- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504605
Vliv perfekcionistických kognitivních schopností rodičů Účinky intervence se soucitem na stud v kontextu zdraví dítěte
Role rodičovských perfekcionistických kognitivních opatření v intervenci ke zlepšení sebesoucitu a snížení studu: zjištění v kontextu chronických zdravotních stavů dítěte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je součástí společného projektu, který na univerzitě v Sheffieldu provádí jiný praktikující klinický psycholog. Studie používají stejné výchozí hodnoty, ale pouze tato studie zahrnuje klinickou studii.
Rodiče dětí s dlouhodobými zdravotními problémy (LTC) mohou zažít stud související s rodičovstvím. I když bylo prokázáno, že intervence sebe-soucitu (SCI) snižují rodičovský stud, u rodičů dětí s dlouhodobými poruchami to nebylo studováno. Důkazy také naznačují, že perfekcionistické kognice mohou zmírňovat účinky SCI. Tato studie bude testovat online SCI s rodiči dětí s diabetem 1. typu, epilepsií nebo astmatem.
Tento design studie je experimentální a prospektivní. Metodika se skládá ze dvou částí:
Výchozí období sběru dat:
Budou přijata základní měření perfekcionistických kognitivních schopností, stavu a povahových rysů, soucitu se sebou samým, státního studu a rodičovského stresu týkajícího se dlouhodobé péče jejich dítěte, spolu s demografickými informacemi týkajícími se věku účastníka, pohlaví, typu dlouhodobé péče dítěte a trvání nemoci (což výzkum naznačuje ovlivňuje úroveň soucitu se sebou samým nebo perfekcionistické kognice).
Na začátku budou všichni účastníci také požádáni, aby poskytli své e-mailové kontaktní údaje. Qualtrics bude nastaven tak, aby na začátku randomizoval e-maily účastníků do jedné ze dvou skupin, aby mohli být účastníci zařazeni do jedné z navazujících studií.
- Následná experimentální studie:
Způsobilí účastníci budou randomizováni (jak je popsáno výše) do této experimentální následné studie nebo do studie jiného praktikujícího klinického psychologa. Při vstupu do této studie budou dále randomizováni prostřednictvím Qualtrics do experimentální (intervence sebesoucitu) nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou požádány, aby si vzpomněly a napsaly (v online textovém poli) o rodičovské akci, během níž se zastyděly. Ti v experimentální skupině obdrží online intervenci sebesoucitu, jak je podrobně popsáno v Sirois, Bögels a Emerson (v revizi). To znamená, že rodiče v experimentálním stavu dostanou ověřený soubor instrukcí, které je žádají, aby přemýšleli o události a napsali soucitné odpovědi. Účastníci kontrolní podmínky budou vyzváni, aby si znovu přečetli účet akce a udělali si poznámky o faktických informacích (např. denní dobu, kdo tam byl atd.).
Okamžitě po intervenci budou zopakována měření stavu a povahového sebesoucitu, studu a stresu rodičů souvisejících s LTC jejich dítěte. Rodič pak dokončí úkol neutralizace nálady (vyžaduje, aby napsali o době, kdy byli na své rodičovství hrdí). Rodiče randomizovaní do kontrolního stavu dostanou retrospektivně intervenci sebesoucitu, pokud výsledky naznačují, že byla účinná.
hypotézy:
- Rodiče dětí s chronickým zdravotním stavem budou po intervenci sebesoucitu uvádět snížený státní stud spojený s rodičovstvím ve srovnání s těmi v kontrolním stavu.
- Rodiče dětí s chronickým zdravotním stavem budou po sebesoucitné intervenci hlásit zvýšení stavu sebesoucitu ve srovnání s těmi v kontrolním stavu.
- Vysoká úroveň studu bude souviset s nižším sebevědomím a vyššími perfekcionistickými kognicemi, se vztahem přítomným v průběhu času.
- Intervence bude méně účinná pro osoby s vysokými perfekcionistickými kognicemi (tj. bude moderována úrovní PC rodičů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče (matky a otcové, biologičtí nebo nebiologickí) s dítětem mladším 18 let a žijící s ním)
- Rodiče s dětmi s lékařskou diagnózou diabetes mellitus 1. typu, astma nebo epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a/nebo děti, které v současné době dostávají nebo se zapojily do terapie problémů souvisejících se stresem, s ohledem na diagnózu dítěte.
- Rodiče, kteří nemají přístup k počítači.
- Rodiče, kteří mají potíže se čtením.
- Rodiče, kteří neumějí plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebesoucitu
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli a napsali (v online textovém poli) o rodičovské akci, během níž se styděli.
Poté obdrží online intervenci sebesoucitu, jak je podrobně popsáno v Sirois, Bögels a Emerson (v revizi).
To znamená, že rodiče v experimentálním stavu dostávají ověřený soubor instrukcí, které je žádají, aby přemýšleli o události a napsali soucitné odpovědi (viz intervence).
|
Rodiče jsou požádáni, aby do online textového pole napsali o rodičovské akci, při které se zastyděli.
Poté dostanou ověřený soubor instrukcí, ve kterých je požádá, aby se nad událostí zamysleli a napsali soucitné odpovědi.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli a napsali (v online textovém poli) o rodičovské akci, během níž se styděli.
Ti v kontrolním stavu budou požádáni, aby si znovu přečetli popis události a udělali si poznámky o faktických informacích (např.
denní dobu, kdo tam byl atd.).
Je třeba poznamenat, že pokud se zjistí, že SCI snižuje státní stud a zvyšuje státní sebesoucit, bude nabídnut účastníkům v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice sebesoucitu
Časové okno: Změna od základního rysu sebesoucitu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Měření výsledku pro posouzení vlastnosti sebesoucit, která je definována jako vlastnost, ve které jsou lidé všímaví k emocím a reagují na sebe laskavě a se smyslem pro obyčejnou lidskost, přes potíže nebo po domnělém selhání/osobních nedostatcích
|
Změna od základního rysu sebesoucitu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
|
PANAS-X
Časové okno: Změna od výchozího studu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Měřítko výsledku pro hodnocení studu, definované jako sebevědomá emoce, odlišná od viny, protože je konstruována z negativního hodnocení zaměřeného na sebe (na rozdíl od chování).
|
Změna od výchozího studu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
|
Předměty sebesoucitu
Časové okno: Změna ze základního stavu sebesoucitu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Přizpůsobené měřítko výsledku k posouzení stavu sebesoucitu, definovaného jako sebesoucit, který se může v daném okamžiku změnit.
|
Změna ze základního stavu sebesoucitu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfekcionistické kognice Inventář
Časové okno: Změna od základního perfekcionistického poznání až po dokončení studia (předpokládá se jeden týden).
|
Měření výsledku pro posouzení automatických perfekcionistických myšlenek, definovaných jako automatické myšlenky související s dokonalostí.
Jsou do této studie zahrnuti jako potenciální moderátor dopadu intervence na stud a sebesoucit.
|
Změna od základního perfekcionistického poznání až po dokončení studia (předpokládá se jeden týden).
|
|
Pediatrický inventář pro rodiče
Časové okno: Změna od výchozího rodičovského stresu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Měření výsledku pro posouzení rodičovského stresu
|
Změna od výchozího rodičovského stresu až po dokončení studie (předpokládá se jeden týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Ředitel studie: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Ředitel studie: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Ředitel studie: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online intervence sebesoucitu
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno