- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504605
Effekten av föräldrars perfektionistiska kognitioner Självmedkänsla Intervention Effekter på skam i barnhälsosammanhang
Föräldrarnas perfektionistiska kognitioners roll i en intervention för att förbättra självmedkänsla och minska skam: Fynd i samband med barns kroniska hälsotillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av ett gemensamt projekt som genomförs vid University of Sheffield av en annan praktikant klinisk psykolog. Studierna använder samma baslinje, men endast denna studie inkluderar en klinisk prövning.
Föräldrar till barn med långvariga hälsotillstånd (LTC) kan uppleva skam relaterad till föräldraskap. Även om självmedkänslasinterventioner (SCI) har visat sig minska föräldrarnas skam, har detta inte studerats med föräldrar till barn med LTC. Bevis tyder också på att perfektionistiska kognitioner kan dämpa effekterna av SCI. Denna studie kommer att testa en online-SCI med föräldrar till barn med typ 1-diabetes, epilepsi eller astma.
Denna design av studien är experimentell och prospektiv. Metodiken består av två delar:
Baslinjedatainsamlingsperiod:
Baslinjemått för perfektionistiska kognitioner, självmedkänsla tillstånd och egenskaper, statlig skam och föräldrars stress relaterad till deras barns LTC kommer att vidtas, tillsammans med demografisk information om deltagarens ålder, kön, deras barns typ av LTC och sjukdomens varaktighet (vilket forskning indikerar) påverkar nivåer av självmedkänsla eller perfektionistiska kognitioner).
Vid baslinjen kommer alla deltagare också att uppmanas att ge sina e-postkontaktuppgifter. Qualtrics kommer att ställas in för att randomisera deltagarnas e-postmeddelanden till en av två grupper vid baslinjen så att deltagarna kan tilldelas en av uppföljningsstudierna.
- Uppföljande experimentell studie:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (som beskrivits ovan) till denna experimentella uppföljningsstudie eller till den av den andra kliniska psykologen. Vid inträde i denna studie kommer de att randomiseras ytterligare via Qualtrics till en experimentell (intervention med självmedkänsla) eller kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att uppmanas att minnas och skriva (i en textruta online) om en föräldrahändelse under vilken de kände skam. De i experimentgruppen kommer att få online-interventionen för självmedkänsla som beskrivs i Sirois, Bögels och Emerson (i revidering). Detta innebär att föräldrar i det experimentella tillståndet får en validerad uppsättning instruktioner som ber dem att reflektera över händelsen och skriva självmedlidande svar. Deltagare i kontrollvillkoret kommer att bli ombedda att läsa redogörelsen för händelsen igen och göra anteckningar om faktainformation (t.ex. tid på dygnet, vem som var där osv.).
Åtgärder för självmedkänsla, skam och föräldrars stress relaterad till deras barns LTC kommer att upprepas omedelbart efter interventionen. Föräldern kommer sedan att slutföra en stämningsneutraliseringsuppgift (som kräver att de skriver om en tid då de kände sig stolta över sitt föräldraskap). Föräldrar som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få självmedkänslainterventionen retrospektivt, om resultaten tyder på att den var effektiv.
Hypoteser:
- Föräldrar till barn med ett kroniskt hälsotillstånd kommer att rapportera minskad skam i samband med föräldraskap efter självmedkänslainterventionen, jämfört med de i kontrolltillståndet.
- Föräldrar till barn med ett kroniskt hälsotillstånd kommer att rapportera en ökning av självmedkänsla efter självmedkänslainterventionen, jämfört med de i kontrolltillståndet.
- Höga nivåer av skam kommer att relatera till lägre självkänsla och högre perfektionistiska kognitioner, med ett förhållande närvarande över tiden.
- Interventionen kommer att vara mindre effektiv för personer med hög perfektionistisk kognition (dvs. kommer att modereras av föräldrarnas nivåer av datorer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar (mödrar och fäder, biologiska eller icke-biologiska) med ett barn under 18 år och som bor med dem)
- Föräldrar med barn med en medicinsk diagnos av typ 1-diabetes mellitus, astma eller epilepsi.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar och/eller barn som för närvarande får eller som har engagerat sig i terapi för stressrelaterade problem, med hänsyn till barnets diagnos.
- Föräldrar som inte har tillgång till dator.
- Föräldrar som har svårt att läsa.
- Föräldrar som inte behärskar engelska flytande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande med självmedkänsla
Deltagarna kommer att uppmanas att minnas och skriva (i en textruta online) om en föräldrahändelse under vilken de kände skam.
De kommer sedan att få online-interventionen för självmedkänsla som beskrivs i Sirois, Bögels och Emerson (i revidering).
Detta innebär att föräldrar i det experimentella tillståndet får en validerad uppsättning instruktioner som ber dem att reflektera över händelsen och skriva självmedlidande svar (se intervention).
|
Föräldrar uppmanas att skriva i en textruta på nätet om ett föräldraevenemang där de kände skam.
De får sedan en validerad uppsättning instruktioner som ber dem att reflektera över händelsen och skriva självmedkännande svar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att minnas och skriva (i en textruta online) om en föräldrahändelse under vilken de kände skam.
De som är i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att läsa om händelsen och göra anteckningar om faktainformation (t.ex.
tid på dygnet, vem som var där osv.).
Det bör noteras att om SCI visar sig minska statens skam och öka statens självmedkänsla, kommer det att erbjudas deltagarna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Ändra från baslinjeegenskapen med självmedkänsla till studiens slutförande (förväntas en vecka).
|
Resultatmått för att bedöma egenskap självmedkänsla, vilket definieras som en egenskap där människor är uppmärksamma på känslor och svarar mot sig själva med vänlighet och med en känsla av gemensam mänsklighet, genom svårigheter eller efter upplevt misslyckande/personliga tillkortakommanden.
|
Ändra från baslinjeegenskapen med självmedkänsla till studiens slutförande (förväntas en vecka).
|
|
PANAS-X
Tidsram: Ändra från baslinjeskam till slutförande av studien (förväntas en vecka).
|
Resultatmått för att bedöma skam, definierad som en självmedveten känsla, skild från skuld då den är uppbyggd av negativ utvärdering riktad mot jaget (i motsats till beteenden).
|
Ändra från baslinjeskam till slutförande av studien (förväntas en vecka).
|
|
Saker med självmedkänsla
Tidsram: Ändra från baslinjetillstånd med självmedkänsla till studiens slutförande (förväntas en vecka).
|
Ett anpassat utfallsmått för att bedöma statens självmedkänsla, definierat som självmedkänsla som kan förändras i stunden.
|
Ändra från baslinjetillstånd med självmedkänsla till studiens slutförande (förväntas en vecka).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfektionistiska kognitioner Inventering
Tidsram: Ändra från perfektionistiska kognitioner från baslinjen till slutförandet av studien (förväntas en vecka).
|
Resultatmått för att bedöma automatiska perfektionistiska tankar, definierade som automatiska tankar som har att göra med perfektion.
De ingår i denna studie som potentiell moderator av interventionens inverkan på skam och självmedkänsla.
|
Ändra från perfektionistiska kognitioner från baslinjen till slutförandet av studien (förväntas en vecka).
|
|
Pediatrisk inventering för föräldrar
Tidsram: Ändring från baslinjestress från föräldrar till slutförande av studien (förväntas en vecka).
|
Resultatmått för att bedöma föräldrars stress
|
Ändring från baslinjestress från föräldrar till slutförande av studien (förväntas en vecka).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Studierektor: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Studierektor: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Studierektor: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Huvudutredare: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 155657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention med självmedkänsla online
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
University of SheffieldAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomarStorbritannien
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuUtbrändhet | MedkänslaKanada
-
Robert SimpsonRekrytering
-
Marmara UniversityAvslutadMobbning | MobbningsofferTurkiet (Türkiye)
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationOkändDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAvslutad
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekrytering
-
University of California, San DiegoRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes NödFörenta staterna
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekryteringRädsla för att cancer ska återkommaKina