- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504605
A szülői perfekcionista felismerések hatása Az önegyüttérzés beavatkozása A szégyenérzetre gyakorolt hatása a gyermekegészségügyi kontextusban
A szülői perfekcionista felismerés szerepe az önegyüttérzés javítására és a szégyen csökkentésére irányuló beavatkozásban: Megállapítások a gyermekek krónikus egészségi állapotaival összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy közös projekt része, amelyet egy másik klinikai pszichológus gyakornok folytat a Sheffieldi Egyetemen. A vizsgálatok ugyanazt az alapvonalat használják, de csak ez a tanulmány tartalmaz klinikai vizsgálatot.
A tartós egészségi állapottal (LTC) szenvedő gyermekek szülei szégyenérzetet tapasztalhatnak a szülői nevelés miatt. Míg az önérzetes beavatkozásokról (SCI) kimutatták, hogy csökkentik a szülői szégyenérzetet, ezt nem vizsgálták LTC-s gyermekek szüleivel. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a perfekcionista megismerés mérsékelheti az SCI-k hatásait. Ez a tanulmány egy online SCI-t tesztel 1-es típusú cukorbetegségben, epilepsziában vagy asztmában szenvedő gyermekek szüleivel.
A tanulmány ezen kialakítása kísérleti és prospektív. A módszertan két részből áll:
Alapadatgyűjtési időszak:
A perfekcionista kogníciók, az állapotok és a tulajdonságokkal való együttérzés, az állapot szégyenérzete és a szülői stressz a gyermekük hosszú távú életképességével kapcsolatos kiindulási méréseket végeznek, a résztvevő korára, nemére, gyermeke LTC típusára és a betegség időtartamára vonatkozó demográfiai adatok mellett (amit a kutatások jeleznek). befolyásolja az önegyüttérzés vagy a perfekcionista megismerés szintjét).
Kiinduláskor minden résztvevőtől meg kell adni az e-mail elérhetőségeit is. A Qualtrics úgy jön létre, hogy a résztvevők e-mailjeit véletlenszerűen két csoportba sorolják az alapvonalon, hogy a résztvevőket be lehessen osztani a nyomon követési vizsgálatok egyikébe.
- Követő kísérleti vizsgálat:
A jogosult résztvevőket (a fent leírtak szerint) véletlenszerűen besorolják ebbe a kísérleti követési vizsgálatba vagy a másik klinikai pszichológus gyakornok vizsgálatába. A tanulmányba való belépéskor a Qualtrics révén tovább randomizálják őket egy kísérleti (önegyüttérző beavatkozás) vagy kontrollcsoportba.
Mindkét csoportot megkérjük, hogy idézzen fel és írjon (egy online szövegdobozba) egy olyan szülői eseményt, amely során szégyellték magukat. A kísérleti csoportba tartozók megkapják a Sirois, Bögels és Emerson (revízió alatt) részletezett online önegyüttérzési beavatkozást. Ez azt jelenti, hogy a kísérleti állapotban lévő szülők egy hitelesített utasításkészletet kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy reflektáljanak az eseményre, és írjanak együttérző válaszokat. Az ellenőrzési feltételben résztvevőket felkérjük, hogy olvassák el újra az esemény beszámolóját, és készítsenek feljegyzéseket a tényszerű információkról (pl. napszak, ki volt ott stb.).
A beavatkozás után azonnal megismétlik a gyermekük LTC-jével kapcsolatos állapot- és vonás-önegyüttérzés, szégyenérzet és szülői stressz mérését. A szülő ezután elvégzi a hangulatsemlegesítő feladatot (amely megköveteli, hogy írjanak egy olyan időszakot, amikor büszkék voltak szülői nevelésére). A kontrollállapotba randomizált szülők visszamenőleg kapják meg az önrészentő beavatkozást, ha az eredmények azt mutatják, hogy az eredményes volt.
Hipotézisek:
- Krónikus egészségi állapotú gyermekek szülei a kontrollállapotban lévőkhöz képest a szülői neveléssel kapcsolatos kisebb szégyenérzetről számolnak be az önkegyelmű beavatkozás után.
- A krónikus egészségi állapotú gyermekek szülei az önegyüttérzés állapotának növekedéséről számolnak be az önegyüttérzés beavatkozása után a kontroll állapotúakhoz képest.
- A nagymértékű szégyen az alacsonyabb önbecsüléshez és a magasabb perfekcionista megismeréshez kapcsolódik, és egy kapcsolat idővel jelen lesz.
- A beavatkozás kevésbé lesz hatékony azok számára, akiknek magas a perfekcionista kognitív képessége (azaz a szülők számítógép-szintje mérsékli).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők (anyák és apák, biológiai vagy nem biológiai) 18 év alatti gyermeket nevelő és vele együtt élő
- 1-es típusú diabetes mellitusban, asztmában vagy epilepsziában szenvedő gyermekeket nevelő szülők.
Kizárási kritériumok:
- Szülők és/vagy gyermekek, akik jelenleg terápiában részesülnek, vagy akik részt vettek stresszel kapcsolatos problémák terápiájában, tekintettel a gyermek diagnózisára.
- Szülők, akik nem férnek hozzá a számítógéphez.
- Olvasási nehézségekkel küzdő szülők.
- Szülők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önegyüttérző beavatkozás
A résztvevőket megkérjük, hogy idézzenek fel és írjanak (egy online szövegdobozba) egy olyan szülői eseményt, amely során szégyellték magukat.
Ezt követően megkapják a Sirois, Bögels és Emerson (felülvizsgálat alatt) részletezett online önegyüttérzési beavatkozást.
Ez azt jelenti, hogy a kísérleti állapotban lévő szülők hitelesített utasításokat kapnak, amelyek arra kérik őket, hogy reflektáljanak az eseményre, és írjanak együttérző válaszokat (lásd a beavatkozást).
|
A szülőket arra kérik, hogy írjanak egy online szövegdobozba egy olyan szülői eseményről, amelyen szégyellték magukat.
Ezután kapnak egy hitelesített utasításkészletet, amelyben arra kérik őket, hogy reflektáljanak az eseményre, és írjanak együttérző válaszokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket megkérjük, hogy idézzenek fel és írjanak (egy online szövegdobozba) egy olyan szülői eseményt, amely során szégyellték magukat.
Az ellenőrzési állapotban lévőket felkérjük, hogy olvassák el újra az esemény beszámolóját, és jegyezzenek fel tényszerű információkat (pl.
napszak, ki volt ott stb.).
Meg kell jegyezni, hogy ha az SCI-ről kiderül, hogy csökkenti az állami szégyenérzetet és növeli az állami önegyüttérzést, akkor azt felajánlják a kontrollcsoport résztvevőinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön-együttérzés skála
Időkeret: Változás az alapjellemzők önérzésétől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Eredménymérő az önegyüttérzéssel kapcsolatos tulajdonságok értékelésére, amelyet úgy határoznak meg, mint egy olyan tulajdonságot, amelyben az emberek figyelmesek az érzelmekre, és kedvességgel és a közös emberiség érzésével reagálnak magukra, nehézségeken keresztül vagy észlelt kudarcok/személyes hiányosságok nyomán.
|
Változás az alapjellemzők önérzésétől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
|
PANAS-X
Időkeret: Változás a kiindulási szégyentől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
A szégyen értékelésének eredménymérője, amelyet öntudatos érzelemként határoznak meg, amely különbözik a bűntudattól, mivel az énre irányuló negatív értékelésből épül fel (a viselkedésekkel szemben).
|
Változás a kiindulási szégyentől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
|
Önegyüttérzési tételek
Időkeret: Változás az alapállapotú önegyüttérzéstől a tanulmány befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Egy adaptált eredménymérő az állam önegyüttérzésének felmérésére, amelyet úgy határoznak meg, mint az önegyüttérzést, amely pillanatnyilag megváltozhat.
|
Változás az alapállapotú önegyüttérzéstől a tanulmány befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfekcionista megismerések Leltár
Időkeret: Változás az alapvonal perfekcionista felismerésétől a tanulmány befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Eredménymérő az automatikus perfekcionista gondolatok értékelésére, amelyeket a tökéletességgel összefüggő automatikus gondolatokként határoznak meg.
Ők szerepelnek ebben a tanulmányban, mint potenciális moderátorok a beavatkozás szégyenre és önérzetre gyakorolt hatásában.
|
Változás az alapvonal perfekcionista felismerésétől a tanulmány befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
|
Gyermekgyógyászati leltár szülőknek
Időkeret: Változás a kiindulási szülői stressztől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Eredménymérő a szülői stressz felmérésére
|
Változás a kiindulási szülői stressztől a vizsgálat befejezéséig (előreláthatólag egy hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Tanulmányi igazgató: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Tanulmányi igazgató: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Tanulmányi igazgató: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Kutatásvezető: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 155657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .