- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504605
Effekten av foreldreperfeksjonistiske erkjennelser Selvmedfølelse Intervensjon Effekter på skam i barnehelsekontekst
Rollen til foreldreperfeksjonistiske erkjennelser i en intervensjon for å forbedre selvmedfølelse og redusere skam: Funn i sammenheng med barns kroniske helsetilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av et felles prosjekt som utføres ved University of Sheffield av en annen klinisk psykolog. Studiene bruker samme baseline, men bare denne studien inkluderer en klinisk studie.
Foreldre til barn med langvarige helsetilstander (LTC) kan oppleve skam knyttet til foreldreskap. Selv om intervensjoner med selvmedfølelse (SCI) har vist seg å redusere foreldres skam, har dette ikke blitt studert med foreldre til barn med LTC. Bevis tyder også på at perfeksjonistiske erkjennelser kan moderere effekten av SCI. Denne studien vil teste en online SCI med foreldre til barn med type 1 diabetes, epilepsi eller astma.
Denne utformingen av studien er eksperimentell og prospektiv. Metodikken består av to deler:
Baseline datainnsamlingsperiode:
Baselinemål av perfeksjonistiske erkjennelser, tilstands- og trekk selvmedfølelse, statlig skam og foreldrestress knyttet til barnets LTC vil bli tatt, sammen med demografisk informasjon om deltakerens alder, kjønn, barnets type LTC og varighet av sykdom (som forskning indikerer påvirker nivåer av selvmedfølelse eller perfeksjonistiske erkjennelser).
Ved baseline vil alle deltakere også bli bedt om å oppgi kontaktinformasjonen sin på e-post. Qualtrics vil bli satt opp for å randomisere deltakernes e-post til en av to grupper ved baseline, slik at deltakerne kan tildeles en av oppfølgingsstudiene.
- Oppfølgende eksperimentell studie:
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (som beskrevet ovenfor) til denne eksperimentelle oppfølgingsstudien eller den til den andre kliniske psykologen. Ved inngang til denne studien vil de bli randomisert videre via Qualtrics til en eksperimentell (intervensjon med selvmedfølelse) eller kontrollgruppe.
Begge gruppene vil bli bedt om å huske og skrive (i en tekstboks på nett) om en foreldrebegivenhet der de følte skam. De i den eksperimentelle gruppen vil motta den elektroniske selvmedfølelse-intervensjonen som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revisjon). Dette innebærer at foreldre i den eksperimentelle tilstanden får et validert sett med instruksjoner som ber dem reflektere over hendelsen og skrive selvmedfølende svar. Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å lese beretningen om arrangementet på nytt og gjøre notater om faktainformasjon (f. tid på døgnet, hvem som var der osv.).
Målinger av tilstand og egenskaper selvmedfølelse, skam og foreldrestress relatert til deres barns LTC vil bli gjentatt umiddelbart etter intervensjonen. Forelderen vil deretter fullføre en stemningsnøytraliseringsoppgave (som krever at de skriver om en gang de følte seg stolte over foreldreskapet). Foreldre som er randomisert til kontrolltilstanden, vil motta intervensjonen med selvmedfølelse retrospektivt, hvis resultatene indikerer at den var effektiv.
Hypoteser:
- Foreldre til barn med en kronisk helsetilstand vil rapportere redusert tilstandsskam knyttet til foreldreskap etter selvmedfølelse-intervensjonen, sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
- Foreldre til barn med en kronisk helsetilstand vil rapportere en økning i statlig selvmedfølelse etter intervensjonen med selvmedfølelse, sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
- Høye nivåer av skam vil relatere seg til lavere selvtillit og høyere perfeksjonistiske erkjennelser, med et forhold tilstede over tid.
- Intervensjonen vil være mindre effektiv for de med høy perfeksjonistiske kognisjon (dvs. vil bli moderert av foreldrenes nivå av PC-er).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre (mødre og fedre, biologiske eller ikke-biologiske) med et barn under 18 år og som bor sammen med dem)
- Foreldre med barn med en medisinsk diagnose type 1 diabetes mellitus, astma eller epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og/eller barn som for tiden mottar eller har engasjert seg i terapi for stressrelaterte problemer, med hensyn til barnets diagnose.
- Foreldre som ikke har tilgang til datamaskin.
- Foreldre som har vansker med å lese.
- Foreldre som ikke er flytende i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med selvmedfølelse
Deltakerne vil bli bedt om å huske og skrive (i en nettbasert tekstboks) om en foreldrebegivenhet der de følte skam.
De vil da motta den elektroniske selvmedfølelseintervensjonen som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revisjon).
Dette innebærer at foreldre i den eksperimentelle tilstanden får et validert sett med instruksjoner som ber dem reflektere over hendelsen og skrive selvmedfølende svar (se intervensjon).
|
Foreldre blir bedt om å skrive i en tekstboks på nett om en foreldrebegivenhet der de følte skam.
De får deretter et validert sett med instruksjoner som ber dem reflektere over hendelsen og skrive selvmedfølende svar.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å huske og skrive (i en nettbasert tekstboks) om en foreldrebegivenhet der de følte skam.
De som er i kontrolltilstanden vil bli bedt om å lese beretningen om hendelsen på nytt og gjøre notater om faktainformasjon (f.
tid på døgnet, hvem som var der osv.).
Det skal bemerkes at dersom SCI viser seg å redusere statlig skam og øke statlig selvmedfølelse, vil den bli tilbudt deltakere i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline-egenskap med selvmedfølelse til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
Resultatmål for å vurdere egenskap selvmedfølelse, som er definert som en egenskap der mennesker er oppmerksomme på følelser og reagerer mot seg selv med vennlighet og med en følelse av felles menneskelighet, gjennom vanskeligheter, eller etter opplevd svikt/personlige mangler
|
Endring fra baseline-egenskap med selvmedfølelse til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
|
PANAS-X
Tidsramme: Endring fra baseline skam til studie fullføring (forventet en uke).
|
Resultatmål for å vurdere skam, definert som en selvbevisst følelse, forskjellig fra skyld, da den er konstruert av negativ evaluering rettet mot selvet (i motsetning til atferd).
|
Endring fra baseline skam til studie fullføring (forventet en uke).
|
|
Gjenstander med selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline tilstand selvmedfølelse til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
Et tilpasset utfallsmål for å vurdere statlig selvmedfølelse, definert som selvmedfølelse som kan endre seg i øyeblikket.
|
Endring fra baseline tilstand selvmedfølelse til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfeksjonistiske erkjennelser Inventar
Tidsramme: Endre fra baseline perfeksjonistiske erkjennelser til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
Resultatmål for å vurdere automatiske perfeksjonistiske tanker, definert som automatiske tanker som har med perfeksjon å gjøre.
De er inkludert i denne studien som potensiell moderator for intervensjonens innvirkning på skam og selvmedfølelse.
|
Endre fra baseline perfeksjonistiske erkjennelser til fullføring av studiet (forventet en uke).
|
|
Pediatrisk inventar for foreldre
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrestress til fullføring av studien (forventet en uke).
|
Resultatmål for å vurdere foreldrestress
|
Endring fra baseline foreldrestress til fullføring av studien (forventet en uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Studieleder: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Studieleder: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Studieleder: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Hovedetterforsker: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 155657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Online intervensjon med selvmedfølelse
-
Marmara UniversityFullførtMobbing | MobbeofferTyrkia (Türkiye)
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Robert SimpsonHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | SelvmedfølelseCanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaFullførtUnderstreke | UtbrenthetssyndromSpania
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaFullført
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtUtbrenthet, profesjonell | Sekundært traumatisk stress | Medfølelse TretthetCanada