- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504605
Impact van ouderlijke perfectionistische cognities Zelfcompassie Interventie Effecten op schaamte in de context van de gezondheid van kinderen
De rol van perfectionistische cognities van ouders in een interventie om zelfcompassie te verbeteren en schaamte te verminderen: bevindingen in de context van chronische gezondheidsproblemen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van een gezamenlijk project dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Sheffield door een andere klinische psycholoog in opleiding. De onderzoeken gebruiken dezelfde basislijn, maar alleen deze studie omvat een klinische proef.
Ouders van kinderen met langdurige gezondheidsproblemen (LTC's) kunnen zich schamen voor het ouderschap. Hoewel is aangetoond dat zelfcompassie-interventies (SCI's) ouderlijke schaamte verminderen, is dit niet onderzocht bij ouders van kinderen met langdurige zorg. Er zijn ook aanwijzingen dat perfectionistische cognities de effecten van SCI's kunnen matigen. In deze studie wordt een online dwarslaesie getest bij ouders van kinderen met diabetes type 1, epilepsie of astma.
Dit ontwerp van de studie is experimenteel en prospectief. De methodiek bestaat uit twee delen:
Basislijn gegevensverzamelingsperiode:
Basismetingen van perfectionistische cognities, toestand en eigenschap van zelfcompassie, staatschaamte en ouderlijke stress met betrekking tot de LTC van hun kind zullen worden genomen, naast demografische informatie over de leeftijd, het geslacht van de deelnemer, het type LTC van hun kind en de duur van de ziekte (wat uit onderzoek blijkt beïnvloedt niveaus van zelfcompassie of perfectionistische cognities).
Bij baseline wordt aan alle deelnemers ook gevraagd om hun e-mailcontactgegevens op te geven. Qualtrics zal worden opgezet om de e-mails van deelnemers bij baseline in twee groepen te verdelen, zodat deelnemers kunnen worden toegewezen aan een van de vervolgonderzoeken.
- Vervolgexperimenteel onderzoek:
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (zoals hierboven beschreven) in dit experimentele vervolgonderzoek of dat van de andere klinisch psycholoog in opleiding. Bij binnenkomst in dit onderzoek worden ze via Qualtrics verder gerandomiseerd in een experimentele (zelfcompassie-interventie) of controlegroep.
Beide groepen zullen worden gevraagd zich een ouderschapsgebeurtenis te herinneren en erover te schrijven (in een online tekstvak) waarbij ze zich schaamden. Degenen in de experimentele groep zullen de online zelfcompassie-interventie ontvangen zoals beschreven in Sirois, Bögels en Emerson (in herziening). Dit houdt in dat ouders in de experimentele conditie een gevalideerde reeks instructies krijgen waarin ze worden gevraagd om na te denken over de gebeurtenis en reacties met zelfcompassie op te schrijven. Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd om het verslag van het evenement opnieuw te lezen en aantekeningen te maken over feitelijke informatie (bijv. tijdstip van de dag, wie was er, enz.).
Maatregelen van staat en eigenschap zelfcompassie, schaamte en ouderlijke stress gerelateerd aan de LTC van hun kind zullen onmiddellijk na de interventie worden herhaald. De ouder voltooit dan een taak om de stemming te neutraliseren (waarbij ze moeten schrijven over een tijd dat ze trots waren op hun ouderschap). Ouders die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie zullen de zelfcompassie-interventie retrospectief ontvangen, als de resultaten aangeven dat deze effectief was.
Hypothesen:
- Ouders van kinderen met een chronische gezondheidsaandoening zullen na de zelfcompassie-interventie een verminderde toestandsschaamte na de zelfcompassie-interventie rapporteren in vergelijking met kinderen in de controleconditie.
- Ouders van kinderen met een chronische aandoening zullen na de zelfcompassie-interventie een toename in zelfcompassie in de staat rapporteren, in vergelijking met kinderen in de controleconditie.
- Hoge niveaus van schaamte zullen verband houden met een lager zelfbeeld en hogere perfectionistische cognities, met een relatie die in de loop van de tijd aanwezig is.
