Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isometrisk håndgrepsøvelse -MRI hos barn og ungdom

21. juni 2021 oppdatert av: Michael Hauschild, University of Lausanne Hospitals

Ikke-invasiv vurdering av endotelfunksjon hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus ved bruk av isometrisk håndgrepsøvelse -MRI: En mulighetsstudie

Dette prosjektet tar sikte på å vurdere koronarkarrespons på isometrisk håndgrepsøvelse (IHE) under magnetisk resonansavbildning (MRI) hos barn med T1D-barn og friske kontroller. Etterforskerne vil sammenligne gruppene når det gjelder surrogatmarkører for intima media endring og arteriell stivhet, dvs. carotis intima media tykkelse (CIMT) og aorta pulsbølgehastighet (PWV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Type 1 diabetes mellitus (T1D) hos barn og ungdom er assosiert med betydelig kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Tidlig påvisning av vaskulær dysfunksjon er nøkkelen til behandling, men vurderingen er invasiv - noe som er spesielt utfordrende når man vurderer pediatriske pasientpopulasjoner. Nylig har en ny tilnærming ved bruk av isometrisk håndgrepsøvelse (IHE) under magnetisk resonansavbildning (MRI) blitt utviklet for å evaluere koronar endotelfunksjon hos voksne.

Dette prosjektet har som mål å vurdere koronarkarrespons på IHE ved bruk av MR hos barn med T1D-barn og friske kontroller. I tillegg vil etterforskerne sammenligne gruppene når det gjelder surrogatmarkører for intima media endring og arteriell stivhet, dvs. carotis intima media thickness (CIMT) og aorta pulse wave velocity (PWV).

Samfunnsboende friske frivillige (<18 år) og barn med type 1 diabetes mellitus (sykdomsvarighet ≥ 5 år) rekrutteres. IHE-MRI-studier utføres og målinger registreres i hvile (baseline) og under stress (IHE ved 30 % maksimal innsats). Karotisk ultralyd og Sphygmocor CPV-system brukes til å vurdere henholdsvis CIMT og PWV. Elevens T-tester brukes til å sammenligne resultater mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller
  • Friske barn som bor i lokalsamfunnet uten medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • fedme (BMI >97. persentil)
  • systolisk eller diastolisk hypertensjon (>90. persentil)
  • inflammatorisk prosess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T1DM Barn og ungdom
Barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus
Diagnostisk test: Isometrisk håndgrep Trening under magnetisk resonansavbildning
Koronar endotelfunksjon vurderes ved MR med bildediagnostiske studier utført ved baseline (i hvile) og under IHE (under stress). Maksimal grepstyrke bestemmes ved hjelp av et MRI-kompatibelt dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) før baseline-avbildning.
Aktiv komparator: Friske barn og unge
Friske barn som bor i lokalsamfunnet uten medisiner
Diagnostisk test: Isometrisk håndgrep Trening under magnetisk resonansavbildning
Koronar endotelfunksjon vurderes ved MR med bildediagnostiske studier utført ved baseline (i hvile) og under IHE (under stress). Maksimal grepstyrke bestemmes ved hjelp av et MRI-kompatibelt dynamometer (Grip Force Fiber Optic Response Pad, Current Designs Inc., Philadelphia, USA) før baseline-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar tverrsnittsareal (mm2)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år
Bytt fra hvile til det under isometrisk håndgrepsøvelse (IHE).
Baseline og opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD 213/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere