Izometrické cvičení rukojetí - MRI u dětí a dospívajících
Neinvazivní hodnocení endoteliální funkce u dětí a dospívajících s diabetem mellitus 1. typu pomocí izometrického cvičení na rukojeti – MRI: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Diabetes mellitus 1. typu (T1D) u dětí a dospívajících je spojen s významnou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Včasná detekce vaskulární dysfunkce je klíčem k léčbě, ale hodnocení je invazivní – což je zvláště náročné při zvažování populace pediatrických pacientů. V poslední době byl vyvinut nový přístup využívající izometrické cvičení na ruce (IHE) během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k hodnocení funkce koronárního endotelu u dospělých.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit odpověď koronárních cév na IHE pomocí MRI u dětí s T1D dětmi a zdravých kontrol. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat skupiny z hlediska náhradních markerů alterace intima media a arteriální tuhosti, tj. tloušťky karotidové intimy media (CIMT) a rychlosti aortální pulzní vlny (PWV).
Jsou přijímáni zdraví dobrovolníci žijící v komunitě (<18 let) a děti s diabetes mellitus 1. typu (trvání onemocnění ≥ 5 let). Provádějí se studie IHE-MRI a měření se zaznamenávají v klidu (základní hodnota) a ve stresu (IHE při maximálním úsilí 30 %). Karotický ultrazvuk a systém Sphygmocor CPV se používají k hodnocení CIMT a PWV. Studentovy T-testy se používají k porovnání výsledků mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu popř
- Zdravé děti žijící v komunitě bez léků
Kritéria vyloučení:
- kouření
- obezita (BMI > 97. percentil)
- systolická nebo diastolická hypertenze (> 90. percentil)
- zánětlivý proces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T1DM Děti a dorost
Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu
|
Koronární endoteliální funkce se hodnotí pomocí MRI se zobrazovacími studiemi provedenými na počátku (v klidu) a během IHE (ve stresu).
Maximální síla úchopu se určuje pomocí dynamometru kompatibilního s MRI (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) před základním zobrazením.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé děti a dospívající
Zdravé děti žijící v komunitě bez léků
|
Koronární endoteliální funkce se hodnotí pomocí MRI se zobrazovacími studiemi provedenými na počátku (v klidu) a během IHE (ve stresu).
Maximální síla úchopu se určuje pomocí dynamometru kompatibilního s MRI (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) před základním zobrazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy koronárního průřezu (mm2)
Časové okno: Základní a až 3 roky
|
Změňte z klidu na klid během izometrického cvičení úchopu (IHE).
|
Základní a až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hays AG, Stuber M, Hirsch GA, Yu J, Schar M, Weiss RG, Gerstenblith G, Kelle S. Non-invasive detection of coronary endothelial response to sequential handgrip exercise in coronary artery disease patients and healthy adults. PLoS One. 2013;8(3):e58047. doi: 10.1371/journal.pone.0058047. Epub 2013 Mar 11.
- Yerly J, Gubian D, Knebel JF, Schenk A, Chaptinel J, Ginami G, Stuber M. A phantom study to determine the theoretical accuracy and precision of radial MRI to measure cross-sectional area differences for the application of coronary endothelial function assessment. Magn Reson Med. 2018 Jan;79(1):108-120. doi: 10.1002/mrm.26646. Epub 2017 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- CER-VD 213/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .