdő állapotáról. A mélyblokk fenntartásának és a sugammadex-visszafordításnak a posztoperatív atelektázisra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a mellkasi CT sokkal mennyiségibb és értékesebb információt nyújt, mint a hagyományos mellkasröntgen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyílt vagy thoracoscopos lobectomián, bi-lobectomián vagy hüvely lobectomián átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervezett egyoldali tüdőlobectomián átesett betegek.
  2. A betegek életkora ≥19
  3. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság betegei fizikai állapota 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali tüdőlobectomián átesett betegek
  2. Betegek BMI > 35,0 vagy < 18,5 kg/m2
  3. Az epidurális betegeknél ellenjavallt betegek kontrollált fájdalomcsillapítást végeztek
  4. Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek (pl. myasthenia gravis)
  5. Súlyos égési sérülések (több mint 3. fokozat)
  6. Károsodott kardiopulmonális funkciójú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mérsékelt blokkcsoport
mérsékelt intraoperatív neuromuszkuláris blokád fenntartása (TOF-szám 1 vagy 2) a műtét alatt és a műtét után 2 mg/ttkg sugammadex alkalmazásával történő visszafordítás
Eljárás: intraoperatív neuromuszkuláris blokád
Az intraoperatív neuromuszkuláris blokád intenzitása
Mélyblokk csoport
mély intraoperatív neuromuszkuláris blokád (PTC 1 vagy 2) fenntartása a műtét alatt, és a műtét után a 4 mg/kg sugammadex alkalmazásával történő visszafordítás
Eljárás: intraoperatív neuromuszkuláris blokád
Az intraoperatív neuromuszkuláris blokád intenzitása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atelektázis terület a mellkas CT-n
Időkeret: 1 nappal a műtét befejezése után
Atelektázia mellkasi CT-n A tüdőterületet manuálisan határoztuk meg. Az atelektázia kiszámításához egy érdekes régiót határoztak meg, amely körülveszi a tüdő sűrű részét, kivéve a nagy ereket. A további elemzéshez a tüdőt négy kategóriába soroltuk: -1000 és -900 Hounsfield egység (HU) sűrűségű területet túllevegőztetettnek, -900 és -500 HU között normál levegőztetettnek, -500 és -500 között - 100 HU, mint rosszul levegőztetett, és -100-tól +100 HU-ig, mint nem levegőztetett (atelektázia). A nem levegőztetett tüdőszövet arányát (-100-tól +100 HU-ig) úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált régió területét elosztottuk a teljes tüdővel.
1 nappal a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut légzési distressz szindrómaként meghatározott betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét befejezése után

Az akut légzési distressz szindróma a következőképpen definiálható;

A kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal a mellkas röntgenfelvételén vagy CT-vizsgálaton, és a légzési elégtelenség nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel. Objektív értékelésre van szükség (pl. echocardiographia) a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs rizikófaktor, és a pulmonalis artériás oxigén parciális nyomása / Oxigénsúrlódás < 300 Hgmm pozitív kilégzési végnyomás mellett vagy 5 H2O cm-es folyamatos pozitív légúti nyomás esetén.
legfeljebb 7 nappal a műtét befejezése után
Tüdőgyulladásként definiált betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét befejezése után

A tüdőgyulladás a következőképpen definiálható;

Két vagy több sorozatos mellkasi röntgenfelvétel az alábbiak közül legalább az egyikkel (egy röntgenfelvétel elegendő olyan betegeknél, akiknél nincs tüdő- vagy szívbetegség):

  1. új vagy progresszív és tartós beszivárgások
  2. konszolidáció
  3. kavitáció; az alábbiak közül legalább az egyiket

1) láz (>38,0 C) más felismert ok nélkül 2) Fehérvérsejtszám < 4000/ml vagy >12 000/ml 3) 70 év feletti felnőtteknél, megváltozott mentális állapot egyéb felismert ok nélkül; és az alábbiak közül legalább kettő

  1. gennyes köpet megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása, vagy fokozott légúti váladék, vagy fokozott szívási igény
  2. újonnan fellépő vagy súlyosbodó köhögés, nehézlégzés vagy tachypnoe
  3. recsegések vagy hörgő légzési hangok
  4. romló gázcsere (hipoxémia, fokozott oxigénigény, fokozott lélegeztetőgép-igény).
legfeljebb 7 nappal a műtét befejezése után
Pleurális effúziót mutató betegek száma
Időkeret: 1 nappal a műtét befejezése után
A pleurális folyadékgyülem a műtét utáni röntgenfelvételen diagnosztizálható.
1 nappal a műtét befejezése után
A posztoperatív deszaturációt mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
A szobalevegőben deszaturációt (SpO2 <95%) mutató betegek száma.
legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
A posztoperatív reintubációt igénylő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
A posztoperatív légzési nehézség miatt reintubációt igénylő betegek száma.
legfeljebb 1 nappal a műtét befejezése után
Intraoperatív tüdő-compliance (ml/cmH2O)
Időkeret: a légcső intubációjától a bőrzárás végéig 1 óránként.
Az intraoperatív tüdőcompliance (ml/cmH2O) a belégzési csúcsnyomás vagy a platónyomás, a pozitív végkilégzési nyomás és a légzési térfogat alapján számítható.
a légcső intubációjától a bőrzárás végéig 1 óránként.
Beteg demográfiai adatok
Időkeret: a felvétel napján
Életkor években, Nem, Súly kilogrammban, Magasság centiméterben
a felvétel napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-03-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Klinikai vizsgálatok a intraoperatív neuromuszkuláris blokád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel