- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504605
Impacto de las cogniciones perfeccionistas de los padres Efectos de la intervención de autocompasión sobre la vergüenza en el contexto de la salud infantil
El papel de las cogniciones perfeccionistas de los padres en una intervención para mejorar la autocompasión y reducir la vergüenza: hallazgos en el contexto de las enfermedades crónicas infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte de un proyecto conjunto que está siendo realizado en la Universidad de Sheffield por otro Psicólogo Clínico en prácticas. Los estudios usan la misma línea de base, pero solo este estudio incluye un ensayo clínico.
Los padres de niños con condiciones de salud a largo plazo (LTC, por sus siglas en inglés) pueden experimentar vergüenza relacionada con la crianza de los hijos. Si bien se ha demostrado que las intervenciones de autocompasión (SCI) reducen la vergüenza de los padres, esto no se ha estudiado con padres de niños con LTC. La evidencia también sugiere que las cogniciones perfeccionistas pueden moderar los efectos de las LME. Este estudio evaluará una SCI en línea con padres de niños con diabetes tipo 1, epilepsia o asma.
Este diseño del estudio es experimental y prospectivo. La metodología se compone de dos partes:
Período de recopilación de datos de referencia:
Se tomarán medidas de referencia de cogniciones perfeccionistas, autocompasión estatal y rasgo, vergüenza estatal y estrés de los padres en relación con el LTC de su hijo, junto con información demográfica sobre la edad del participante, el sexo, el tipo de LTC de su hijo y la duración de la enfermedad (que la investigación indica afecta los niveles de autocompasión o cogniciones perfeccionistas).
En la línea de base, a todos los participantes también se les pedirá que proporcionen sus datos de contacto de correo electrónico. Qualtrics se configurará para aleatorizar los correos electrónicos de los participantes en uno de dos grupos al inicio para que los participantes puedan ser asignados a uno de los estudios de seguimiento.
- Estudio experimental de seguimiento:
Los participantes elegibles serán asignados al azar (como se describe anteriormente) en este estudio de seguimiento experimental o en el del otro Psicólogo Clínico en Formación. Al ingresar a este estudio, serán aleatorizados a través de Qualtrics en un grupo experimental (intervención de autocompasión) o de control.
Se les pedirá a ambos grupos que recuerden y escriban (en un cuadro de texto en línea) sobre un evento de crianza durante el cual sintieron vergüenza. Aquellos en el grupo experimental recibirán la intervención de autocompasión en línea como se detalla en Sirois, Bögels y Emerson (en revisión). Esto involucra a los padres en la condición experimental que reciben un conjunto validado de instrucciones pidiéndoles que reflexionen sobre el evento y escriban respuestas autocompasivas. A los participantes en la condición de control se les pedirá que vuelvan a leer el relato del evento y tomen notas sobre la información fáctica (p. hora del día, quién estaba allí, etc.).
Inmediatamente después de la intervención se repetirán las medidas de autocompasión, vergüenza y estrés de los padres en relación con el LTC de su hijo. Luego, el padre completará una tarea de neutralización del estado de ánimo (lo que requiere que escriban sobre un momento en el que se sintieron orgullosos de su crianza). Los padres aleatorizados a la condición de control recibirán la intervención de autocompasión retrospectivamente, si los resultados indican que fue eficaz.
Hipótesis:
- Los padres de niños con una condición de salud crónica reportarán un estado de vergüenza reducido asociado con la crianza de los hijos después de la intervención de autocompasión, en comparación con aquellos en la condición de control.
- Los padres de niños con una condición de salud crónica reportarán un aumento en el estado de autocompasión después de la intervención de autocompasión, en comparación con aquellos en la condición de control.
- Los altos niveles de vergüenza se relacionarán con una autoestima más baja y cogniciones perfeccionistas más altas, con una relación presente a lo largo del tiempo.
- La intervención será menos efectiva para aquellos con un nivel alto de cogniciones perfeccionistas (es decir, será moderada por los niveles de PC de los padres).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (madres y padres, biológicos o no biológicos) con un hijo menor de 18 años y viviendo con ellos)
- Padres con hijos con diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1, asma o epilepsia.
Criterio de exclusión:
- Padres y/o hijos que actualmente están recibiendo o que han participado en terapia por problemas relacionados con el estrés, con respecto al diagnóstico del niño.
- Padres que no tienen acceso a una computadora.
- Padres que tienen dificultades con la lectura.
- Padres que no dominan el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autocompasión
Se les pedirá a los participantes que recuerden y escriban (en un cuadro de texto en línea) sobre un evento de crianza durante el cual sintieron vergüenza.
Luego recibirán la intervención de autocompasión en línea como se detalla en Sirois, Bögels y Emerson (en revisión).
Esto involucra a los padres en la condición experimental que reciben un conjunto validado de instrucciones pidiéndoles que reflexionen sobre el evento y escriban respuestas autocompasivas (ver intervención).
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Se les pide a los padres que escriban en un cuadro de texto en línea sobre un evento de crianza en el que sintieron vergüenza.
Luego se les da un conjunto validado de instrucciones pidiéndoles que reflexionen sobre el evento y escriban respuestas autocompasivas.
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Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que recuerden y escriban (en un cuadro de texto en línea) sobre un evento de crianza durante el cual sintieron vergüenza.
A los que estén en la condición de control se les pedirá que vuelvan a leer el relato del evento y tomen notas sobre la información fáctica (p.
hora del día, quién estaba allí, etc.).
Cabe señalar que si se determina que SCI reduce la vergüenza del estado y aumenta la autocompasión del estado, se ofrecerá a los participantes en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el rasgo inicial de autocompasión hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Medida de resultado para evaluar el rasgo de autocompasión, que se define como un rasgo en el que las personas son conscientes de las emociones y responden hacia sí mismos con amabilidad y con un sentido de humanidad común, a través de las dificultades o después de un fracaso percibido/deficiencias personales
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Cambio desde el rasgo inicial de autocompasión hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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PANAS-X
Periodo de tiempo: Cambio desde la vergüenza inicial hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Medida de resultado para evaluar la vergüenza, definida como una emoción autoconsciente, distinta de la culpa, ya que se construye a partir de una evaluación negativa dirigida hacia uno mismo (en contraposición a los comportamientos).
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Cambio desde la vergüenza inicial hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Elementos de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de autocompasión hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Una medida de resultado adaptada para evaluar la autocompasión del estado, definida como la autocompasión que puede cambiar en el momento.
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Cambio desde el estado inicial de autocompasión hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de cogniciones perfeccionistas
Periodo de tiempo: Cambio desde las cogniciones perfeccionistas iniciales hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Medida de resultado para evaluar los pensamientos perfeccionistas automáticos, definidos como pensamientos automáticos relacionados con la perfección.
Se incluyen en este estudio como moderadores potenciales del impacto de la intervención sobre la vergüenza y la autocompasión.
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Cambio desde las cogniciones perfeccionistas iniciales hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Inventario pediátrico para padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el estrés inicial de los padres hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Medida de resultado para evaluar el estrés de los padres
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Cambio desde el estrés inicial de los padres hasta la finalización del estudio (previsto una semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Director de estudio: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Director de estudio: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Director de estudio: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Investigador principal: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 155657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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