- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504605
Impatto delle cognizioni perfezionistiche dei genitori Effetti dell'intervento di auto-compassione sulla vergogna nel contesto della salute dei bambini
Il ruolo delle cognizioni perfezionistiche dei genitori in un intervento per migliorare l'autocompassione e ridurre la vergogna: risultati nel contesto delle condizioni di salute croniche dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di un progetto congiunto condotto presso l'Università di Sheffield da un altro psicologo clinico tirocinante. Gli studi utilizzano la stessa linea di base, ma solo questo studio include una sperimentazione clinica.
I genitori di bambini con condizioni di salute a lungo termine (LTC) possono provare vergogna in relazione alla genitorialità. Mentre è stato dimostrato che gli interventi di auto-compassione (SCI) riducono la vergogna dei genitori, questo non è stato studiato con i genitori di bambini con LTC. L'evidenza suggerisce anche che le cognizioni perfezionistiche possono moderare gli effetti delle LM. Questo studio testerà una SCI online con genitori di bambini con diabete di tipo 1, epilessia o asma.
Questo disegno dello studio è sperimentale e prospettico. La metodologia si compone di due parti:
Periodo di raccolta dei dati di riferimento:
Saranno prese misure di base di cognizioni perfezionistiche, auto-compassione di stato e tratto, vergogna di stato e stress dei genitori relativi all'LTC del proprio figlio, insieme a informazioni demografiche riguardanti l'età del partecipante, il sesso, il tipo di LTC del proprio figlio e la durata della malattia (che la ricerca indica influenza i livelli di auto-compassione o cognizioni perfezionistiche).
Al basale, a tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fornire i propri dettagli di contatto e-mail. Qualtrics sarà impostato per randomizzare le e-mail dei partecipanti in uno dei due gruppi al basale in modo che i partecipanti possano essere assegnati a uno degli studi di follow-up.
- Studio sperimentale di follow-up:
I partecipanti idonei saranno randomizzati (come descritto sopra) in questo studio sperimentale di follow-up o in quello dell'altro psicologo clinico tirocinante. All'ingresso in questo studio verranno ulteriormente randomizzati tramite Qualtrics in un gruppo sperimentale (intervento di auto-compassione) o di controllo.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di ricordare e scrivere (in una casella di testo online) di un evento genitoriale durante il quale hanno provato vergogna. Quelli del gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di auto-compassione online come dettagliato in Sirois, Bögels ed Emerson (in revisione). Ciò implica che ai genitori nella condizione sperimentale venga data una serie di istruzioni validate che chiedono loro di riflettere sull'evento e di scrivere risposte autocompassionevoli. Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà chiesto di rileggere il resoconto dell'evento e prendere appunti su informazioni fattuali (ad es. ora del giorno, chi c'era, ecc.).
Immediatamente dopo l'intervento verranno ripetute le misure di auto-compassione, vergogna e stress dei genitori relative all'LTC del loro bambino. Il genitore completerà quindi un'attività di neutralizzazione dell'umore (che richiede loro di scrivere di un momento in cui si sono sentiti orgogliosi della loro genitorialità). I genitori randomizzati alla condizione di controllo riceveranno l'intervento di autocompassione in modo retrospettivo, se i risultati indicano che è stato efficace.
Ipotesi:
- I genitori di bambini con una condizione di salute cronica riporteranno una ridotta vergogna di stato associata alla genitorialità dopo l'intervento di auto-compassione, rispetto a quelli nella condizione di controllo.
- I genitori di bambini con una condizione di salute cronica riporteranno un aumento dello stato di auto-compassione dopo l'intervento di auto-compassione, rispetto a quelli nella condizione di controllo.
- Alti livelli di vergogna si riferiranno a una minore autostima e a cognizioni perfezionistiche più elevate, con una relazione presente nel tempo.
- L'intervento sarà meno efficace per coloro che hanno un alto livello di cognizioni perfezionistiche (cioè sarà moderato dai livelli di PC dei genitori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori (madri e padri, biologici o non biologici) con un figlio minore di 18 anni e conviventi)
- Genitori di bambini con diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1, asma o epilessia.
Criteri di esclusione:
- Genitori e/o bambini che stanno attualmente ricevendo o che sono stati impegnati in terapia per problemi legati allo stress, per quanto riguarda la diagnosi del bambino.
- Genitori che non hanno accesso a un computer.
- Genitori che hanno difficoltà con la lettura.
- Genitori che non parlano correntemente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di autocompassione
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare e scrivere (in una casella di testo online) di un evento genitoriale durante il quale hanno provato vergogna.
Riceveranno quindi l'intervento di autocompassione online come dettagliato in Sirois, Bögels ed Emerson (in revisione).
Ciò comporta che i genitori nella condizione sperimentale ricevano una serie di istruzioni convalidate chiedendo loro di riflettere sull'evento e di scrivere risposte autocompassionevoli (vedi intervento).
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Ai genitori viene chiesto di scrivere in una casella di testo online su un evento genitoriale in cui hanno provato vergogna.
Viene quindi fornita loro una serie di istruzioni convalidate che chiedono loro di riflettere sull'evento e di scrivere risposte autocompassionevoli.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare e scrivere (in una casella di testo online) di un evento genitoriale durante il quale hanno provato vergogna.
A coloro che si trovano nella condizione di controllo verrà chiesto di rileggere il resoconto dell'evento e prendere appunti su informazioni fattuali (ad es.
ora del giorno, chi c'era, ecc.).
Va notato che se si scopre che la SCI riduce la vergogna dello stato e aumenta l'autocompassione dello stato, verrà offerta ai partecipanti al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Passaggio dall'auto-compassione del tratto di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Misura dei risultati per valutare il tratto di auto-compassione, che è definito come un tratto in cui le persone sono consapevoli delle emozioni e rispondono a se stesse con gentilezza e con un senso di comune umanità, attraverso difficoltà o in seguito a fallimenti percepiti/mancanze personali
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Passaggio dall'auto-compassione del tratto di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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PANAS-X
Lasso di tempo: Passaggio dalla vergogna di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Misura dell'esito per valutare la vergogna, definita come un'emozione autocosciente, distinta dal senso di colpa in quanto costituita da una valutazione negativa diretta verso il sé (in contrapposizione ai comportamenti).
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Passaggio dalla vergogna di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Articoli di auto-compassione
Lasso di tempo: Passaggio dall'auto-compassione allo stato di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Una misura di esito adattata per valutare l'auto-compassione dello stato, definita come auto-compassione che può cambiare nel momento.
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Passaggio dall'auto-compassione allo stato di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle cognizioni perfezionistiche
Lasso di tempo: Passaggio dalle cognizioni perfezionistiche di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Misura del risultato per valutare i pensieri perfezionistici automatici, definiti come pensieri automatici che hanno a che fare con la perfezione.
Sono inclusi in questo studio come potenziali moderatori dell'impatto dell'intervento sulla vergogna e sull'autocompassione.
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Passaggio dalle cognizioni perfezionistiche di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Inventario pediatrico per i genitori
Lasso di tempo: Passaggio dallo stress genitoriale di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Misura dei risultati per valutare lo stress dei genitori
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Passaggio dallo stress genitoriale di base fino al completamento dello studio (previsto una settimana).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Direttore dello studio: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Direttore dello studio: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Direttore dello studio: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Investigatore principale: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Intervento di autocompassione online
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
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Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada
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Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna