- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504605
Impact des cognitions parentales perfectionnistes Effets de l'intervention d'auto-compassion sur la honte dans le contexte de la santé de l'enfant
Le rôle des cognitions perfectionnistes parentales dans une intervention visant à améliorer l'auto-compassion et à réduire la honte : résultats dans le contexte des problèmes de santé chroniques de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie d'un projet conjoint mené à l'Université de Sheffield par un autre psychologue clinicien stagiaire. Les études utilisent la même ligne de base, mais seule cette étude comprend un essai clinique.
Les parents d'enfants souffrant de problèmes de santé de longue durée (SLD) peuvent éprouver de la honte liée à la parentalité. Bien qu'il ait été démontré que les interventions d'auto-compassion (SCI) réduisent la honte parentale, cela n'a pas été étudié avec les parents d'enfants atteints de SLD. Les preuves suggèrent également que les cognitions perfectionnistes peuvent modérer les effets des SCI. Cette étude testera une SCI en ligne avec des parents d'enfants atteints de diabète de type 1, d'épilepsie ou d'asthme.
Cette conception de l'étude est expérimentale et prospective. La méthodologie est composée de deux parties :
Période de collecte des données de référence :
Des mesures de base des cognitions perfectionnistes, de l'état et de la compassion envers soi-même, de la honte de l'état et du stress parental liés au SLD de leur enfant seront prises, ainsi que des informations démographiques concernant l'âge, le sexe, le type de SLD de leur enfant et la durée de la maladie (ce que la recherche indique affecte les niveaux d'auto-compassion ou les cognitions perfectionnistes).
Au départ, tous les participants seront également invités à donner leurs coordonnées par e-mail. Qualtrics sera configuré pour randomiser les e-mails des participants dans l'un des deux groupes au départ afin que les participants puissent être affectés à l'une des études de suivi.
- Étude expérimentale de suivi :
Les participants éligibles seront randomisés (comme décrit ci-dessus) dans cette étude de suivi expérimentale ou celle de l'autre psychologue clinicien stagiaire. À leur entrée dans cette étude, ils seront ensuite randomisés via Qualtrics dans un groupe expérimental (intervention d'auto-compassion) ou un groupe témoin.
Les deux groupes seront invités à se rappeler et à écrire (dans une zone de texte en ligne) un événement parental au cours duquel ils ont ressenti de la honte. Les personnes du groupe expérimental recevront l'intervention d'auto-compassion en ligne telle que détaillée dans Sirois, Bögels et Emerson (en révision). Cela implique que les parents dans la condition expérimentale reçoivent un ensemble d'instructions validées leur demandant de réfléchir à l'événement et d'écrire des réponses compatissantes. Les participants à la condition de contrôle seront invités à relire le récit de l'événement et à prendre des notes sur les informations factuelles (par ex. heure de la journée, qui était là, etc.).
Les mesures d'état et de trait d'auto-compassion, de honte et de stress parental liés au SLD de leur enfant seront répétées immédiatement après l'intervention. Le parent effectuera ensuite une tâche de neutralisation de l'humeur (les obligeant à écrire sur un moment où ils se sont sentis fiers de leur rôle parental). Les parents randomisés dans la condition de contrôle recevront l'intervention d'auto-compassion rétrospectivement, si les résultats indiquent qu'elle a été efficace.
Hypothèses:
- Les parents d'enfants souffrant d'une maladie chronique rapporteront une réduction de la honte associée à la parentalité après l'intervention d'auto-compassion, par rapport à ceux de la condition de contrôle.
- Les parents d'enfants souffrant d'une maladie chronique rapporteront une augmentation de l'état d'auto-compassion après l'intervention d'auto-compassion, par rapport à ceux de la condition de contrôle.
- Des niveaux élevés de honte seront liés à une faible estime de soi et à des cognitions perfectionnistes plus élevées, avec une relation présente au fil du temps.
- L'intervention sera moins efficace pour ceux qui ont des cognitions perfectionnistes élevées (c'est-à-dire qu'elle sera modérée par les niveaux de PC des parents).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents (mères et pères, biologiques ou non biologiques) ayant un enfant de moins de 18 ans et vivant avec eux)
- Parents d'enfants avec un diagnostic médical de diabète sucré de type 1, d'asthme ou d'épilepsie.
Critère d'exclusion:
- Parents et/ou enfants qui reçoivent actuellement ou qui ont suivi une thérapie pour des problèmes liés au stress, en ce qui concerne le diagnostic de l'enfant.
- Les parents qui n'ont pas accès à un ordinateur.
- Les parents qui ont des difficultés avec la lecture.
- Parents qui ne maîtrisent pas l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'auto-compassion
Les participants seront invités à se rappeler et à écrire (dans une zone de texte en ligne) un événement parental au cours duquel ils ont ressenti de la honte.
Ils recevront ensuite l'intervention d'auto-compassion en ligne telle que détaillée dans Sirois, Bögels et Emerson (en révision).
Cela implique que les parents dans la condition expérimentale reçoivent un ensemble d'instructions validées leur demandant de réfléchir à l'événement et d'écrire des réponses compatissantes (voir intervention).
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Les parents sont invités à écrire dans une zone de texte en ligne un événement parental dans lequel ils ont ressenti de la honte.
Ils reçoivent ensuite un ensemble d'instructions validées leur demandant de réfléchir à l'événement et d'écrire des réponses compatissantes.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à se rappeler et à écrire (dans une zone de texte en ligne) un événement parental au cours duquel ils ont ressenti de la honte.
Les personnes en condition de contrôle seront invitées à relire le récit de l'événement et à prendre des notes sur les informations factuelles (par ex.
heure de la journée, qui était là, etc.).
Il convient de noter que si le SCI s'avère réduire la honte de l'état et augmenter l'auto-compassion de l'état, il sera proposé aux participants du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Changement du trait de base de l'auto-compassion jusqu'à l'achèvement de l'étude (prévu une semaine).
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Mesure de résultat pour évaluer le trait d'auto-compassion, qui est défini comme un trait dans lequel les gens sont attentifs aux émotions et réagissent envers eux-mêmes avec gentillesse et avec un sentiment d'humanité commune, à travers des difficultés ou suite à un échec perçu/des lacunes personnelles
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Changement du trait de base de l'auto-compassion jusqu'à l'achèvement de l'étude (prévu une semaine).
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PANAS-X
Délai: Changement de la honte de base jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Mesure de résultat pour évaluer la honte, définie comme une émotion auto-consciente, distincte de la culpabilité car elle est construite à partir d'une évaluation négative dirigée vers soi-même (par opposition aux comportements).
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Changement de la honte de base jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Articles d'auto-compassion
Délai: Changement de l'état de base de l'auto-compassion jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Une mesure de résultat adaptée pour évaluer l'auto-compassion d'état, définie comme une auto-compassion qui peut changer sur le moment.
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Changement de l'état de base de l'auto-compassion jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des cognitions perfectionnistes
Délai: Changement des cognitions perfectionnistes de base jusqu'à la fin de l'étude (prévue une semaine).
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Mesure des résultats pour évaluer les pensées perfectionnistes automatiques, définies comme des pensées automatiques liées à la perfection.
Ils sont inclus dans cette étude en tant que modérateur potentiel de l'impact de l'intervention sur la honte et l'auto-compassion.
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Changement des cognitions perfectionnistes de base jusqu'à la fin de l'étude (prévue une semaine).
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Inventaire pédiatrique pour les parents
Délai: Changement du stress parental de base jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Mesure de résultat pour évaluer le stress parental
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Changement du stress parental de base jusqu'à la fin de l'étude (prévu une semaine).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Directeur d'études: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Directeur d'études: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Directeur d'études: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Chercheur principal: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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