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Isometrische Handgriffübung – MRT bei Kindern und Jugendlichen

21. Juni 2021 aktualisiert von: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals

Nicht-invasive Beurteilung der Endothelfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus mit isometrischer Handgriffübung – MRT: Eine Machbarkeitsstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Reaktion der Koronargefäße auf isometrische Handgriffübungen (IHE) während der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern mit T1D-Kindern und gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen. Die Forscher vergleichen die Gruppen in Bezug auf Surrogatmarker der Intima-Media-Veränderung und der arteriellen Steifheit, d. h. Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (PWV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) bei Kindern und Jugendlichen ist mit einer signifikanten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Die Früherkennung einer vaskulären Dysfunktion ist der Schlüssel zum Management, die Beurteilung ist jedoch invasiv – was besonders schwierig ist, wenn pädiatrische Patientenpopulationen berücksichtigt werden. Kürzlich wurde ein neuartiger Ansatz mit isometrischer Handgriffübung (IHE) während der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt, um die koronare Endothelfunktion bei Erwachsenen zu bewerten.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Reaktion der Koronargefäße auf IHE mittels MRT bei Kindern mit T1D-Kindern und gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Gruppen in Bezug auf Surrogatmarker der Intima-Media-Veränderung und der arteriellen Steifheit, d. h. Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (PWV).

Rekrutiert werden ambulant lebende gesunde Probanden (< 18 Jahre) und Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1 (Erkrankungsdauer ≥ 5 Jahre). Es werden IHE-MRT-Studien durchgeführt und Messungen in Ruhe (Baseline) und unter Belastung (IHE bei 30 % maximaler Anstrengung) aufgezeichnet. Karotischer Ultraschall und das Sphygmocor CPV-System werden zur Beurteilung von CIMT bzw. PWV verwendet. Student's T-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 bzw
  • Gesunde, in Gemeinschaft lebende Kinder ohne Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Fettleibigkeit (BMI >97. Perzentil)
  • systolischer oder diastolischer Bluthochdruck (>90. Perzentil)
  • entzündlicher Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T1DM Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1
Diagnosetest: Isometrische Handgriffübung während der Magnetresonanztomographie
Die koronare Endothelfunktion wird durch MRT mit bildgebenden Untersuchungen beurteilt, die zu Studienbeginn (in Ruhe) und während IHE (unter Belastung) durchgeführt werden. Die maximale Griffstärke wird mit einem MRT-kompatiblen Dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) vor der Basisbildgebung bestimmt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kinder und Jugendliche
Gesunde, in Gemeinschaft lebende Kinder ohne Medikamente
Diagnosetest: Isometrische Handgriffübung während der Magnetresonanztomographie
Die koronare Endothelfunktion wird durch MRT mit bildgebenden Untersuchungen beurteilt, die zu Studienbeginn (in Ruhe) und während IHE (unter Belastung) durchgeführt werden. Die maximale Griffstärke wird mit einem MRT-kompatiblen Dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) vor der Basisbildgebung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der koronaren Querschnittsfläche (mm2)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Jahre
Wechseln Sie während der isometrischen Handgriffübung (IHE) von Ruhe zu Ruhe.
Baseline und bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 213/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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