- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504605
Virkningen af forældrenes perfektionistiske kognitioner Selvmedfølelse Intervention Effekter på skam i børns sundhedskontekst
Forældrenes perfektionistiske kognitioners rolle i en intervention for at forbedre selvmedfølelse og reducere skam: fund i sammenhæng med børns kroniske sundhedstilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af et fælles projekt, der udføres på University of Sheffield af en anden praktikant i klinisk psykolog. Studierne bruger den samme baseline, men kun denne undersøgelse inkluderer et klinisk forsøg.
Forældre til børn med langvarige helbredstilstande (LTC'er) kan opleve skam i forbindelse med forældreskab. Mens selvmedfølelsesinterventioner (SCI'er) har vist sig at reducere forældres skam, er dette ikke blevet undersøgt med forældre til børn med LTC'er. Beviser tyder også på, at perfektionistiske kognitioner kan moderere virkningerne af SCI'er. Denne undersøgelse vil teste en online SCI med forældre til børn med type 1-diabetes, epilepsi eller astma.
Dette design af undersøgelsen er eksperimentelt og prospektivt. Metoden består af to dele:
Baseline dataindsamlingsperiode:
Der vil blive taget udgangspunkt i perfektionistiske kognitioner, selvmedfølelse, tilstand og egenskaber, skam og forældrestress i forbindelse med deres barns LTC sammen med demografiske oplysninger om deltagerens alder, køn, deres barns type LTC og varigheden af sygdom (hvilket forskning viser påvirker niveauer af selvmedfølelse eller perfektionistiske erkendelser).
Ved baseline vil alle deltagere også blive bedt om at give deres e-mail kontaktoplysninger. Qualtrics vil blive sat op til at randomisere deltagernes e-mails i en af to grupper ved baseline, så deltagerne kan blive allokeret til en af opfølgende undersøgelser.
- Opfølgende eksperimentel undersøgelse:
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (som beskrevet ovenfor) til denne eksperimentelle opfølgningsundersøgelse eller den anden kliniske psykologs praktikant. Ved indgangen til denne undersøgelse vil de blive yderligere randomiseret via Qualtrics til en eksperimentel (selvmedfølelsesintervention) eller kontrolgruppe.
Begge grupper vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam. De i den eksperimentelle gruppe vil modtage online selvmedfølelse-interventionen som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revision). Dette indebærer, at forældre i den eksperimentelle tilstand får et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar. Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at genlæse beretningen om begivenheden og lave noter om faktuelle oplysninger (f.eks. tidspunkt på dagen, hvem der var der osv.).
Målinger af tilstand og egenskaber med selvmedfølelse, skam og forældres stress relateret til deres barns LTC vil blive gentaget umiddelbart efter interventionen. Forælderen vil derefter udføre en stemningsneutraliseringsopgave (der kræver, at de skriver om en tid, hvor de følte sig stolte af deres forældreskab). Forældre, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage selvmedfølelsesinterventionen retrospektivt, hvis resultaterne indikerer, at den var effektiv.
Hypoteser:
- Forældre til børn med en kronisk helbredstilstand vil rapportere reduceret tilstandsskam forbundet med forældreskab efter selvmedfølelse-interventionen sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
- Forældre til børn med en kronisk helbredstilstand vil rapportere en stigning i statens selvmedfølelse efter selvmedfølelseinterventionen sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
- Høje niveauer af skam vil relatere til lavere selvværd og højere perfektionistiske erkendelser, med et forhold til stede over tid.
- Interventionen vil være mindre effektiv for personer med høj perfektionistisk kognition (dvs. vil blive modereret af forældrenes niveauer af pc'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre (mødre og fædre, biologiske eller ikke-biologiske) med et barn under 18 år og bor sammen med dem)
- Forældre med børn med en medicinsk diagnose type 1 diabetes mellitus, astma eller epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og/eller børn, der i øjeblikket modtager eller har deltaget i terapi for stressrelaterede problemer, med hensyn til barnets diagnose.
- Forældre, der ikke har adgang til en computer.
- Forældre, der har svært ved at læse.
- Forældre, der ikke taler flydende engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med selvmedfølelse
Deltagerne vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam.
De vil derefter modtage online-interventionen med selvmedfølelse som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revision).
Dette indebærer, at forældre i den eksperimentelle tilstand får et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar (se intervention).
|
Forældre bliver bedt om at skrive i en online tekstboks om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam.
De får derefter et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam.
De, der er i kontroltilstanden, vil blive bedt om at genlæse beretningen om begivenheden og lave noter om faktuelle oplysninger (f.eks.
tidspunkt på dagen, hvem der var der osv.).
Det skal bemærkes, at hvis SCI viser sig at reducere statens skam og øge statens selvmedfølelse, vil det blive tilbudt deltagerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmedlidenhed
Tidsramme: Skift fra baseline egenskab med selvmedfølelse til studiets afslutning (forventet en uge).
|
Resultatmål til at vurdere egenskab med selvmedfølelse, som defineres som en egenskab, hvor mennesker er opmærksomme på følelser og reagerer på sig selv med venlighed og med en følelse af fælles menneskelighed, gennem vanskeligheder eller efter opfattet svigt/personlige mangler
|
Skift fra baseline egenskab med selvmedfølelse til studiets afslutning (forventet en uge).
|
|
PANAS-X
Tidsramme: Skift fra baseline skam til studieafslutning (forventet en uge).
|
Resultatmål for at vurdere skam, defineret som en selvbevidst følelse, adskilt fra skyld, da den er opbygget af negativ evaluering rettet mod selvet (i modsætning til adfærd).
|
Skift fra baseline skam til studieafslutning (forventet en uge).
|
|
Elementer med selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline tilstand selvmedfølelse til studieafslutning (forventet en uge).
|
Et tilpasset resultatmål til at vurdere statens selvmedfølelse, defineret som selvmedfølelse, der kan ændre sig i øjeblikket.
|
Skift fra baseline tilstand selvmedfølelse til studieafslutning (forventet en uge).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfektionistiske erkendelser Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline perfektionistiske kognitioner til studieafslutning (forventet en uge).
|
Resultatmål for at vurdere automatiske perfektionistiske tanker, defineret som automatiske tanker, der har med perfektion at gøre.
De er inkluderet i denne undersøgelse som potentiel moderator af interventionens indvirkning på skam og selvmedfølelse.
|
Skift fra baseline perfektionistiske kognitioner til studieafslutning (forventet en uge).
|
|
Pædiatrisk opgørelse for forældre
Tidsramme: Skift fra baseline forældrestress til studieafslutning (forventet en uge).
|
Resultatmål til vurdering af forældres stress
|
Skift fra baseline forældrestress til studieafslutning (forventet en uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Studieleder: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Studieleder: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Studieleder: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Ledende efterforsker: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Online selvmedfølelseintervention
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet