- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504605
Auswirkungen perfektionistischer Kognitionen der Eltern Interventionseffekte von Selbstmitgefühl auf Scham im Kontext der Gesundheit von Kindern
Die Rolle elterlicher perfektionistischer Kognitionen in einer Intervention zur Verbesserung des Selbstmitgefühls und zur Verringerung von Scham: Ergebnisse im Kontext chronischer Gesundheitszustände von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil eines gemeinsamen Projekts, das an der University of Sheffield von einem anderen Trainee Clinical Psychologist durchgeführt wird. Die Studien verwenden dieselbe Baseline, aber nur diese Studie umfasst eine klinische Studie.
Eltern von Kindern mit langfristigen Gesundheitsproblemen (LTCs) können sich im Zusammenhang mit der Erziehung schämen. Während sich gezeigt hat, dass Selbstmitgefühlsinterventionen (SCIs) die elterliche Scham reduzieren, wurde dies nicht bei Eltern von Kindern mit LTCs untersucht. Es gibt auch Hinweise darauf, dass perfektionistische Kognitionen die Auswirkungen von Rückenmarksverletzungen mildern können. Diese Studie wird eine Online-SCI mit Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes, Epilepsie oder Asthma testen.
Dieses Studiendesign ist experimentell und prospektiv. Die Methodik besteht aus zwei Teilen:
Basisdatenerhebungszeitraum:
Grundlegende Messungen perfektionistischer Kognitionen, Selbstmitgefühl von Zuständen und Eigenschaften, Scham und elterlicher Stress in Bezug auf den LTC ihres Kindes werden zusammen mit demografischen Informationen zu Alter, Geschlecht, Art des LTC ihres Kindes und Krankheitsdauer (was die Forschung zeigt) erfasst beeinflusst das Niveau des Selbstmitgefühls oder perfektionistische Kognitionen).
Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer auch gebeten, ihre E-Mail-Kontaktdaten anzugeben. Qualtrics wird so eingerichtet, dass die E-Mails der Teilnehmer zu Studienbeginn randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden, sodass die Teilnehmer einer der Folgestudien zugeordnet werden können.
- Experimentelle Folgestudie:
Geeignete Teilnehmer werden (wie oben beschrieben) in diese experimentelle Folgestudie oder die des anderen klinischen Psychologen in Ausbildung randomisiert. Bei Eintritt in diese Studie werden sie über Qualtrics weiter randomisiert in eine Versuchs- (Selbstmitgefühlsintervention) oder Kontrollgruppe eingeteilt.
Beide Gruppen werden gebeten, sich an ein Erziehungsereignis zu erinnern und darüber zu schreiben (in einem Online-Textfeld), bei dem sie sich geschämt haben. Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhalten die Online-Selbstmitgefühlsintervention, wie sie in Sirois, Bögels und Emerson (in Überarbeitung) beschrieben ist. Dies beinhaltet, dass Eltern in der experimentellen Bedingung einen validierten Satz von Anweisungen erhalten, in denen sie aufgefordert werden, über das Ereignis nachzudenken und selbstmitfühlende Antworten zu schreiben. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden gebeten, den Bericht über die Veranstaltung erneut zu lesen und sich Notizen zu sachlichen Informationen zu machen (z. Tageszeit, wer war da, etc.).
Die Messungen des Zustands und der Eigenschaften von Selbstmitgefühl, Scham und elterlichem Stress im Zusammenhang mit dem LTC ihres Kindes werden unmittelbar nach der Intervention wiederholt. Die Eltern werden dann eine Aufgabe zur Stimmungsneutralisierung erledigen (wobei sie über eine Zeit schreiben müssen, in der sie stolz auf ihre Elternschaft waren). Eltern, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten die Selbstmitgefühlsintervention rückwirkend, wenn die Ergebnisse zeigen, dass sie wirksam war.
Hypothesen:
- Eltern von Kindern mit einem chronischen Gesundheitszustand werden nach der Selbstmitgefühlsintervention im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe von einer geringeren staatlichen Scham im Zusammenhang mit der Erziehung berichten.
- Eltern von Kindern mit einem chronischen Gesundheitszustand werden nach der Selbstmitgefühlsintervention einen Anstieg des staatlichen Selbstmitgefühls im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe berichten.
- Ein hohes Maß an Scham hängt mit einem geringeren Selbstwertgefühl und höheren perfektionistischen Kognitionen zusammen, wobei eine Beziehung im Laufe der Zeit vorhanden ist.
- Die Intervention wird weniger effektiv für diejenigen sein, die eine hohe perfektionistische Kognition haben (d. h. sie wird durch das PC-Niveau der Eltern moderiert).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern (Mütter und Väter, leiblich oder nicht leiblich) mit einem Kind unter 18 Jahren und zusammenlebend)
- Eltern von Kindern mit einer medizinischen Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1, Asthma oder Epilepsie.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und / oder Kinder, die derzeit eine Therapie wegen stressbedingter Probleme erhalten oder durchgeführt haben, in Bezug auf die Diagnose des Kindes.
- Eltern, die keinen Zugang zu einem Computer haben.
- Eltern, die Schwierigkeiten beim Lesen haben.
- Eltern, die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmitgefühl Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an eine Erziehungsveranstaltung zu erinnern und (in einem Online-Textfeld) darüber zu schreiben, während der sie sich geschämt haben.
Sie erhalten dann die Online-Selbstmitgefühlsintervention, wie sie in Sirois, Bögels und Emerson (in Überarbeitung) beschrieben ist.
Dazu gehört, dass Eltern in der experimentellen Bedingung validierte Anweisungen erhalten, in denen sie aufgefordert werden, über das Ereignis nachzudenken und selbstmitfühlende Antworten zu schreiben (siehe Intervention).
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Eltern werden gebeten, in ein Online-Textfeld über ein Erziehungsereignis zu schreiben, bei dem sie sich geschämt haben.
Sie erhalten dann einen validierten Satz von Anweisungen, in denen sie aufgefordert werden, über das Ereignis nachzudenken und selbstmitfühlende Antworten zu schreiben.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an eine Erziehungsveranstaltung zu erinnern und (in einem Online-Textfeld) darüber zu schreiben, während der sie sich geschämt haben.
Diejenigen in der Kontrollbedingung werden gebeten, den Bericht über das Ereignis erneut zu lesen und sich Notizen zu sachlichen Informationen zu machen (z.
Tageszeit, wer war da, etc.).
Es sollte beachtet werden, dass, wenn festgestellt wird, dass die SCI die staatliche Scham verringert und das staatliche Selbstmitgefühl erhöht, sie den Teilnehmern der Kontrollgruppe angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie Selbstmitgefühl bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich eine Woche).
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Ergebnismaß zur Bewertung des Merkmals Selbstmitgefühl, das als Merkmal definiert ist, bei dem Menschen auf Emotionen achten und sich selbst mit Freundlichkeit und einem Gefühl der gemeinsamen Menschlichkeit begegnen, durch Schwierigkeiten oder nach wahrgenommenem Versagen/persönlichen Mängeln
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Wechsel von der Grundlinie Selbstmitgefühl bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich eine Woche).
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PANAS-X
Zeitfenster: Veränderung von Scham zu Studienbeginn bis Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Ergebnismaß zur Bewertung von Scham, definiert als selbstbewusste Emotion, die sich von Schuld unterscheidet, da sie aus einer negativen Bewertung besteht, die auf das Selbst gerichtet ist (im Gegensatz zu Verhaltensweisen).
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Veränderung von Scham zu Studienbeginn bis Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Items zum Thema Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangszustand Selbstmitgefühl bis zum Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Ein angepasstes Ergebnismaß zur Bewertung des Zustands des Selbstmitgefühls, definiert als Selbstmitgefühl, das sich im Moment ändern kann.
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Wechsel vom Ausgangszustand Selbstmitgefühl bis zum Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfektionistische Kognitionen Inventar
Zeitfenster: Veränderung von perfektionistischen Grunderkenntnissen bis zum Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Ergebnismaß zur Bewertung automatischer perfektionistischer Gedanken, definiert als automatische Gedanken, die mit Perfektion zu tun haben.
Sie werden in diese Studie als potenzielle Moderatoren der Auswirkungen der Intervention auf Scham und Selbstmitgefühl aufgenommen.
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Veränderung von perfektionistischen Grunderkenntnissen bis zum Studienabschluss (voraussichtlich eine Woche).
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Pädiatrisches Inventar für Eltern
Zeitfenster: Veränderung von der anfänglichen elterlichen Belastung bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich eine Woche).
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Ergebnismaß zur Beurteilung des elterlichen Stresses
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Veränderung von der anfänglichen elterlichen Belastung bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich eine Woche).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Studienleiter: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Studienleiter: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Studienleiter: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Hauptermittler: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 155657
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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