- De interventie zal minder effectief zijn voor degenen met een hoge perfectionistische cognitie (d.w.z. zal worden gemodereerd door het pc-niveau van de ouders).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders (moeders en vaders, biologisch of niet-biologisch) met een kind jonger dan 18 jaar en bij hen inwonend)
- Ouders met kinderen met een medische diagnose diabetes mellitus type 1, astma of epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en/of kinderen die op dit moment in therapie zijn of zijn geweest voor stressgerelateerde problematiek, in verband met de diagnose van het kind.
- Ouders die geen toegang hebben tot een computer.
- Ouders die moeite hebben met lezen.
- Ouders die geen vloeiend Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfcompassie interventie
Deelnemers wordt gevraagd zich een ouderschapsgebeurtenis te herinneren en te schrijven (in een online tekstvak) waarin ze zich schaamden.
Vervolgens ontvangen ze de online zelfcompassie-interventie zoals beschreven in Sirois, Bögels en Emerson (in herziening).
Dit houdt in dat ouders in de experimentele conditie een gevalideerde reeks instructies krijgen waarin hen wordt gevraagd om na te denken over de gebeurtenis en reacties met zelfcompassie op te schrijven (zie interventie).
|
Ouders wordt gevraagd om in een online tekstvak te schrijven over een ouderschapsevenement waarbij ze zich schaamden.
Vervolgens krijgen ze een gevalideerde reeks instructies waarin ze worden gevraagd om na te denken over de gebeurtenis en reacties met zelfcompassie te schrijven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd zich een ouderschapsgebeurtenis te herinneren en te schrijven (in een online tekstvak) waarin ze zich schaamden.
Degenen in de controleconditie zullen worden gevraagd om het verslag van de gebeurtenis opnieuw te lezen en aantekeningen te maken over feitelijke informatie (bijv.
tijdstip van de dag, wie was er, enz.).
Opgemerkt moet worden dat als wordt vastgesteld dat de SCI staatschaamte vermindert en zelfcompassie van de staat vergroot, deze wordt aangeboden aan deelnemers in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline eigenschap zelfcompassie tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
Uitkomstmaat om de eigenschap zelfcompassie te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als een eigenschap waarbij mensen zich bewust zijn van emoties en op zichzelf reageren met vriendelijkheid en met een gevoel van gewone menselijkheid, door moeilijkheden of na waargenomen mislukking/persoonlijke tekortkomingen
|
Verandering van baseline eigenschap zelfcompassie tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
|
PANAS-X
Tijdsspanne: Verandering van basisschaamte tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
Uitkomstmaat om schaamte te beoordelen, gedefinieerd als een zelfbewuste emotie, onderscheiden van schuld, omdat het is opgebouwd uit negatieve evaluatie gericht op het zelf (in tegenstelling tot gedrag).
|
Verandering van basisschaamte tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
|
Artikelen over zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering van zelfcompassie op baseline tot voltooiing van de studie (naar verwachting een week).
|
Een aangepaste uitkomstmaat om de staat van zelfcompassie te beoordelen, gedefinieerd als zelfcompassie die in het moment kan veranderen.
|
Verandering van zelfcompassie op baseline tot voltooiing van de studie (naar verwachting een week).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfectionistische cognities Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline perfectionistische cognities tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
Uitkomstmaat om automatische perfectionistische gedachten te beoordelen, gedefinieerd als automatische gedachten die te maken hebben met perfectie.
Zij zijn in dit onderzoek opgenomen als potentiële moderator van de impact van de interventie op schaamte en zelfcompassie.
|
Verandering van baseline perfectionistische cognities tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
|
Pediatrische inventaris voor ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline ouderlijke stress tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
Uitkomstmaat om ouderlijke stress te beoordelen
|
Verandering van baseline ouderlijke stress tot afronding van de studie (naar verwachting een week).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Lilley, University of Sheffield
- Studie directeur: Georgina Rowse, University of Sheffield
- Studie directeur: Fuschia Sirois, University of Sheffield
- Studie directeur: Amrit Sinha, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Kirsteen Meheran, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 155657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online zelfcompassie interventie
-
Cambridge Health AllianceWerving
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea