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アイソメトリック ハンドグリップ エクササイズ - 小児および青年における MRI

2021年6月21日 更新者：Michael Hauschild、University of Lausanne Hospitals

等尺性ハンドグリップエクササイズを使用した1型糖尿病の小児および青年における内皮機能の非侵襲的評価-MRI：実現可能性研究

このプロジェクトは、T1D の子供と健康なコントロールを持つ子供の磁気共鳴画像 (MRI) 中の等尺性ハンドグリップ運動 (IHE) に対する冠状血管の反応を評価することを目的としています。 研究者は、内膜中膜の変化と動脈硬化、すなわち頸動脈内膜中膜の厚さ (CIMT) と大動脈脈波速度 (PWV) の代理マーカーに関してグループを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 小児および青年における 1 型糖尿病 (T1D) は、重大な心血管疾患の罹患率および死亡率と関連しています。 血管機能障害の早期発見は管理の鍵ですが、評価は侵襲的です。これは、小児患者集団を考慮する場合に特に困難です。 最近、成人の冠動脈内皮機能を評価するために、磁気共鳴画像法 (MRI) 中に等尺性ハンドグリップ運動 (IHE) を使用する新しいアプローチが開発されました。

このプロジェクトは、T1D の子供と健康なコントロールを持つ子供の MRI を使用して、IHE に対する冠状血管の反応を評価することを目的としています。 さらに、研究者は、内膜中膜の変化と動脈硬化、すなわち頸動脈内膜中膜の厚さ (CIMT) と大動脈脈波速度 (PWV) の代理マーカーの観点からグループを比較します。

地域在住の健康なボランティア (18 歳未満) と 1 型糖尿病 (罹患期間が 5 年以上) の子供が募集されます。 ＩＨＥ－ＭＲＩ研究を実施し、測定値を安静時（ベースライン）およびストレス下（最大努力３０％のＩＨＥ）で記録する。 Carotic Ultrasound と Sphygmocor CPV システムを使用して、それぞれ CIMT と PWV を評価します。 スチューデントの T 検定を使用して、グループ間の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病または
  • 薬を服用していない健康な地域在住の子供たち

除外基準:

  • 喫煙
  • 肥満 (BMI >97 パーセンタイル)
  • 収縮期または拡張期高血圧（> 90パーセンタイル）
  • 炎症プロセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：T1DM 小児および青年
1型糖尿病の小児および青年
診断テスト：磁気共鳴イメージング中の等尺性ハンドグリップ運動
冠動脈内皮機能は、ベースライン時 (安静時) および IHE 時 (ストレス下) に行われる画像検査を用いて MRI によって評価されます。 最大握力は、ベースライン イメージングの前に MRI 対応ダイナモメーター (Grip Force Fiber Optic Response Pad、Current Designs Inc.、フィラデルフィア、米国) を使用して決定されます。
アクティブコンパレータ：健康な子供と青少年
投薬を受けていない健康な地域在住の子供たち
診断テスト：磁気共鳴イメージング中の等尺性ハンドグリップ運動
冠動脈内皮機能は、ベースライン時 (安静時) および IHE 時 (ストレス下) に行われる画像検査を用いて MRI によって評価されます。 最大握力は、ベースライン イメージングの前に MRI 対応ダイナモメーター (Grip Force Fiber Optic Response Pad、Current Designs Inc.、フィラデルフィア、米国) を使用して決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈断面積の変化 (mm2)
時間枠：ベースラインおよび最大 3 年間
レストから等尺性ハンドグリップ エクササイズ (IHE) 中のレストに変更します。
ベースラインおよび最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-VD 213/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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