- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504605
Impacto das Cognições Parentais Perfeccionistas Autocompaixão Efeitos da Intervenção sobre a Vergonha no Contexto de Saúde Infantil
O papel das cognições perfeccionistas dos pais em uma intervenção para melhorar a autocompaixão e reduzir a vergonha: achados no contexto das condições crônicas de saúde infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um projeto conjunto que está sendo conduzido na Universidade de Sheffield por outro psicólogo clínico estagiário. Os estudos usam a mesma linha de base, mas apenas este estudo inclui um ensaio clínico.
Os pais de crianças com problemas de saúde de longo prazo (LTCs) podem sentir vergonha relacionada à paternidade. Embora as intervenções de autocompaixão (SCIs) tenham mostrado reduzir a vergonha dos pais, isso não foi estudado com pais de crianças com LTCs. Evidências também sugerem que cognições perfeccionistas podem moderar os efeitos de SCIs. Este estudo testará um SCI online com pais de crianças com diabetes tipo 1, epilepsia ou asma.
Este desenho do estudo é experimental e prospectivo. A metodologia é composta de duas partes:
Período de coleta de dados de linha de base:
Medidas básicas de cognições perfeccionistas, autocompaixão de estado e traço, vergonha de estado e estresse dos pais relacionados ao LTC de seus filhos serão tomadas, juntamente com informações demográficas sobre idade, sexo, tipo de LTC de seu filho e duração da doença (que a pesquisa indica afeta os níveis de autocompaixão ou cognições perfeccionistas).
Na linha de base, todos os participantes também serão solicitados a fornecer seus detalhes de contato por e-mail. O Qualtrics será configurado para randomizar os e-mails dos participantes em um dos dois grupos na linha de base para que os participantes possam ser alocados para um dos estudos de acompanhamento.
- Estudo experimental de acompanhamento:
Os participantes elegíveis serão randomizados (conforme descrito acima) para este estudo experimental de acompanhamento ou para o outro Psicólogo Clínico Estagiário. Ao entrar neste estudo, eles serão randomizados via Qualtrics em um grupo experimental (intervenção de autocompaixão) ou controle.
Ambos os grupos serão solicitados a relembrar e escrever (em uma caixa de texto online) sobre um evento parental durante o qual sentiram vergonha. Aqueles no grupo experimental receberão a intervenção de autocompaixão online, conforme detalhado em Sirois, Bögels e Emerson (em revisão). Isso envolve os pais na condição experimental recebendo um conjunto validado de instruções, pedindo-lhes que reflitam sobre o evento e escrevam respostas autocompassivas. Os participantes na condição de controle serão solicitados a reler o relato do evento e fazer anotações sobre informações factuais (por exemplo, hora do dia, quem estava lá, etc.).
Medidas de estado e traço de autocompaixão, vergonha e estresse dos pais relacionados ao LTC de seus filhos serão repetidas imediatamente após a intervenção. O pai então completará uma tarefa de neutralização do humor (exigindo que escrevam sobre uma ocasião em que se sentiram orgulhosos de serem pais). Os pais randomizados para a condição de controle receberão a intervenção de autocompaixão retrospectivamente, se os resultados indicarem que foi eficaz.
Hipóteses:
- Os pais de crianças com uma condição crônica de saúde relatarão uma redução da vergonha do estado associada à paternidade após a intervenção de autocompaixão, em comparação com aqueles na condição de controle.
- Os pais de crianças com uma condição crônica de saúde relatarão um aumento no estado de autocompaixão após a intervenção de autocompaixão, em comparação com aqueles na condição de controle.
- Altos níveis de vergonha se relacionarão com baixa auto-estima e cognições perfeccionistas mais altas, com um relacionamento presente ao longo do tempo.
- A intervenção será menos eficaz para aqueles com alta cognição perfeccionista (ou seja, será moderada pelos níveis de PCs dos pais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais (mães e pais, biológicos ou não biológicos) com filho menor de 18 anos e morando com eles)
- Pais com filhos com diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1, asma ou epilepsia.
Critério de exclusão:
- Pais e/ou filhos que estejam recebendo ou tenham feito terapia para problemas relacionados ao estresse, no que diz respeito ao diagnóstico da criança.
- Pais que não têm acesso a um computador.
- Pais que têm dificuldades com a leitura.
- Pais que não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de autocompaixão
Os participantes serão solicitados a recordar e escrever (em uma caixa de texto online) sobre um evento parental durante o qual sentiram vergonha.
Eles então receberão a intervenção online de autocompaixão, conforme detalhado em Sirois, Bögels e Emerson (em revisão).
Isso envolve os pais na condição experimental recebendo um conjunto validado de instruções pedindo-lhes que reflitam sobre o evento e escrevam respostas autocompassivas (ver intervenção).
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Os pais são solicitados a escrever em uma caixa de texto on-line sobre um evento parental no qual sentiram vergonha.
Eles então recebem um conjunto validado de instruções, pedindo-lhes que reflitam sobre o evento e escrevam respostas autocompassivas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a recordar e escrever (em uma caixa de texto online) sobre um evento parental durante o qual sentiram vergonha.
Aqueles na condição de controle serão solicitados a reler o relato do evento e fazer anotações sobre informações factuais (por exemplo,
hora do dia, quem estava lá, etc.).
Deve-se notar que se o SCI reduzir a vergonha do estado e aumentar a autocompaixão do estado, ele será oferecido aos participantes do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autocompaixão
Prazo: Mudança do traço de autocompaixão inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Medida de resultado para avaliar o traço de autocompaixão, que é definido como um traço em que as pessoas estão atentas às emoções e respondem a si mesmas com gentileza e com um senso de humanidade comum, por meio de dificuldades ou após a percepção de falhas/deficiências pessoais
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Mudança do traço de autocompaixão inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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PANAS-X
Prazo: Mudança da vergonha inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Medida de resultado para avaliar a vergonha, definida como uma emoção autoconsciente, distinta da culpa, pois é construída a partir de uma avaliação negativa dirigida a si mesmo (em oposição a comportamentos).
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Mudança da vergonha inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Itens de autocompaixão
Prazo: Mudança do estado de autocompaixão inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Uma medida de resultado adaptada para avaliar a autocompaixão do estado, definida como autocompaixão que pode mudar no momento.
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Mudança do estado de autocompaixão inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de cognições perfeccionistas
Prazo: Mudança de cognições perfeccionistas básicas até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Medida de resultado para avaliar pensamentos perfeccionistas automáticos, definidos como pensamentos automáticos relacionados à perfeição.
Incluem-se neste estudo como potenciais moderadores do impacto da intervenção na vergonha e na autocompaixão.
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Mudança de cognições perfeccionistas básicas até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Inventário Pediátrico para os Pais
Prazo: Mudança do estresse parental inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Medida de resultado para avaliar o estresse dos pais
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Mudança do estresse parental inicial até a conclusão do estudo (previsão de uma semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Diretor de estudo: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Diretor de estudo: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Diretor de estudo: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Investigador principal: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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