- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504605
Wpływ rodzicielskich perfekcjonistycznych przekonań Samowspółczucie Wpływ interwencji na wstyd w kontekście zdrowia dziecka
Rola perfekcjonistycznych przekonań rodziców w interwencji mającej na celu poprawę samowspółczucia i zmniejszenie wstydu: ustalenia w kontekście przewlekłych schorzeń dziecka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią wspólnego projektu prowadzonego na Uniwersytecie w Sheffield przez innego stażystę psychologa klinicznego. Badania wykorzystują tę samą linię bazową, ale tylko to badanie obejmuje badanie kliniczne.
Rodzice dzieci z przewlekłymi schorzeniami mogą odczuwać wstyd związany z rodzicielstwem. Chociaż wykazano, że interwencje samowspółczucia (SCI) zmniejszają wstyd rodziców, nie badano tego u rodziców dzieci z LTC. Dowody sugerują również, że perfekcjonistyczne poznanie może łagodzić skutki SCI. To badanie przetestuje internetowy SCI z rodzicami dzieci z cukrzycą typu 1, epilepsją lub astmą.
Ten projekt badania jest eksperymentalny i prospektywny. Metodologia składa się z dwóch części:
Podstawowy okres zbierania danych:
Podjęte zostaną podstawowe pomiary perfekcjonistycznego poznania, stanu i cechy samowspółczucia, stanu wstydu i stresu rodzicielskiego związanych z LTC ich dziecka, wraz z danymi demograficznymi dotyczącymi wieku uczestnika, płci, typu LTC ich dziecka i czasu trwania choroby (na co wskazują badania wpływa na poziom samowspółczucia lub poznanie perfekcjonistyczne).
Na początku wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie swoich danych kontaktowych e-mail. Qualtrics zostanie skonfigurowany w celu losowego przydzielenia e-maili uczestników do jednej z dwóch grup na początku badania, tak aby uczestnicy mogli zostać przydzieleni do jednego z badań uzupełniających.
- Dalsze badanie eksperymentalne:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak opisano powyżej) do tego eksperymentalnego badania uzupełniającego lub innego stażysty psychologa klinicznego. Po wejściu do tego badania zostaną dalej losowo przydzieleni za pomocą Qualtrics do grupy eksperymentalnej (interwencja samowspółczucia) lub grupy kontrolnej.
Obie grupy zostaną poproszone o przypomnienie sobie i napisanie (w polu tekstowym online) o wydarzeniu dla rodziców, podczas którego poczuły wstyd. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję samowspółczucia online, jak opisano szczegółowo w Sirois, Bögels i Emerson (w rewizji). Polega to na tym, że rodzice w warunkach eksperymentalnych otrzymują sprawdzony zestaw instrukcji, prosząc ich o zastanowienie się nad wydarzeniem i napisanie współczujących odpowiedzi. Uczestnicy w warunku kontrolnym zostaną poproszeni o ponowne przeczytanie relacji z wydarzenia i sporządzenie notatek dotyczących informacji faktycznych (np. pora dnia, kto tam był itp.).
Pomiary stanu i cechy samowspółczucia, wstydu i stresu rodzicielskiego związane z LTC ich dziecka zostaną powtórzone natychmiast po interwencji. Następnie rodzic wykona zadanie neutralizacji nastroju (wymagając od niego napisania o czasie, w którym był dumny ze swojego rodzicielstwa). Rodzice przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają retrospektywną interwencję samowspółczucia, jeśli wyniki wykażą, że była ona skuteczna.
hipotezy:
- Rodzice dzieci z przewlekłymi schorzeniami zgłaszają zmniejszenie wstydu związanego z rodzicielstwem po interwencji samowspółczucia w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej.
- Rodzice dzieci z przewlekłymi schorzeniami zgłaszają wzrost stanu samowspółczucia po interwencji samowspółczucia w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej.
- Wysoki poziom wstydu będzie wiązał się z niższą samooceną i wyższym perfekcjonistycznym poznaniem, z relacją obecną w czasie.
- Interwencja będzie mniej skuteczna w przypadku osób o wysokim perfekcjonistycznym poznaniu (tj. będzie moderowana przez poziom PD rodziców).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice (matki i ojcowie, biologiczni lub niebiologiczni) z dzieckiem poniżej 18 roku życia i mieszkający z nimi)
- Rodzice dzieci z rozpoznaniem medycznym cukrzycy typu 1, astmy lub padaczki.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i/lub dzieci, które obecnie otrzymują lub były zaangażowane w terapię problemów związanych ze stresem, w odniesieniu do diagnozy dziecka.
- Rodzice, którzy nie mają dostępu do komputera.
- Rodzice mający trudności z czytaniem.
- Rodzice, którzy nie mówią płynnie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja samowspółczucia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie i napisanie (w polu tekstowym online) o wydarzeniu dla rodziców, podczas którego odczuwali wstyd.
Następnie otrzymają interwencję samowspółczucia online, jak opisano w Sirois, Bögels i Emerson (w wersji poprawionej).
Wiąże się to z przekazaniem rodzicom w warunkach eksperymentalnych zatwierdzonego zestawu instrukcji z prośbą o zastanowienie się nad wydarzeniem i napisanie współczujących odpowiedzi (patrz interwencja).
|
Rodzice proszeni są o napisanie w internetowym polu tekstowym o wydarzeniu dla rodziców, w którym czuli wstyd.
Następnie otrzymują zatwierdzony zestaw instrukcji, prosząc ich o zastanowienie się nad wydarzeniem i napisanie współczujących odpowiedzi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie i napisanie (w polu tekstowym online) o wydarzeniu dla rodziców, podczas którego odczuwali wstyd.
Osoby w stanie kontrolnym zostaną poproszone o ponowne przeczytanie relacji z wydarzenia i sporządzenie notatek dotyczących faktów (np.
pora dnia, kto tam był itp.).
Należy zauważyć, że jeśli okaże się, że SCI zmniejsza stan wstydu i zwiększa stan samowspółczucia, zostanie on zaoferowany uczestnikom z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej cechy samowspółczucia do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
Miara wyniku do oceny cechy współczucia wobec samego siebie, która jest zdefiniowana jako cecha, w której ludzie są uważni na emocje i reagują na siebie z życzliwością i poczuciem wspólnego człowieczeństwa, poprzez trudności lub po postrzeganiu niepowodzeń/niedociągnięć osobistych
|
Zmiana od początkowej cechy samowspółczucia do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
|
PANAS-X
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wstydu do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
Miara wyniku do oceny wstydu, zdefiniowanego jako emocja samoświadoma, różna od poczucia winy, ponieważ składa się z negatywnej oceny skierowanej do siebie (w przeciwieństwie do zachowań).
|
Zmiana od początkowego wstydu do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
|
Przedmioty samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od współczucia do samego siebie w stanie wyjściowym do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
Dostosowana miara wyników do oceny stanu współczucia dla siebie, zdefiniowana jako współczucie dla siebie, które może ulec zmianie w danej chwili.
|
Zmiana od współczucia do samego siebie w stanie wyjściowym do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poznań perfekcjonistycznych
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego perfekcjonistycznego poznania do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
Miara wyniku służąca do oceny automatycznych myśli perfekcjonistycznych, definiowanych jako automatyczne myśli związane z doskonałością.
Zostały one uwzględnione w niniejszym badaniu jako potencjalny moderator wpływu interwencji na wstyd i współczucie wobec samego siebie.
|
Zmiana od podstawowego perfekcjonistycznego poznania do zakończenia badania (przewidywana w ciągu jednego tygodnia).
|
|
Spis pediatryczny dla rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego stresu rodzicielskiego do zakończenia badania (przewidywany tydzień).
|
Miara wyniku do oceny stresu rodziców
|
Zmiana od początkowego stresu rodzicielskiego do zakończenia badania (przewidywany tydzień).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Dyrektor Studium: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Dyrektor Studium: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Dyrektor Studium: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Główny śledczy: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowa interwencja samowspółczucia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Boin ChoiRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia rozwojowe | Opóźnienie rozwoju | Szkolenie nauczycieli | Edukacja włączającaKorea Południowa