Hodnota přežití objemu jater po akutní dekompenzaci alkoholické cirhózy (PROLIV)
14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Prognostická hodnota objemu jater při akutní dekompenzaci alkoholické cirhózy, prospektivní multicentrická observační studie
Vyšetřovatel se snaží zjistit, zda objem jater může předpovědět přežití po dekompenzaci pacienta trpícího chronickým onemocněním jater způsobeným nadměrnou konzumací alkoholu (nebo alkoholickou cirhózou).
Naší hypotézou je, že pacienti s „malými“ játry mají nižší přežití ve srovnání s pacienty s játry „normální“ velikosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
V této observační, prospektivní a multicentrické klinické studii se zkoušející snaží určit prognostickou hodnotu objemu jater během akutní dekompenzace.
Zkoušející plánuje zařadit přijaté dospělé pacienty s akutní dekompenzací alkoholické cirhózy (abstinující nebo ne), sledované po dobu jednoho roku nebo do smrti nebo transplantace jater.
Objem jater bude hodnocen pomocí CT nebo MRI rekonstrukcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti trpící alkoholickou cirhózou, ať už staženi nebo ne, hospitalizováni pro akutní dekompenzaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacient trpící alkoholickou cirhózou (stažena nebo ne)
- Pacient přijat na pohotovost pouze pro dekompenzaci alkoholické cirhózy
- Předpis na řezné zobrazení (CT nebo MRI) během hospitalizace
- Spotřeba alkoholu více než 3 jednotky denně u mužů a 2 jednotky u žen v průměru za posledních 5 let před diagnózou cirhózy
- Pacient trpící dekompenzovanou cirhózou definovanou alespoň jedním z následujících kritérií: Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre vyšší nebo rovné 15, ascites vyžadující iterativní punkce, symptomatické bakteriální nebo plísňové infekce, akutní trávicí krvácení v důsledku portální hypertenze jaterní encefalopatie definovaná West Haven skóre vyšším nebo rovným 2
Kritéria vyloučení:
- Uzel s typickými kritérii hepatocelulárního karcinomu
- Aktivita virových infekcí B nebo C
- Přítomnost transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
- Přítomnost okluzivní trombózy brány nebo jedné z hlavních větví
- Přítomnost trombózy sus-hepatické žíly
- Aktivní extrahepatální maligní nádor
- Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění
- Pacient neochotný zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost nebo transplantaci jater
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .