Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isometrisk håndgrebsøvelse -MRI hos børn og unge

21. juni 2021 opdateret af: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals

Ikke-invasiv vurdering af endotelfunktion hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus ved hjælp af isometrisk håndgrebsøvelse -MRI: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette projekt har til formål at vurdere koronarkarrespons på isometrisk håndgrebsøvelse (IHE) under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos børn med T1D-børn og raske kontroller. Forskerne vil sammenligne grupperne med hensyn til surrogatmarkører for intima media ændring og arteriel stivhed, dvs. carotid intima media tykkelse (CIMT) og aorta pulse wave velocity (PWV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Type 1 diabetes mellitus (T1D) hos børn og unge er forbundet med signifikant kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Tidlig påvisning af vaskulær dysfunktion er nøglen til behandling, men vurderingen er invasiv - hvilket er særligt udfordrende, når man overvejer pædiatriske patientpopulationer. For nylig er en ny tilgang ved hjælp af isometrisk håndgrebsøvelse (IHE) under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blevet udviklet til at evaluere koronar endotelfunktion hos voksne.

Dette projekt har til formål at vurdere koronarkarrespons på IHE ved hjælp af MR hos børn med T1D-børn og raske kontroller. Derudover vil efterforskerne sammenligne grupperne med hensyn til surrogatmarkører for intima media ændring og arteriel stivhed, dvs. carotis intima media thickness (CIMT) og aorta pulse wave velocity (PWV).

Sunde frivillige, der bor i lokalsamfundet (<18 år) og børn med type 1-diabetes mellitus (sygdomsvarighed ≥ 5 år) rekrutteres. IHE-MRI undersøgelser udføres, og målinger registreres i hvile (baseline) og under stress (IHE ved 30 % maksimal indsats). Carotic Ultrasound og Sphygmocor CPV System bruges til at vurdere henholdsvis CIMT og PWV. Elevens T-test bruges til at sammenligne resultater mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller
  • Sunde børn i lokalsamfundet uden medicin

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • fedme (BMI >97. percentil)
  • systolisk eller diastolisk hypertension (>90. percentil)
  • inflammatorisk proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T1DM Børn og unge
Børn og unge med type 1 diabetes mellitus
Diagnostisk test: Isometrisk håndgreb Træning under magnetisk resonansbilleddannelse
Koronar endotelfunktion vurderes ved MR med billeddiagnostiske undersøgelser udført ved baseline (i hvile) og under IHE (under stress). Maksimal grebsstyrke bestemmes ved hjælp af et MRI-kompatibelt dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) før baseline-billeddannelse.
Aktiv komparator: Sunde børn og unge
Sunde børn i lokalsamfundet uden medicin
Diagnostisk test: Isometrisk håndgreb Træning under magnetisk resonansbilleddannelse
Koronar endotelfunktion vurderes ved MR med billeddiagnostiske undersøgelser udført ved baseline (i hvile) og under IHE (under stress). Maksimal grebsstyrke bestemmes ved hjælp af et MRI-kompatibelt dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) før baseline-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar tværsnitsareal (mm2)
Tidsramme: Baseline og op til 3 år
Skift fra hvile til det under isometrisk håndgrebsøvelse (IHE).
Baseline og op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD 213/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner